Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus alkukemoterapiasta ja lyhytkestoisesta neoadjuvanttisädehoidosta resektoitavassa peräsuolen karsinoomassa (COLORE) (COLORE)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vaiheen II tutkimus alkukemoterapiasta ja lyhytkestoisesta neoadjuvanttisädehoidosta resektoitavassa peräsuolen karsinoomassa

Vaiheen II tutkimus alkuvaiheen kemoterapiasta ja neoadjuvanttisädehoidosta resekoitavassa peräsuolen karsinoomassa.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus.

TUTKIMUSTUOTTE, ANNOS, REITTI, OHJELMA JA ANTON KESTO:

  1. Neoadjuvanttihoito (preoperatiivinen kemosädehoito-ohjelma):

    FOLFOX4* 2 sykliä (WK1+WK3) - Tomoterapia** (WK5) - FOLFOX4* 2 sykliä (WK7+WK9)

    * Oksaliplatiini 85 mg/m2 iv: päivä 1 Levofolinaatti 100 mg/m2 iv: päivä 1-2 5-fluorourasiili 400 mg/m2 iv boluksena ja 600 mg/m2 iv infuusio 22 tunnin aikana: päivä 1-2 Jokainen sykli kestää 2 viikkoa (noin 48 tuntia hoito-infuusiota ja 12 päivää lepopäivää).

    ** 25 Gy viidessä peräkkäisessä fraktiossa, yksi fraktio päivässä 5 päivässä CTV:ssä (Clinical Target Volume) isodoosilla, joka on 95 % kokonaisannoksesta. Hoitosuunnitelma laaditaan helikoiditamoterapialle omistetulla työpisteellä. Hoito voidaan suunnitella myös lineaarisella kiihdyttimellä IGRT-IMRT-tekniikalla tai VMAT-tekniikalla.

  2. Restaging (viikko 11)
  3. Leikkaus (viikolla 12-16) mesorektaalisen kokonaisleikkauksella (TME)
  4. Hoidon lopetus (viikko 16-32)
  5. Adjuvanttihoito (leikkauksen ja liitännäishoidon aloittamisen välisen enimmäisajan tulee olla 8 viikkoa):
  6. FOLFOX4* 8 sykliä (2 viikon välein)

Opintojen kesto: noin 5 vuotta. Ilmoittautumisaika: 36 kuukautta. Hoitoaika: noin 8 kuukautta. Seuranta: 1 vuosi.

AIHEIEN MÄÄRÄ:

· Vaihe A: enintään 6 potilasta. Toksisuuden arvioimiseen tarvitaan 6 arvioitavaa potilasta. Jos 6 potilaalla havaitaan yksi hoidon keskeyttämiseen johtava toksisuus, hoitoa voidaan pitää turvallisena (luottamuksella > 90 %).

Jos 2 tai useampi toksisuus johtaa hoidon keskeyttämiseen kuudella potilaalla, tutkimus keskeytetään, koska se ei ole turvallista, ja on suunniteltava toisenlainen sädehoitoaikataulu.

· Vaihe B: yhteensä 50 potilasta on rekrytoitava 2 vuoden aikana (mukaan lukien vaiheeseen A merkityt potilaat).

Tavoitteena on saavuttaa uudella radiokemoterapeuttisella hoidolla vähintään 15 %:lla potilaista täydellinen patologinen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Vaiheen II tutkimus alkuvaiheen kemoterapiasta ja neoadjuvanttisädehoidosta resekoitavassa peräsuolen karsinoomassa.

Lyhyt otsikko/lyhenne: COLORE

Protokollakoodi: IRST154.01

Vaihe 2

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus.

TUTKIMUSTUOTTE, ANNOS, REITTI, OHJELMA JA ANTON KESTO:

  1. Neoadjuvanttihoito (preoperatiivinen kemosädehoito-ohjelma):

    FOLFOX4* 2 sykliä (WK1+WK3) - Tomoterapia** (WK5) - FOLFOX4* 2 sykliä (WK7+WK9)

    * Oksaliplatiini 85 mg/m2 iv: päivä 1 Levofolinaatti 100 mg/m2 iv: päivä 1-2 5-fluorourasiili 400 mg/m2 iv boluksena ja 600 mg/m2 iv infuusio 22 tunnin aikana: päivä 1-2 Jokainen sykli kestää 2 viikkoa (noin 48 tuntia hoito-infuusiota ja 12 päivää lepopäivää).

    ** 25 Gy viidessä peräkkäisessä fraktiossa, yksi fraktio päivässä 5 päivässä CTV:ssä (Clinical Target Volume) isodoosilla, joka on 95 % kokonaisannoksesta. Hoitosuunnitelma laaditaan helikoiditamoterapialle omistetulla työpisteellä. Hoito voidaan suunnitella myös lineaarisella kiihdyttimellä IGRT-IMRT-tekniikalla tai VMAT-tekniikalla.

  2. Restaging (viikko 11)
  3. Leikkaus (viikolla 12-16) mesorektaalisen kokonaisleikkauksella (TME)
  4. Hoidon lopetus (viikko 16-32)
  5. Adjuvanttihoito (leikkauksen ja liitännäishoidon aloittamisen välisen enimmäisajan tulee olla 8 viikkoa):
  6. FOLFOX4* 8 sykliä (2 viikon välein)

Opintojen kesto: noin 5 vuotta. Ilmoittautumisaika: 36 kuukautta. Hoitoaika: noin 8 kuukautta. Seuranta: 1 vuosi.

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet:

Vaihe A: kemoterapeuttisen hoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioiminen.

Vaihe B: arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen täydellinen remissio yhdistetyn sädekemoterapian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet (vaiheen B):

  • Arvioida neoadjuvanttihoidon turvallisuutta
  • Patologisen alavaiheen määrittämiseksi
  • R0-resektionopeuden arvioimiseksi
  • Arvioi sulkijalihaksen säästävän resektionopeuden
  • Arvioida sairaudesta vapaan eloonjäämisen mediaani ja kokonaiseloonjääminen
  • Arvioida korrelaatiota biomarkkerin, patologisen vasteen ja lopputuloksen välillä (apu/lisäbiologinen tutkimus)

AIHEEN MÄÄRÄ:

· Vaihe A: enintään 6 potilasta. Toksisuuden arvioimiseen tarvitaan 6 arvioitavaa potilasta. Jos 6 potilaalla havaitaan yksi hoidon keskeyttämiseen johtava toksisuus, hoitoa voidaan pitää turvallisena (luottamuksella > 90 %).

Jos 2 tai useampi toksisuus johtaa hoidon keskeyttämiseen kuudella potilaalla, tutkimus keskeytetään, koska se ei ole turvallista, ja on suunniteltava toisenlainen sädehoitoaikataulu.

· Vaihe B: yhteensä 50 potilasta on rekrytoitava 2 vuoden aikana (mukaan lukien vaiheeseen A merkityt potilaat).

Tavoitteena on saavuttaa uudella radiokemoterapeuttisella hoidolla vähintään 15 %:lla potilaista täydellinen patologinen vaste.

TILASTOINEN MENETELMÄ:

Ensisijainen analyysi tehdään ITT (Intention-To-Treat) -populaatiolle, kun taas toissijainen analyysi tehdään PP (Per Protocol) -populaatiolle.

Niiden hoidettujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kärsivät asteen 1–4 haittavaikutuksista (CTC-AE, versio 4.0), esitetään taulukossa ITT- ja PP-populaatiossa. Tilastollisia päätelmiä ei tehdä.

Vaihe A: Potilaat, kasvaimen ominaisuudet ja havaitut toksisuustapahtumat kuvataan.

Vaihe B: Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen täydellinen vaste, lasketaan. Turvallisuusprofiili analysoidaan. OS (yleinen eloonjääminen) ja DFS (sairauksista vapaa eloonjääminen) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä (Kaplan El, Meier P., J Am Stat Assoc 1958).

Välianalyysiä ei tehdä. Myös 95 %:n luottamusvälit on annettava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Oncologia Medica PO RAVENNA; FAENZA; LUGO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi keskimatalan peräsuolen adenokarsinoomasta (12 cm:n säteellä peräaukon reunasta)
  2. Vaihe: matalaT2N0, T2N+M0, T3-4 N-/+M0 (N+ = ≥ 3 solmua > halkaisijaltaan 0,5 cm tai ≥ 1 solmua > 1 cm halkaisija)
  3. Ikä ≥18 ja ≤ 80 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  5. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. - Leukosyytit ≥ 3000/ml
    2. - Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/ml
    3. - Verihiutaleet ≥ 100 000/ml
    4. - Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
    5. - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN
    6. - Kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  7. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Akuutti tai subakuutti maha-suolikanavan tukos
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  5. Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet potilaan sairaushistoriassa, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 5 vuotta (paitsi aiemmin hoidettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain ja kohdunkaulan in situ karsinooma)
  6. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  7. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuvat tai aktiiviset infektiot; sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
  • Neoadjuvanttihoito: FOLFOX4 2 sykliä + Tomoterapia + FOLFOX4 2 sykliä
  • Leikkaus
  • Adjuvanttihoito: FOLFOX4 8 sykliä
  • TME (mesorektaalinen kokonaisleikkaus)
Lääke: FOLFOX4
FOLFOX4
Säteily: Tomoterapia
Tomoterapia
Menettely: TME (mesorektaalinen kokonaisleikkaus)
TME (mesorektaalinen kokonaisleikkaus)
Muut nimet:
  • leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuustapahtumat
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Toksisuuden arvioimiseen tarvitaan 6 arvioitavaa potilasta. Jos yksi hoidon keskeyttämiseen johtava toksisuus havaitaan 6 potilaalla, voimme päätellä, että toksisuuden todellinen todennäköisyys on alle 45 % todennäköisyydellä >90 % ja hoitoa voidaan pitää turvallisena. Jos 2 tai useampi toksisuus johtaa hoidon keskeyttämiseen kuudella potilaalla, voimme päätellä, että toksisuuden todellinen todennäköisyys on suurempi kuin 10 % todennäköisyydellä >90 % ja tutkimus keskeytetään, koska se ei ole turvallista ja toisen tyyppinen sädehoitoaikataulu on olla suunniteltu.
15 kuukautta
Simonin optimaalinen kaksivaiheinen suunnittelu (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Se on kaksivaiheinen malli, jossa käytetään P1:tä (pCR:n osuus uudessa radiokemoterapeuttisessa hoidossa) - P0 (pCR:n odotettu osuus) = 0,15. Sitä käytetään ymmärtämään, onko hoito aktiivinen vai ei.
15 kuukautta
Täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Patologisen vastekriteerien mukaan kokonaisregressio katsotaan täydelliseksi vasteeksi. Tätä parametria käytetään ymmärtämään, onko hoito aktiivinen vai ei (jos vähintään 7 potilasta 50:stä tutkimukseen osallistuneesta saavuttaa pCR:n, hoitoa voidaan pitää aktiivisena).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Se on hoitotarkoituksen (ITT) väestön osuus, joka osoittaa täydellisen tai osittaisen vasteen, jos se varmistetaan ≥ 4 viikkoa myöhemmin.

Se arvioidaan RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
5 vuotta
Patologinen vähentymisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden histopatologinen vaste on parantunut yhdellä tai useammalla asteikolla verrattuna lähtötasoon peräsuolen leikkauksen jälkeen, jossa tehtiin mesorectal Excision (TME).
5 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaika (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröintipäivästä ensimmäisen havaitun etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan.
5 vuotta
Intention-to-treat (ITT) väestö
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, joiden sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja jotka saivat 2 FOLFOX4-hoitosykliä ja vähintään yhden päivän sädehoitoa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Passardi, MD, IRST IRCCS, Meldola

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST154.01
  • 2013-000770-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOLFOX4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa