절제 가능한 직장 암종(COLORE)에 대한 선행 화학 요법 및 신 보조 단기 방사선 요법의 2상 연구 (COLORE)
절제 가능한 직장 암종에 대한 선행 화학 요법 및 신 보조 단기 방사선 요법의 제 2 상 연구
절제 가능한 직장 암종에 대한 선행 화학 요법 및 신 보조 단기 방사선 요법의 2상 연구.
연구 설계: 2상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구.
연구 제품, 용량, 경로, 요법 및 투여 기간:
선행 치료(수술 전 화학-방사선 요법):
FOLFOX4* 2주기(WK1+WK3) - 토모테라피**(WK5) - FOLFOX4* 2주기(WK7+WK9)
* Oxaliplatin 85 mg/m2 iv: 1일 Levofolinate 100 mg/m2 iv: 1-2일 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv in bolus 및 600 mg/m2 22시간 동안 iv 주입: 1-2일 모든 주기는 2일 지속됩니다. 주(약 48시간의 치료 주입 및 12일의 휴식).
** 총 선량의 95% 등선량에서 CTV(Clinical Target Volume)에서 5일에 1일 1분할, 연속 5분할에서 25Gy. 치료 계획은 헬리코이달 토모테라피 전용 워크스테이션에서 작성됩니다. IGRT-IMRT 기술 또는 VMAT 기술을 사용한 선형 가속기로 치료를 계획할 수도 있습니다.
- 병기 재조정(11주차)
- 전체 중간직장 절제술(TME)을 통한 수술(12-16주)
- 치료 종료(16-32주차)
- 보조 요법(수술과 보조 요법 시작 사이의 최대 간격은 8주여야 함):
- FOLFOX4* 8주기(2주마다)
연구 기간: 약 5년. 등록 기간: 36개월. 치료기간 : 약 8개월. 후속 조치: 1년.
과목 수:
· 단계 A: 최대 6명의 환자. 독성을 평가하려면 6명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 치료 중단을 초래하는 1개의 독성이 6명의 환자에서 관찰되는 경우 치료가 안전한 것으로 간주될 수 있습니다(신뢰도 > 90%).
6명의 환자에서 2개 이상의 독성으로 치료가 중단되면 안전하지 않기 때문에 연구를 중단하고 다른 유형의 방사선 치료 일정을 설계해야 합니다.
· 단계 B: 2년 동안 총 50명의 환자를 모집해야 합니다(단계 A에 등록된 환자 포함).
목표는 새로운 방사성 화학 요법 치료로 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자의 최소 15% 비율을 달성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 절제 가능한 직장 암종에 대한 선행 화학 요법 및 신 보조 단기 방사선 요법의 II상 연구.
짧은 제목/약어: COLORE
프로토콜 코드: IRST154.01
2 단계
연구 설계: 2상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구.
연구 제품, 용량, 경로, 요법 및 투여 기간:
선행 치료(수술 전 화학-방사선 요법):
FOLFOX4* 2주기(WK1+WK3) - 토모테라피**(WK5) - FOLFOX4* 2주기(WK7+WK9)
* Oxaliplatin 85 mg/m2 iv: 1일 Levofolinate 100 mg/m2 iv: 1-2일 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv in bolus 및 600 mg/m2 22시간 동안 iv 주입: 1-2일 모든 주기는 2일 지속됩니다. 주(약 48시간의 치료 주입 및 12일의 휴식).
** 총 선량의 95% 등선량에서 CTV(Clinical Target Volume)에서 5일에 1일 1분할, 연속 5분할에서 25Gy. 치료 계획은 헬리코이달 토모테라피 전용 워크스테이션에서 작성됩니다. IGRT-IMRT 기술 또는 VMAT 기술을 사용한 선형 가속기로 치료를 계획할 수도 있습니다.
- 병기 재조정(11주차)
- 전체 중간직장 절제술(TME)을 통한 수술(12-16주)
- 치료 종료(16-32주차)
- 보조 요법(수술과 보조 요법 시작 사이의 최대 간격은 8주여야 함):
- FOLFOX4* 8주기(2주마다)
연구 기간: 약 5년. 등록 기간: 36개월. 치료기간 : 약 8개월. 후속 조치: 1년.
목표
주요 목표:
A 단계: 화학방사선 요법의 타당성과 안전성을 평가합니다.
단계 B: 병용 방사선 화학요법 후 병리학적 완전 관해를 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
2차 목표(단계 B):
- 신보조제 치료의 안전성을 평가하기 위해
- 병리학적 다운스테이징을 결정하기 위해
- R0 절제율 평가
- 괄약근 보존 절제율을 평가하기 위해
- 중앙값 무병 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해
- 바이오마커, 병리학적 반응 및 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해(보조\보조 생물학적 연구)
주제 수:
· 단계 A: 최대 6명의 환자. 독성을 평가하려면 6명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 치료 중단을 초래하는 1개의 독성이 6명의 환자에서 관찰되는 경우 치료가 안전한 것으로 간주될 수 있습니다(신뢰도 > 90%).
6명의 환자에서 2개 이상의 독성으로 치료가 중단되면 안전하지 않기 때문에 연구를 중단하고 다른 유형의 방사선 치료 일정을 설계해야 합니다.
· 단계 B: 2년 동안 총 50명의 환자를 모집해야 합니다(단계 A에 등록된 환자 포함).
목표는 새로운 방사성 화학 요법 치료로 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자의 최소 15% 비율을 달성하는 것입니다.
통계적 방법론:
1차 분석은 ITT(Intention-To-Treat) 모집단에서 수행되고 2차 분석은 PP(Per Protocol) 모집단에서 수행됩니다.
1등급 내지 4등급 유해 사례(CTC-AE, 버전 4.0)를 겪고 있는 치료 환자의 수 및 백분율은 ITT 및 PP 모집단에서 표로 작성될 것이다. 통계적 추론은 수행되지 않습니다.
단계 A: 관찰된 환자, 종양 특성 및 독성 사건이 기술될 것이다.
단계 B: 병리학적 완전 반응을 보이는 환자의 비율이 계산됩니다. 안전성 프로필이 분석됩니다. OS(Overall Survival) 및 DFS(Disease Free Survival)는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다(Kaplan El, Meier P., J Am Stat Assoc 1958).
중간 분석은 수행되지 않습니다. 95% 신뢰 구간도 제공되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
FC
-
Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
-
-
RA
-
Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- Oncologia Medica PO RAVENNA; FAENZA; LUGO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 중저직장(항문 가장자리에서 12cm 이내)의 선암으로 진단된 환자
- 단계: lowT2N0, T2N+M0, T3-4 N-/+M0(N+ = ≥ 3개 노드 > 0.5cm 직경 또는 ≥ 1개 노드 > 1cm 직경)
- 18세 이상 80세 이하
- ECOG 수행 상태 0-1
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- - 백혈구 ≥ 3,000/mL
- - 절대호중구수 ≥ 1,500/mL
- - 혈소판 ≥ 100,000/mL
- - 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
- - AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
- - 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자 및 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 보장해야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 연구에 참여하기 전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 급성 또는 아급성 위장관 폐색
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 다른 임상 시험에 참여
- 무병기간이 5년 미만인 환자의 병력에서 알려진 기타 악성 신생물 질환(이전에 치료받은 기저세포암, 표재성 방광종양 및 자궁경부의 상피내암은 제외)
- 연구에 사용된 약물과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 수반되는 질병: 진행 중이거나 활성 감염; 울혈 성 심부전증; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
폴폭스4
토모테라피
TME(총 직장 직장 절제술)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성 사건
기간: 15개월
|
독성을 평가하려면 6명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.
6명의 환자에서 치료 중단을 초래하는 한 가지 독성이 관찰된다면, 우리는 독성의 실제 확률이 45% 미만이고 신뢰도 >90%이며 치료가 안전하다고 간주할 수 있다고 결론을 내릴 수 있습니다.
6명의 환자에 대한 치료 중단을 초래하는 2개 이상의 독성이 있는 경우 우리는 독성의 실제 확률이 >90% 신뢰도로 10%보다 크다고 결론을 내릴 수 있으며 안전하지 않고 다른 유형의 방사선 치료 일정이 필요하기 때문에 연구가 중단됩니다. 설계됩니다.
|
15개월
|
|
Simon 최적의 2단계 설계(Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989)
기간: 15개월
|
P1(새로운 방사성 화학요법 치료에 대한 pCR의 비율) - P0(pCR의 예상 비율) =0.15를 사용하는 2단계 설계입니다.
치료가 활성 상태인지 여부를 이해하는 데 사용됩니다.
|
15개월
|
|
완전한 병리학적 반응(pCR)
기간: 3 년
|
병리학적 반응 기준에 따르면, 총 퇴행은 완전 반응으로 간주됩니다.
이 매개변수는 치료가 활성인지 여부를 이해하는 데 사용됩니다(등록된 50명의 환자 중 최소 7명이 pCR을 달성하면 치료가 활성으로 간주될 수 있음).
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 5 년
|
≥ 4주 후에 확인된 경우 완전 또는 부분 반응을 보이는 ITT(intention-to-treat) 인구의 비율입니다. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 평가됩니다. |
5 년
|
|
병적 다운스테이징 비율
기간: 5 년
|
전체 중간직장 절제술(TME)을 사용한 직장 수술 후 기준선에 비해 조직병리학적 반응이 1등급 이상 개선된 대상체의 비율.
|
5 년
|
|
무병생존기간(DFS)
기간: 5 년
|
등록 날짜부터 처음 관찰된 진행, 재발 또는 사망 날짜까지의 시간.
|
5 년
|
|
전체 생존 시간(OS)
기간: 5 년
|
등록부터 사망일까지의 시간.
|
5 년
|
|
치료 의향(ITT) 인구
기간: 5 년
|
FOLFOX4의 2주기 치료 및 적어도 1일의 방사선 요법을 받는 질병의 기준선 평가를 갖는 모든 등록된 환자의 모집단.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Passardi, MD, IRST IRCCS, Meldola
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST154.01
- 2013-000770-30 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
직장암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
폴폭스4에 대한 임상 시험
-
Central European Cooperative Oncology Group완전한대장암이스라엘, 오스트리아, 크로아티아, 그리스, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한이전에 치료받지 않은 전이성 대장암프랑스, 이탈리아, 폴란드, 독일, 홍콩, 오스트리아, 브라질, 이스라엘, 그리스, 아르헨티나, 태국, 벨기에, 호주, 멕시코
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFederation Francophone de Cancerologie Digestive; UNICANCER; Merck Serono S.A., Geneva; Association... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...알려지지 않은
-
Light Sciences Oncology완전한신생물 전이 | 대장 신생물 | 간 전이 | 신생물 재발, 국소스웨덴, 인도, 오스트리아, 세르비아, 독일, 루마니아, 크로아티아, 보스니아 헤르체고비나, 이탈리아, 라트비아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University알려지지 않은
-
Federation Francophone de Cancerologie Digestive모병
-
Fudan University완전한