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Formazione di TMAO nel plasma e nelle urine e modifiche alle LDL ossidate dopo l'ingestione di diverse quantità di uova

20 luglio 2013 aggiornato da: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill

Determinare se l'ingestione di uova aumenta o meno le concentrazioni di trimetilammina N-ossido (TMAO) nel plasma e nelle urine e attiva l'ossidazione delle LDL negli esseri umani

Le uova contengono un nutriente essenziale chiamato colina e livelli adeguati di colina sono necessari per una buona salute. Studi sui topi hanno dimostrato che alti livelli di colina possono aumentare il rischio di malattie cardiache attraverso un processo che comporta la scomposizione della colina da parte dei batteri intestinali. Precedenti ricerche non hanno dimostrato che il consumo umano di uova aumenti il ​​rischio di malattie cardiache. Questo studio è progettato per indagare se il numero di uova nella dieta influisce sui marcatori di sangue e urina per le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diete a basso contenuto di colina hanno conseguenze negative sulla salute, mentre le osservazioni sugli esseri umani e gli esperimenti sui modelli murini suggeriscono che una dieta contenente troppa colina o fosfatidilcolina può attivare le vie infiammatorie e aumentare il rischio di malattie cardiovascolari attraverso la conversione batterica della colina in trimetilammina (TMA) e la sua successiva ossidazione a trimetilammina N-ossido (TMAO) nel fegato. Ciò che non è chiaro è se la colina e la fosfatidilcolina nelle uova siano una fonte di formazione di TMAO e, in tal caso, quante uova devono essere mangiate prima che venga generato abbastanza TMAO da causare un aumento delle LDL ossidate (un biomarcatore per i meccanismi dell'aterosclerosi). Ipotizziamo che il TMAO si formerà solo dalle uova quando vengono ingerite quantità molto grandi e che la formazione del TMAO varierà notevolmente tra gli individui per una data esposizione alimentare. Questa variabilità sarà determinata da 1) la dose alla quale la colina o la fosfatidilcolina nella dieta supera la capacità di assorbimento dell'intestino tenue del volontario e quindi si riversa nell'intestino crasso dove i batteri intestinali hanno accesso ad essa e 2) le popolazioni batteriche che costituiscono il microbioma del volontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • University of North Carolina at Chapel Hill Nutrition Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • non fumatore
  • Indice di massa corporea tra 20 e 39 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie croniche del sistema (ad esempio, epatiche, renali, cardiovascolari, intestinali)
  • Diabete controllato dall'insulina
  • Abuso/abuso di alcol o droghe illegali
  • Uso di antibiotici o integratori contenenti colina entro tre mesi dallo studio
  • Allergie a soia, uova, grano o altri alimenti
  • Uso di droghe o farmaci noti per alterare il metabolismo epatico, la funzione cardiovascolare e/o renale
  • Esame fisico anormale o valori di laboratorio clinici anormali
  • Gravidanza
  • Abitudini alimentari insolite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose di uova
Altro: Dose di uova
Diverse quantità di uova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di TMAO
Lasso di tempo: Concentrazioni di TMAO nel plasma raccolto prima e 1, 2, 6, 8 e 24 ore dopo l'ingestione di uova.
Concentrazioni di TMAO nel plasma raccolto prima e 1, 2, 6, 8 e 24 ore dopo l'ingestione di uova.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di TMAO nelle urine
Lasso di tempo: La concentrazione di TMAO sarà misurata nelle raccolte di urine delle 24 ore che iniziano la mattina della dose di uova
La concentrazione di TMAO sarà misurata nelle raccolte di urine delle 24 ore che iniziano la mattina della dose di uova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni delle LDL ossidate plasmatiche
Lasso di tempo: L'LDL ossidato sarà misurato nel plasma raccolto prima e 24 ore dopo l'ingestione di ogni dose di uovo
L'LDL ossidato sarà misurato nel plasma raccolto prima e 24 ore dopo l'ingestione di ogni dose di uovo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American Egg Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A12-1066-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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