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Formação de TMAO no plasma e na urina e alterações no LDL oxidado após a ingestão de diferentes quantidades de ovo

20 de julho de 2013 atualizado por: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill

Determinando se a ingestão de ovos aumenta ou não as concentrações de N-óxido de trimetilamina (TMAO) no plasma e na urina e ativa a oxidação de LDL em humanos

Os ovos contêm um nutriente essencial chamado colina e níveis adequados de colina são necessários para uma boa saúde. Estudos em camundongos demonstraram que altos níveis de colina podem aumentar o risco de doenças cardíacas por meio de um processo que envolve a degradação da colina pelas bactérias intestinais. Pesquisas anteriores não mostraram que o consumo humano de ovos aumenta o risco de doenças cardíacas. Este estudo é projetado para investigar se o número de ovos na dieta afeta os marcadores de sangue e urina para doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dietas com baixo teor de colina têm consequências adversas para a saúde, enquanto observações em humanos e experimentos em modelos de camundongos sugerem que uma dieta contendo muita colina ou fosfatidilcolina pode ativar vias inflamatórias e aumentar o risco de doença cardiovascular por meio da conversão bacteriana de colina em trimetilamina (TMA) e sua subsequente oxidação a N-óxido de trimetilamina (TMAO) no fígado. O que não está claro é se a colina e a fosfatidilcolina nos ovos são uma fonte de formação de TMAO e, em caso afirmativo, quantos ovos devem ser ingeridos antes que TMAO suficiente seja gerado para causar aumento do LDL oxidado (um biomarcador para mecanismos de aterosclerose). Nossa hipótese é que TMAO só será formado a partir de ovos quando quantidades muito grandes forem ingeridas e que a formação de TMAO variará muito entre os indivíduos para qualquer exposição alimentar. Essa variabilidade será determinada por 1) a dose na qual a colina ou fosfatidilcolina dietética excede a capacidade de absorção do intestino delgado do voluntário e, portanto, se espalha para o intestino grosso, onde as bactérias intestinais têm acesso a ela e 2) as populações bacterianas que constituem o microbioma do voluntário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • University of North Carolina at Chapel Hill Nutrition Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • não fumante
  • Índice de massa corporal entre 20 a 39 kg/m²

Critério de exclusão:

  • História de doenças sistêmicas crônicas (por exemplo, hepática, renal, cardiovascular, intestinal)
  • Diabetes controlado pela insulina
  • Uso indevido/abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Uso de antibióticos ou suplementos contendo colina dentro de três meses de estudo
  • Alergias a soja, ovos, trigo ou outros alimentos
  • Uso de drogas ou medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo hepático, a função cardiovascular e/ou renal
  • Exame físico anormal ou valores laboratoriais clínicos anormais
  • Gravidez
  • Hábitos alimentares incomuns

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose de ovo
Outro: Dose de ovo
Quantidades diferentes de ovos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de TMAO
Prazo: Concentrações de TMAO no plasma coletadas antes e 1, 2, 6, 8 e 24 horas após a ingestão do ovo.
Concentrações de TMAO no plasma coletadas antes e 1, 2, 6, 8 e 24 horas após a ingestão do ovo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de TMAO na urina
Prazo: A concentração de TMAO será medida em coletas de urina de 24 horas que iniciam na manhã da dosagem do ovo
A concentração de TMAO será medida em coletas de urina de 24 horas que iniciam na manhã da dosagem do ovo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações no LDL oxidado no plasma
Prazo: O LDL oxidado será medido no plasma coletado antes e 24 horas após a ingestão de cada dose de ovo
O LDL oxidado será medido no plasma coletado antes e 24 horas após a ingestão de cada dose de ovo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

American Egg Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A12-1066-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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