Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania nad wstępną chemioterapią i krótkoterminową radioterapią neoadjuwantową w leczeniu resekcyjnego raka odbytnicy (COLORE) (COLORE)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Faza II badania nad wstępną chemioterapią i krótkoterminową radioterapią neoadjuwantową w leczeniu resekcyjnego raka odbytnicy

Badanie fazy II chemioterapii wstępnej i krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej w resekcyjnym raku odbytnicy.

Projekt badania: Faza II, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.

BADANY PRODUKT, DAWKA, DROGA, SCHEMATY I CZAS TRWANIA PODANIA:

  1. Leczenie neoadjuwantowe (schemat przedoperacyjnej chemio-radioterapii):

    FOLFOX4* 2 cykle (TW1+WK3) - Tomoterapia** (Tek5) - FOLFOX4* 2 cykle (Tek7+TK9)

    * Oksaliplatyna 85 mg/m2 iv: dzień 1 Lewofolinian 100 mg/m2 iv: dzień 1-2 5-fluorouracyl 400 mg/m2 iv w bolusie i 600 mg/m2 iv w ciągu 22h: dzień 1-2 Każdy cykl będzie trwał 2 tygodni (około 48 godzin wlewu leku i 12 dni odpoczynku).

    ** 25 Gy w 5 kolejnych frakcjach, jedna frakcja dziennie przez 5 dni na CTV (Clinical Target Volume) przy izodozie 95% dawki całkowitej. Plan leczenia zostanie opracowany na stanowisku do tomoterapii helikoidalnej. Leczenie można zaplanować również akceleratorem liniowym techniką IGRT-IMRT lub techniką VMAT.

  2. Regeneracja (tydzień 11)
  3. Operacja (tydzień 12-16) z całkowitym wycięciem mezorektum (TME)
  4. Zakończenie leczenia (tydzień 16-32)
  5. Leczenie uzupełniające (Maksymalny odstęp między operacją a rozpoczęciem leczenia uzupełniającego powinien wynosić 8 tygodni):
  6. FOLFOX4* 8 cykli (co 2 tygodnie)

Czas trwania nauki: około 5 lat. Okres rejestracji: 36 miesięcy. Okres leczenia: około 8 miesięcy. Kontynuacja: 1 rok.

LICZBA PRZEDMIOTÓW:

· Krok A: maksymalnie 6 pacjentów. Do oceny toksyczności potrzebnych jest 6 pacjentów podlegających ocenie. Jeśli u 6 pacjentów wystąpi 1 toksyczność powodująca przerwanie leczenia, leczenie można uznać za bezpieczne (z ufnością > 90%).

Jeśli 2 lub więcej toksyczności spowoduje przerwanie leczenia u 6 pacjentów, badanie zostanie przerwane, ponieważ nie jest bezpieczne i należy opracować inny rodzaj schematu radioterapii.

· Etap B: w ciągu 2 lat należy zrekrutować łącznie 50 pacjentów (w tym pacjentów włączonych do etapu A).

Celem jest osiągnięcie odsetka co najmniej 15% pacjentów z całkowitą patologiczną odpowiedzią na nowe leczenie radiochemioterapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Badanie fazy II nad chemioterapią wstępną i krótkoterminową radioterapią neoadjuwantową w resekcyjnym raku odbytnicy.

Krótki tytuł/akronim: COLORE

Kod protokołu: IRST154.01

Faza 2

Projekt badania: Faza II, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.

BADANY PRODUKT, DAWKA, DROGA, SCHEMATY I CZAS TRWANIA PODANIA:

  1. Leczenie neoadjuwantowe (schemat przedoperacyjnej chemio-radioterapii):

    FOLFOX4* 2 cykle (TW1+WK3) - Tomoterapia** (Tek5) - FOLFOX4* 2 cykle (Tek7+TK9)

    * Oksaliplatyna 85 mg/m2 iv: dzień 1 Lewofolinian 100 mg/m2 iv: dzień 1-2 5-fluorouracyl 400 mg/m2 iv w bolusie i 600 mg/m2 iv w ciągu 22h: dzień 1-2 Każdy cykl będzie trwał 2 tygodni (około 48 godzin wlewu leku i 12 dni odpoczynku).

    ** 25 Gy w 5 kolejnych frakcjach, jedna frakcja dziennie przez 5 dni na CTV (Clinical Target Volume) przy izodozie 95% dawki całkowitej. Plan leczenia zostanie opracowany na stanowisku do tomoterapii helikoidalnej. Leczenie można zaplanować również akceleratorem liniowym techniką IGRT-IMRT lub techniką VMAT.

  2. Regeneracja (tydzień 11)
  3. Operacja (tydzień 12-16) z całkowitym wycięciem mezorektum (TME)
  4. Zakończenie leczenia (tydzień 16-32)
  5. Leczenie uzupełniające (Maksymalny odstęp między operacją a rozpoczęciem leczenia uzupełniającego powinien wynosić 8 tygodni):
  6. FOLFOX4* 8 cykli (co 2 tygodnie)

Czas trwania nauki: około 5 lat. Okres rejestracji: 36 miesięcy. Okres leczenia: około 8 miesięcy. Kontynuacja: 1 rok.

CELE

Główne cele:

Krok A: ocena wykonalności i bezpieczeństwa schematu chemioradioterapii.

Krok B: ocena odsetka pacjentów z patologiczną całkowitą remisją po skojarzonej radiochemioterapii.

Cele drugorzędne (kroku B):

  • Ocena bezpieczeństwa leczenia neoadiuwantowego
  • Aby określić patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania
  • Aby ocenić częstość resekcji R0
  • Ocena częstości resekcji oszczędzających zwieracz
  • Aby ocenić medianę przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego
  • Ocena korelacji między biomarkerem, odpowiedzią patologiczną i wynikiem (pomocnicze/pomocnicze badanie biologiczne)

NUMER PRZEDMIOTU:

· Krok A: maksymalnie 6 pacjentów. Do oceny toksyczności potrzebnych jest 6 pacjentów podlegających ocenie. Jeśli u 6 pacjentów wystąpi 1 toksyczność powodująca przerwanie leczenia, leczenie można uznać za bezpieczne (z ufnością > 90%).

Jeśli 2 lub więcej toksyczności spowoduje przerwanie leczenia u 6 pacjentów, badanie zostanie przerwane, ponieważ nie jest bezpieczne i należy opracować inny rodzaj schematu radioterapii.

· Etap B: w ciągu 2 lat należy zrekrutować łącznie 50 pacjentów (w tym pacjentów włączonych do etapu A).

Celem jest osiągnięcie odsetka co najmniej 15% pacjentów z całkowitą patologiczną odpowiedzią na nowe leczenie radiochemioterapeutyczne.

METODOLOGIA STATYSTYCZNA:

Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na populacji ITT (Intention-To-Treat), podczas gdy analiza wtórna zostanie przeprowadzona na populacji PP (Per Protocol).

Liczba i odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4 (CTC-AE, wersja 4.0) zostaną zestawione w tabeli w populacji ITT i PP. Nie zostanie przeprowadzone żadne wnioskowanie statystyczne.

Krok A: Opisano pacjentów, charakterystykę guza i obserwowane zdarzenia toksyczne.

Krok B: Zostanie obliczony odsetek pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią. Profil bezpieczeństwa zostanie przeanalizowany. OS (przeżycie całkowite) i DFS (przeżycie wolne od choroby) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera (Kaplan El, Meier P., J Am Stat Assoc 1958).

Analiza pośrednia nie zostanie przeprowadzona. Należy również podać 95% przedziały ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48121
        • Oncologia Medica PO RAVENNA; FAENZA; LUGO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka środkowo-dolnej części odbytnicy (w promieniu 12 cm od brzegu odbytu)
  2. Stopień zaawansowania: niskiT2N0, T2N+M0, T3-4 N-/+M0 (N+ = ≥ 3 węzły >0,5 cm średnicy lub ≥ 1 węzły > 1 cm średnicy)
  3. Wiek ≥18 i ≤ 80 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0-1

  5. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. - Leukocyty ≥ 3000/ml
    2. - Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    3. - Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    4. - Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X GGN
    5. - AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X GGN
    6. - Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa
  2. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek chemioterapię lub radioterapię przed włączeniem do badania
  3. Ostra lub podostra niedrożność przewodu pokarmowego
  4. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Inne znane nowotwory złośliwe w wywiadzie pacjentki z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat (z wyjątkiem wcześniej leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego guza pęcherza moczowego i raka in situ szyjki macicy)
  6. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leków stosowanych w badaniu
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwające lub aktywne infekcje; zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
  • Terapia neoadjuwantowa: FOLFOX4 2 cykle + Tomoterapia + FOLFOX4 2 cykle
  • Chirurgia
  • Leczenie uzupełniające: FOLFOX4 8 cykli
  • TME (całkowite wycięcie mezorektum)
Lek: FOLFOX4
FOLFOX4
Promieniowanie: Tomoterapia
Tomoterapia
Procedura: TME (całkowite wycięcie mezorektum)
TME (całkowite wycięcie mezorektum)
Inne nazwy:
  • Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia toksyczności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Do oceny toksyczności potrzebnych jest 6 pacjentów podlegających ocenie. Jeśli u 6 pacjentów wystąpi jedna toksyczność powodująca przerwanie leczenia, możemy stwierdzić, że prawdziwe prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności jest mniejsze niż 45% z pewnością >90%, a leczenie można uznać za bezpieczne. Jeśli 2 lub więcej toksyczności spowoduje przerwanie leczenia u 6 pacjentów, możemy stwierdzić, że prawdziwe prawdopodobieństwo toksyczności jest większe niż 10% z pewnością >90%, a badanie zostanie przerwane, ponieważ nie jest bezpieczne i należy zastosować inny rodzaj schematu radioterapii być zaprojektowane.
15 miesięcy
Optymalny dwuetapowy projekt Simona (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jest to projekt dwuetapowy, w którym dla P1 (proporcja pCR z nowym leczeniem radiochemioterapeutycznym) - P0 (oczekiwana proporcja pCR) = 0,15. Służy do zrozumienia, czy leczenie jest aktywne, czy nie.
15 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi patologicznej całkowita regresja jest uważana za całkowitą odpowiedź. Ten parametr służy do zrozumienia, czy leczenie jest aktywne, czy nie (jeśli co najmniej 7 pacjentów z 50 włączonych uzyska pCR, leczenie można uznać za aktywne).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat

Jest to odsetek populacji, która miała zamiar leczyć (ITT), wykazująca całkowitą lub częściową odpowiedź, jeśli zostanie potwierdzona ≥ 4 tygodnie później.

Zostanie on oceniony przy użyciu kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
5 lat
Patologiczny wskaźnik obniżania poziomu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z poprawą odpowiedzi histopatologicznej o jeden lub więcej stopni w stosunku do wartości wyjściowych po operacji odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME).
5 lat
Czas przeżycia bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty rejestracji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji, nawrotu choroby lub zgonu.
5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rejestracji do daty śmierci.
5 lat
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 5 lat
Populacja wszystkich włączonych pacjentów z wyjściową oceną choroby, otrzymujących 2 cykle leczenia FOLFOX4 i co najmniej 1 dzień radioterapii.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Passardi, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST154.01
  • 2013-000770-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFOX4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj