- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01906554
Formation de TMAO dans le plasma et l'urine et modifications des LDL oxydées après l'ingestion de différentes quantités d'œufs
20 juillet 2013 mis à jour par: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Déterminer si l'ingestion d'œufs augmente ou non les concentrations de N-oxyde de triméthylamine (TMAO) dans le plasma et l'urine et active l'oxydation des LDL chez l'homme
Les œufs contiennent un nutriment essentiel appelé choline et des niveaux adéquats de choline sont nécessaires pour une bonne santé.
Des études chez la souris ont démontré que des niveaux élevés de choline peuvent augmenter le risque de maladie cardiaque grâce à un processus qui implique la dégradation de la choline par les bactéries intestinales.
Des recherches antérieures n'ont pas montré que la consommation humaine d'œufs augmente le risque de maladie cardiaque.
Cette étude est conçue pour déterminer si le nombre d'œufs dans l'alimentation affecte les marqueurs sanguins et urinaires des maladies cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les régimes pauvres en choline ont des conséquences néfastes sur la santé, tandis que les observations chez l'homme et les expériences sur des modèles de souris suggèrent qu'un régime contenant trop de choline ou de phosphatidylcholine peut activer les voies inflammatoires et augmenter le risque de maladie cardiovasculaire par la conversion bactérienne de la choline en triméthylamine (TMA) et son effet ultérieur. oxydation en N-oxyde de triméthylamine (TMAO) dans le foie.
Ce qui n'est pas clair, c'est si la choline et la phosphatidylcholine dans les œufs sont une source de formation de TMAO, et si oui, combien d'œufs doivent être consommés avant que suffisamment de TMAO ne soit généré pour provoquer une augmentation du LDL oxydé (un biomarqueur des mécanismes de l'athérosclérose).
Nous émettons l'hypothèse que le TMAO ne se formera à partir d'œufs que lorsque de très grandes quantités seront ingérées et que la formation de TMAO variera considérablement d'un individu à l'autre pour une exposition alimentaire donnée.
Cette variabilité sera déterminée par 1) la dose à laquelle la choline ou la phosphatidylcholine alimentaire dépasse la capacité d'absorption de l'intestin grêle du volontaire et se déverse donc dans le gros intestin où les bactéries intestinales y ont accès et 2) les populations bactériennes qui constituent le microbiome du volontaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- University of North Carolina at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- non fumeur
- Indice de masse corporelle entre 20 et 39 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie(s) systémique(s) chronique(s) (par exemple, hépatique, rénale, cardiovasculaire, intestinale)
- Diabète contrôlé par l'insuline
- Usage abusif d'alcool ou de drogues illicites
- Utilisation d'antibiotiques ou de suppléments contenant de la choline dans les trois mois suivant l'étude
- Allergies au soja, aux œufs, au blé ou à d'autres aliments
- Utilisation de médicaments ou de médicaments connus pour altérer le métabolisme hépatique, la fonction cardiovasculaire et/ou rénale
- Examen physique anormal ou valeurs de laboratoire cliniques anormales
- Grossesse
- Habitudes alimentaires inhabituelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose d'oeuf
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Différentes quantités d'œufs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de TMAO
Délai: Concentrations de TMAO dans le plasma prélevé avant et 1, 2, 6, 8 et 24 heures après l'ingestion d'œufs.
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Concentrations de TMAO dans le plasma prélevé avant et 1, 2, 6, 8 et 24 heures après l'ingestion d'œufs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de TMAO dans l'urine
Délai: La concentration de TMAO sera mesurée dans les collectes d'urine de 24 heures qui commencent le matin de la dose d'œufs
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La concentration de TMAO sera mesurée dans les collectes d'urine de 24 heures qui commencent le matin de la dose d'œufs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des LDL plasmatiques oxydées
Délai: Le LDL oxydé sera mesuré dans le plasma prélevé avant et 24 heures après l'ingestion de chaque dose d'œuf
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Le LDL oxydé sera mesuré dans le plasma prélevé avant et 24 heures après l'ingestion de chaque dose d'œuf
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A12-1066-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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