- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02032888
A Phase 3 Study to Evaluate Combination Therapy With Daclatasvir and Sofosbuvir in the Treatment of HIV and Hepatitis C Virus Coinfection.
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir Plus Sofosbuvir in Treatment-naïve and Treatment-experienced Chronic Hepatitis C (Genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6) Subjects Coinfected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)
A study of the efficacy and safety of the combination of daclatasvir and sofosbuvir in the treatment of hepatitis C virus and HIV coinfection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony M. Mills Md Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90232
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infect. Disease Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Inf Dis Assoc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Cure C Consortium
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Mcguire D V A M C
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Key Inclusion Criteria:
- Patients must be able to understand and agree to/comply with the prescribed dosing regimens and procedures, report for regularly scheduled study visits, and reliably communicate with study personnel about adverse events and concomitant medications
- Patients chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6, as documented by positive HCV RNA at screening
- Patients who are HCV treatment-naive
- Patients who are HCV treatment-experienced and who have had prior anti-HCV therapies discontinued or completed at least 12 weeks prior to screening
- Patients with HCV RNA ≥10,000 IU/mL at screening
- Patients with HIV-1 infection
Key Exclusion Criteria:
- Presence of AIDs-defining opportunistic infections, as defined by the Centers of Disease Control and Prevention, within 12 weeks prior to study entry
- Patients infected with HIV-2
- Liver or any other organ transplant (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
- Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to screening
- Documented or suspected hepatocellular carcinoma, as evidenced by previously obtained imaging studies or liver biopsy (or on a screening imaging study/liver biopsy if this was performed
- Evidence of decompensated liver disease, including radiologic criteria, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Daclatasvir + Sofosbuvir (Treatment-naive) 12 weeks
Treatment-naïve participants received daclatasvir 30, 60, or 90 mg, and sofosbuvir, 400 mg, once daily for 12 weeks
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Daclatasvir + Sofosbuvir (Treatment-naive) 8 weeks
Treatment-naïve participants received daclatasvir, 30, 60, or 90 mg, and sofosbuvir, 400 mg, once daily for 8 weeks
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Daclatasvir + Sofosbuvir (Treatment-experienced) 12 weeks
Treatment-experienced participants received daclatasvir, 30, 60, or 90 mg, and sofosbuvir, 400 mg, once daily for 12 weeks
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV)-Infected Treatment-naive Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: At follow-up Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA <lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
|
At follow-up Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV)/HIV-coinfected Treatment-naive Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: At follow-up Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA<lower limit of quantitation, target detected, or target not detected, at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
|
At follow-up Week 12
|
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV)/HIV-coinfected Treatment-experienced Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: At follow-up Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA <lower limit of quantitation, target detected or target not detected, at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
|
At follow-up Week 12
|
Percentage of Participants of All Genotypes Coinfected With Hepatitis C Virus (HCV)/HIV Who Achieved Sustained Virologic Response Rate at Follow-up Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: At follow-up Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA levels <lower limit of quantitation, target detected or target not detected.
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
|
At follow-up Week 12
|
Percentage of Participants Who Achieve Hepatitis C Virus RNA Levels to be <Lower Limit of Quantitation, Target Detected (TD)or Target Not Detected (TND) at Weeks: 1, 2, 4, 6, 8, and 12; at End of Treatment; and at Follow-up Weeks 4 and 24
Aikaikkuna: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment, and follow-up Week 4 and 24
|
Participants with hepatitis C virus CV) levels to be <lower limit of quantitation, TD or TND at each visit.
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment, and follow-up Week 4 and 24
|
Percentage of Participants Coinfected With Hepatitis C Virus/HIV Who Achieved HCV RNA Levels<Lower Limit of Quantitation (LLOQ), Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: At Weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12 and at End of Treatment
|
Participants with HCV RNA levels <LLOQ, TND.
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
At Weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12 and at End of Treatment
|
Percentage of Participants With CC or Non-CC Genotype at the IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms Who Achieved Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: At Follow-up Week 12
|
SVR is defined as hepatitis C virus RNA <lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12. Percentage calculated as number of responders/number of patients receiving treatment.
|
At Follow-up Week 12
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Interruption or Discontinuation, Treatment-related AEs/SAEs and Grade 3 to 4 AEs/SAEs and Who Died During Treatment Period
Aikaikkuna: AEs: Day 1 to 7 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks). SAEs: Day 1 to 30 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks)
|
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may or may not have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
|
AEs: Day 1 to 7 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks). SAEs: Day 1 to 30 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks)
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related AEs/SAEs, Grade 3 to 4 AEs/SAEs, and Who Died During Follow-up Period
Aikaikkuna: AEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 7 days after end of 24 weeks follow-up period. SAEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 30 days after end of 24 weeks follow-up period.
|
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may or may not have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
|
AEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 7 days after end of 24 weeks follow-up period. SAEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 30 days after end of 24 weeks follow-up period.
|
Number of Participants With Treatment-emergent Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results
Aikaikkuna: From screening up to week 24 of post treatment follow--up
|
Grade 3-4 abnormalities on laboratory test results were defined as: International normalized ratio as 2.1-3.0*upper
limit of normal (ULN) for grade 3 and >3.0*ULN for grade 4. Leukocytes as 1.0*10^9-1.5*10^9/L
for grade 3 and <1.0*10^9/L for grade 4. Aspartate aminotransferase as 5.1-10.0*ULN
for grade 3 and >10.0*ULN for grade 4. Bilirubin (total) as 2.6-5.0*ULN for grade 3 and >5.0*ULN for grade 4. Lipase (total) as 3.1-5.0*ULN
for grade 3 and >5.0*ULN for grade 4. Alanine aminotransferase as 5.1-10.0*ULN
for grade 3 and >10.0*ULN for grade 4.
|
From screening up to week 24 of post treatment follow--up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luetkemeyer AF, McDonald C, Ramgopal M, Noviello S, Bhore R, Ackerman P. 12 Weeks of Daclatasvir in Combination With Sofosbuvir for HIV-HCV Coinfection (ALLY-2 Study): Efficacy and Safety by HIV Combination Antiretroviral Regimens. Clin Infect Dis. 2016 Jun 15;62(12):1489-96. doi: 10.1093/cid/ciw163. Epub 2016 Mar 29.
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityValmisKrooninen hepatiitti C (häiriö)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisC-hepatiitti | Indolentti B-solulymfoomaItalia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesValmisC-hepatiitti | KryoglobulinemiaYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterPeruutettu
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Mansoura University Children HospitalTuntematonHCV | Gaucherin tautiEgypti
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityValmisKrooninen hepatiitti C
-
Alexandria UniversityValmisMaksasolukarsinooma | C-hepatiitti | Neoplasman uusiutuminen | Hoidon komplikaatioEgypti
-
FixHepCTuntematonC-hepatiittiAustralia
-
Sherief Abd-ElsalamTuntematon