Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neo-MASCT-immunoterapia kehittyneen NSCLC:n hoitoon.

sunnuntai 2. heinäkuuta 2017 päivittänyt: The First People's Hospital of Lianyungang

Vaihe I/Ⅱ Avoin, yksi keskus, yksikätinen polku, Neo - MASCT -hoito edistyneen NSCLC:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Neoantigeeni (Neo) on uusi kohde immuunisoluille, että DC-neoantigeeni-immunoterapia oli tehokkaampi spesifisten T-soluvasteiden laukaisemisessa. Neo-MASCT käyttäen DC-rokotetta ja neoantigeeni-T-soluja. Dendriittisolut (DC) indusoitiin autologisesta ääreisverestä, ja ne ladattiin antigeeneillä ja infusoitiin uudelleen. In vitro antigeenipulssitettu DC voi stimuloida autologisten T-solujen proliferaatiota ja autologisten spesifisten sytotoksisten T-solujen (CTL) induktiota, samalla tavalla uudelleen infusoituna.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neo-MASCT:n turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on turvallisuustutkimus pienissä näytteissä ja toinen vaihe on otoskoon laajennusvaihe.

Rekrytoidaan 20 epäonnistunutta standardihoitopotilasta, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Kiina
        • Xiaodong Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 18-80 vuotta.
  2. Epäonnistuneet standardihoidon kohteet, joilla on edennyt tai uusiutunut NSCLC.
  3. Potilaan/laillisen edustajan tietoinen suostumus allekirjoitettiin.
  4. Muiden syöpähoitojen välillä on vähintään yksi kuukausi tutkimuksen välillä.
  5. Itäinen syöpäyhteistyöryhmä (ECOG) sai arvosanan 0-2.
  6. Kiinteiden kasvainten reaktio v1.1 (RECIST1.1-standardi) mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio on oltava.
  7. Veri- ja biokemialliset tavoitteet täyttivät seuraavat kriteerit: Hemoglobiini ≧ 85 g/l, valkosolut ≧ 3,0 x 10 ^ 9 / L; verihiutaleet ≧ 50 x 10 ^ 9 / L; alaniiniaminotransferaasi (ALT), seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ≦ 2,5 kertaa normaaliarvon raja; Potilailla, joilla on eläviä etäpesäkkeitä, ALT- ja ASAT-arvot ovat viisi kertaa normaalirajat; Alkalinen fosfataasi (ALP) ≦ 2,5 kertaa normaaliarvo; Seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaaliarvon raja;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistua tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.
  2. Muiden kliinisten tutkimusten lisäksi, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus.
  3. Raskaana oleminen tai raskauden suunnitteleminen.
  4. Kieltäytyä antamasta verinäytettä.
  5. Allerginen natriumhydrokinonille.
  6. Elinsiirroista on historiaa
  7. Aktiivisen ajanjakson aivojen siirto
  8. Immunosuppressiiviset lääkkeet ovat tällä hetkellä käytössä tai 14 päivää ennen hoitoa.
  9. Seuraavat poikkeukset ovat: Nenän kautta, hengitettynä, steroidien paikallinen käyttö tai paikalliset steroidit (kuten nivelen välinen injektio).
  10. Käytä kortikosteroidia, enintään 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa.
  11. Steroidien käyttö yliherkkyyden ehkäisevänä hoitona (kuten TT-skannaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (Neo-MASCT)
Biologinen: Neo-MASCT
Neo - MASCT -teknologian lopputuote on DC- ja CTL-solut.DC-injektio, jokaisen hoitosyklin päivänä 8, kainalo-, nivusimusolmuke, ihonalainen injektio. CTL-solut, jokaisessa hoitojaksossa 21-28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien versiolla 4.03.
1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
1-2 vuotta
Disease Control Rate (DCR) perustuu RESIST v1.1 -kriteereihin.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
1-2 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) perustuu RESIST v1.1 -kriteereihin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta
Overall Survival (OS) perustuu RESIST v1.1 kriteereihin.
Aikaikkuna: Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan
Elispotin raportti
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kliinisen tehon ja antigeenispesifisen immuunivasteen välinen suhde
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Lianyungang

Yhteistyökumppanit

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neo-MASCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Neo-MASCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa