- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02165397
Ibrutinibi rituksimabin kanssa aikuisilla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia
iNNOVATE-tutkimus: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus ibrutinibistä tai lumelääkkeestä yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repartriation General Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia, Italia, 27100
- ASST di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Finistère
-
Saint-Brieuc, Finistère, Ranska, 22027
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc Hopital Yves le Foll
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Hotel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
-
Rhône
-
Pierre-benite, Rhône, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28239
- DIAKO Evangelische Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Baden-Württemberg
-
Mutlangen, Baden-Württemberg, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Satunnaistutkimuksen kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton tai aiemmin hoidettu WM:n vuoksi. Aiemmin hoidetuilla potilailla on oltava joko dokumentoitu sairauden eteneminen tai heillä ei ole vastetta (stabiili sairaus) viimeisimpään hoito-ohjelmaan
- Keskitetysti vahvistettu WM:n kliinisopatologinen diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin monoklonaalinen immunoglobuliini M (IgM) > 0,5 g/dl
- Oireellinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevän toisen kansainvälisen työpajan suosituksista hoitoa vaativan
- Hematologiset ja biokemialliset arvot protokollan määrittelemissä rajoissa
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- WM:n tunnettu keskushermoston osallisuus
Sairaus, joka ei kestä viimeistä rituksimabia sisältävää hoitoa, joka määritellään jommallakummalla
- Relapsi viimeisen rituksimabia sisältävän hoidon jälkeen < 12 kuukautta viimeisestä rituksimabiannoksesta, TAI
- Vähintään vähäisen vasteen (MR) epäonnistuminen viimeisen rituksimabia sisältävän hoidon jälkeen Jos henkilö täyttää tämän poissulkemiskriteerin ja siksi hänet suljetaan pois satunnaistetusta päätutkimuksesta, osallistumista ei-satunnaistettuun alatutkimukseen (haara C) voidaan harkita.
- Rituksimabihoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu anafylaksia tai (immunoglobuliini E) IgE-välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin rituksimabin aineosalle
- Aiempi altistuminen ibrutinibille tai muille Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille
- Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. von Willebrandin tauti) tai hemofilia
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
Kelpoisuuskriteerit avoimeen osatutkimuksen hoitoryhmään C
Alatutkimuksen (Osa C) mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ovat samat kuin yllä satunnaistetussa tutkimuksessa kuvatut kriteerit, mutta ollakseen kelvollisia koehenkilöiden on katsottava kestäneen viimeistä aikaisempaa rituksimabia sisältävää hoitoa, joka määritellään joko
- Relapsi viimeisen rituksimabia sisältävän hoidon jälkeen < 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen, TAI
- Ainakin MR-tulosta ei saavuteta viimeisen rituksimabia sisältävän hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu tutkimus (ibrutinibi + rituksimabi)
Ibrutinibi: 420 mg (3 kapselia x 140 mg) suun kautta päivittäin päivästä 1 alkaen. Rituksimabi: 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) pakkausselostetta kohti viikoittain neljän peräkkäisen viikon ajan, jonka jälkeen toinen neljän viikon rituksimabihoitojakso kolmen kuukauden välein.
|
Osallistujat saavat 420 mg ibrutinibia suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat rituksimabia 375 mg/m^2 IV.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu tutkimus (plasebo + rituksimabi)
Plasebo: 3 kapselia lumelääkettä suun kautta päivittäin päivästä 1 alkaen. Rituksimabi: 375 mg/m^2 IV pakkausselostetta kohti viikoittain neljän peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa toinen neljän viikon rituksimabikurssi kolmen kuukauden tauon jälkeen.
|
Osallistujat saavat rituksimabia 375 mg/m^2 IV.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumekapseleita suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Avoin alatutkimus (ibrutinibi)
Ibrutinibi: 420 mg (3 kapselia) suun kautta päivittäin päivästä 1 alkaen.
|
Osallistujat saavat 420 mg ibrutinibia suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon - Kaplan Meier Landmark arviot kuukaudessa 54
Aikaikkuna: Kuukausi 54 (tutkimuksen mediaaniaika: 49,7 kuukautta [Ibr+R ja Pbo+R] ja 57,9 kuukautta [Open-Label Ibr])
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen IRC-vahvistetun taudin etenemisen (PD) päivämäärään, joka arvioitiin Waldenströmin makroglobulinemia (IWWM) -kriteerien muokatun VI:nnen kansainvälisen työpajan (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 2014) tai sairauden aiheuttaman kuoleman mukaan. mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumatta siitä, käytetäänkö myöhempää antineoplastista hoitoa ennen dokumentoitua PD:tä tai kuolemaa. Koska PFS:n mediaaniarvoa ei saavutettu ibrutinibi + rituksimabi -haarassa analyysin aikaan, esitetään Kaplan Meierin maamerkkiarvio PFS:stä 54 kuukauden kohdalla (eli arvioitu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli PFS kuukaudella 54). |
Kuukausi 54 (tutkimuksen mediaaniaika: 49,7 kuukautta [Ibr+R ja Pbo+R] ja 57,9 kuukautta [Open-Label Ibr])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu IRC-arvioon jopa 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusajan mediaani: 49,7 kuukautta (Ibr+R ja Pbo+R) ja 57,9 kuukautta (Open Label Ibr)
|
ORR, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen protokollassa määritellyn täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) IRC-arvioinnin mukaan myöhemmän antineoplastisen hoidon alussa tai ennen sitä. ja vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvioinnilla.
Vasteen IRC-arviointi suoritettiin modifioitujen VIth IWWM (NCCN 2014) -kriteerien mukaisesti ja siihen sisällytettiin keskusradiologian arvioinnit.
CR vaati lymfadenopatian/splenomegalian täydellisen häviämisen, jos se oli lähtötilanteessa.
VGPR ja PR vaativat lymfadenopatian/splenomegalian vähentämistä, jos niitä oli lähtötilanteessa. Kaplan-Meier-arvio.
|
Tutkimusajan mediaani: 49,7 kuukautta (Ibr+R ja Pbo+R) ja 57,9 kuukautta (Open Label Ibr)
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TnT) Aika satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavan WM-hoidon aloituspäivään.
Aikaikkuna: Kuukausi 54 (tutkimuksen mediaaniaika: 49,7 kuukautta [Ibr+R ja Pbo+R] ja 57,9 kuukautta [Open-Label Ibr])
|
TTnT mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa myöhemmän WM-hoidon aloituspäivään. Osallistujat, joilla ei ollut myöhempää hoitoa, sensuroitiin viimeisen tutkimuskäynnin päivämääränä. Koska TTnT:n mediaania ei saavutettu ibrutinibi + rituksimabi -haarassa ja avoimen alatutkimuksen haarassa analyysin aikaan, Kaplan Meier oli TTnT-asteen maamerkkiarvio 54 kuukauden kohdalla (eli arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saaneet myöhempää hoitoa). WM-hoito kuukauden 54 kohdalla) esitetään. |
Kuukausi 54 (tutkimuksen mediaaniaika: 49,7 kuukautta [Ibr+R ja Pbo+R] ja 57,9 kuukautta [Open-Label Ibr])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hemoglobiini (Hgb) on parantunut jatkuvasti jopa 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusajan mediaani: 49,7 kuukautta (Ibr+R ja Pbo+R) ja 57,9 kuukautta (Open Label Ibr)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan parannuksen Hgb:ssä myöhemmän antineoplastisen hoidon aikana tai ennen sitä.
Hgb:n paraneminen määritellään nousuksi ≥ 2 g/dl lähtötasoon verrattuna lähtötasoarvosta riippumatta tai nousuna > 11 g/dl:aan ≥0,5 g/dl:n parantumisella, jos lähtötaso on ≤ 11 g/dl.
Jatkuva Hgb:n paraneminen määritellään parantumiseksi, joka säilyy jatkuvasti ≥ 56 päivää (8 viikkoa) ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä, mukaan lukien hemoglobiini > 110 g/l ja vähintään 5 g/l parannus, jos lähtötaso on ≤ 110 g/l tai nostaa ≥20 g/l lähtötasosta.
|
Tutkimusajan mediaani: 49,7 kuukautta (Ibr+R ja Pbo+R) ja 57,9 kuukautta (Open Label Ibr)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 3 pisteen nousu lähtötasosta viikolla 25 kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -alapistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 25 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 3 pisteen nousu lähtötasosta viikkoon 25 mennessä FACIT-väsymys-ala-asteikolla. FACIT-väsymys on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujan raportoimaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen FACIT-väsymysasteikon 13:sta pisteestä vaihtelee välillä 0-4, ja mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0 (äärimmäinen väsymys) 52:een (ei väsymystä).
Alle 30 pisteet osoittavat vakavaa väsymystä.
|
Perustaso, 25 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Kaplan Meier Landmark -arviot kuukaudessa 54
Aikaikkuna: Kuukausi 54 (tutkimuksen mediaaniaika: 49,7 kuukautta [Ibr+R ja Pbo+R] ja 57,9 kuukautta [Open-Label Ibr])
|
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki analyysin ajankohtana havaitut kuolemat pidettiin tapahtumina. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen analyysin aikaan, käyttöjärjestelmätiedot sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa. Koska keskimääräistä elintilaa ei saavutettu missään hoitohaarassa analyysin aikaan, Kaplan Meier -pistearviot OS-asteesta (toisin sanoen arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vielä elossa 54. kuukaudella) esitetään. |
Kuukausi 54 (tutkimuksen mediaaniaika: 49,7 kuukautta [Ibr+R ja Pbo+R] ja 57,9 kuukautta [Open-Label Ibr])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernhard Hauns, MD, Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, Garcia-Sanz R, Macdonald D, Leblond V, Mahe B, Herbaux C, Tam C, Orsucci L, Palomba ML, Matous JV, Shustik C, Kastritis E, Treon SP, Li J, Salman Z, Graef T, Buske C; iNNOVATE Study Group and the European Consortium for Waldenstrom's Macroglobulinemia. Phase 3 Trial of Ibrutinib plus Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410. doi: 10.1056/NEJMoa1802917. Epub 2018 Jun 1.
- Dimopoulos MA, Trotman J, Tedeschi A, Matous JV, Macdonald D, Tam C, Tournilhac O, Ma S, Oriol A, Heffner LT, Shustik C, Garcia-Sanz R, Cornell RF, de Larrea CF, Castillo JJ, Granell M, Kyrtsonis MC, Leblond V, Symeonidis A, Kastritis E, Singh P, Li J, Graef T, Bilotti E, Treon S, Buske C; iNNOVATE Study Group and the European Consortium for Waldenstrom's Macroglobulinemia. Ibrutinib for patients with rituximab-refractory Waldenstrom's macroglobulinaemia (iNNOVATE): an open-label substudy of an international, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):241-250. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30632-5. Epub 2016 Dec 10.
- Buske C, Tedeschi A, Trotman J, Garcia-Sanz R, MacDonald D, Leblond V, Mahe B, Herbaux C, Matous JV, Tam CS, Heffner LT, Varettoni M, Palomba ML, Shustik C, Kastritis E, Treon SP, Ping J, Hauns B, Arango-Hisijara I, Dimopoulos MA. Ibrutinib Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab for Waldenstrom's Macroglobulinemia: Final Analysis From the Randomized Phase III iNNOVATE Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 1;40(1):52-62. doi: 10.1200/JCO.21.00838. Epub 2021 Oct 4.
- Trotman J, Buske C, Tedeschi A, Matous JV, MacDonald D, Tam CS, Tournilhac O, Ma S, Treon SP, Oriol A, Ping J, Briso EM, Arango-Hisijara I, Dimopoulos MA. Single-Agent Ibrutinib for Rituximab-Refractory Waldenstrom Macroglobulinemia: Final Analysis of the Substudy of the Phase III InnovateTM Trial. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5793-5800. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1497. Epub 2021 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCYC-1127-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia remissiossaAlankomaat, Belgia, Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbbVie; Pharmacyclics LLC.Aktiivinen, ei rekrytointiWaldenströmin makroglobulinemia | MYD88-geenimutaatioYhdysvallat
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Rekrytointi
-
Anne Louise Tølbøll SørensenEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Waldenströmin makroglobulinemiaTanska
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaEspanja
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsTuntematonKrooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan liittyvä autoimmuunisytopeniaRanska
-
PETHEMA FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaEspanja
-
University of California, San DiegoPharmacyclics LLC.ValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
IRCCS San RaffaeleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Pharmacyclics Switzerland GmbHJanssen Biotech, Inc., including Johnson & JohnsonAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma, B-solu | Lymfooma, non-Hodgkin | Kiinteä kasvain | Leukemia, B-solu | Graft vs isäntätautiYhdysvallat, Espanja, Ranska, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia, Kanada, Uusi Seelanti, Ukraina, Tšekki, Unkari, Ruotsi, Turkki (Türkiye), Venäjä, Puola, Etelä -Korea