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Plasma- und Urin-TMAO-Bildung und Veränderungen des oxidierten LDL nach Einnahme unterschiedlicher Eimengen

20. Juli 2013 aktualisiert von: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill

Bestimmung, ob die Einnahme von Eiern die Konzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) in Plasma und Urin erhöht und die LDL-Oxidation beim Menschen aktiviert

Eier enthalten einen essentiellen Nährstoff namens Cholin, und für eine gute Gesundheit sind ausreichende Cholinspiegel erforderlich. Studien an Mäusen haben gezeigt, dass hohe Cholinspiegel das Risiko von Herzerkrankungen durch einen Prozess erhöhen können, der den Abbau von Cholin durch Darmbakterien beinhaltet. Frühere Untersuchungen haben nicht gezeigt, dass der menschliche Verzehr von Eiern das Risiko für Herzerkrankungen erhöht. Diese Studie soll untersuchen, ob die Anzahl der Eier in der Nahrung Blut- und Urinmarker für Herzerkrankungen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine cholinarme Ernährung hat nachteilige gesundheitliche Folgen, während Beobachtungen beim Menschen und Experimente in Mausmodellen darauf hindeuten, dass eine Ernährung, die zu viel Cholin oder Phosphatidylcholin enthält, Entzündungswege aktivieren und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch die bakterielle Umwandlung von Cholin in Trimethylamin (TMA) und seine Folgeerscheinungen erhöhen kann Oxidation zu Trimethylamin-N-oxid (TMAO) in der Leber. Unklar ist, ob Cholin und Phosphatidylcholin in Eiern eine Quelle der TMAO-Bildung sind, und wenn ja, wie viele Eier gegessen werden müssen, bevor genügend TMAO gebildet wird, um eine Erhöhung des oxidierten LDL (ein Biomarker für Atherosklerose-Mechanismen) zu verursachen. Wir gehen davon aus, dass TMAO nur dann aus Eiern gebildet wird, wenn sehr große Mengen aufgenommen werden, und dass die TMAO-Bildung von Person zu Person für jede gegebene Nahrungsexposition stark variiert. Diese Variabilität wird bestimmt durch 1) die Dosis, bei der Cholin oder Phosphatidylcholin aus der Nahrung die Absorptionskapazität des Dünndarms des Freiwilligen übersteigt und daher in den Dickdarm gelangt, wo Darmbakterien Zugang dazu haben, und 2) die Bakterienpopulationen, die das Mikrobiom des Freiwilligen bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • University of North Carolina at Chapel Hill Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nichtraucher
  • Body Mass Index zwischen 20 bis 39 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Systemerkrankungen (z. B. Leber, Nieren, Herz-Kreislauf, Darm)
  • Insulingesteuerter Diabetes
  • Missbrauch/Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Verwendung von Antibiotika oder cholinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von drei Monaten nach dem Studium
  • Allergien gegen Soja, Eier, Weizen oder andere Lebensmittel
  • Verwendung von Drogen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel, die Herz-Kreislauf- und/oder Nierenfunktion verändern
  • Abnormale körperliche Untersuchung oder abnorme klinische Laborwerte
  • Schwangerschaft
  • Ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ei-Dosis
Sonstiges: Ei-Dosis
Unterschiedliche Mengen an Eiern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TMAO
Zeitfenster: TMAO-Konzentrationen im Plasma, gesammelt vor und 1, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Eiaufnahme.
TMAO-Konzentrationen im Plasma, gesammelt vor und 1, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Eiaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von TMAO im Urin
Zeitfenster: Die Konzentration von TMAO wird in 24-Stunden-Urinsammlungen gemessen, die am Morgen der Eidosis beginnen
Die Konzentration von TMAO wird in 24-Stunden-Urinsammlungen gemessen, die am Morgen der Eidosis beginnen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von plasmaoxidiertem LDL
Zeitfenster: Oxidiertes LDL wird im Plasma gemessen, das vor und 24 Stunden nach der Einnahme jeder Eidosis entnommen wird
Oxidiertes LDL wird im Plasma gemessen, das vor und 24 Stunden nach der Einnahme jeder Eidosis entnommen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

American Egg Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A12-1066-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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