Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi VVZ-149-ruiskeen analgeettinen teho ja turvallisuus mahalaukun poiston jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus VVZ-149-ruiskeen analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisella avusteisella mahanpoistoleikkauksella varhaisilla mahasyöpäpotilailla

VVZ-149 on uusi analgeettinen lääkekandidaatti, jolla on potentiaalista kipua lievittävää aktiivisuutta, joka estää GlyT2:ta ja 5HT2A:ta samanaikaisesti. Näillä kohdereseptoreilla on tiedetty olevan tärkeä rooli kipusignaalien induktiossa ja välittämisessä. On ollut monia yrityksiä kehittää valikoivia lääkkeitä kivun hoitoon, mutta yleensä tuloksetta johtuen tehon puutteesta tai yhden kohteen lähestymistavan rajoituksista uusien lääkkeiden löytämiseksi. VVZ-149:n odotetaan olevan kaksoiskohdelääke, jolla on osoitettu olevan potentiaalinen synergismi GlyT2:n ja 5HT2A:n välillä antinosiseptiivisen vaikutuksen maksimoimiseksi in vivo -eläinmalleissa. Terveillä koehenkilöillä tehdyssä vaiheessa 1 turvallisuus ja siedettävyys vahvistettiin. Vaihe 2 suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi analgeettisen lääkkeen VVZ-149-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VVZ-149 on GlyT2:n ja 5HT2A:n kaksoisantagonisti. GlyT2-salpaus lisää glysiinin inhiboivaa synaptista siirtymistä selkäytimessä, mikä vähentää kivun siirtymistä aivoihin. 5HT2A-salpaus vähentää laskevaa serotonergistä helpottavaa modulaatiota kivun välittymiselle aivoissa ja vähentää nosiseptoreiden aktivaatiota ääreishermoissa, jotka ovat ensisijaisia ​​kivun lähteitä leikkauksen jälkeisessä kivussa. VVZ-149:llä on osoitettu olevan verrattavissa oleva tehokkuus morfiiniin hyvin kontrolloiduissa (sokko, täydellinen satunnaistaminen positiivisella kontrollilla) eläinkokeissa, joissa käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun ja formaliinin aiheuttaman kivun rottamalleja. PK/PD-tutkimus eläimillä osoittaa, että terapeuttinen plasmapitoisuus ihmisillä on 600-1 900 ng/ml. Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä faasin 1 tutkimuksessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia plasman pitoisuustasolle 3 261 ng/ml asti, lukuun ottamatta lyhyitä oireita lievää pahoinvointia tai huimausta ja lievää uneliaisuutta, kun plasman altistustaso on yli 2 000 ng /ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka ikä on 25-70 vuotta
  2. Miespotilas, jos kyseessä on naispotilas, postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka ovat fyysisesti kykenemättömiä synnyttämään
  3. Minimaalinen kivun intensiteetti (NRS) ≥5 ensimmäisessä postoperatiivisessa mittauksessa.
  4. Kohde, jolle tehtiin leikkaus erityisesti kliinistä tutkimusta varten
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  6. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kommunikoida selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  7. Koehenkilöt, joiden paino on alle 100 kg ja painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

< Kirurgiset tekijät >

  1. Kiireellinen tai suunnittelematon leikkaus.
  2. Toista leikkaus (esim. edellinen leikkaus 30 päivän sisällä samassa tilassa).

  3. Syöpää aiheuttava tila, joka aiheuttaa ennen leikkausta kipua leikkauskohdassa.

    < Aiheen ominaisuudet >

  4. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Kroonisen kivun diagnoosi (esim. jatkuva kipu lähtötilanteessa, kun NRS ≥ 4/10).
  6. Epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen tila (esim. hoitamaton PTSD, ahdistuneisuus tai masennus). Koehenkilöt, jotka ottavat vakaita annoksia (sama annos >30 päivää) masennuslääkkeitä ja ahdistuneisuuslääkkeitä, voidaan ottaa mukaan.
  7. Epästabiili tai akuutti sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, AIDS).

  8. Koehenkilöt, joilla on pitkä PR (> 200 ms) tai pitkittynyt QTc (> 450 ms) seulonnassa

    < Huumeet, alkoholi ja farmakologiset näkökohdat >

  9. Alkoholin, opiaattien tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  10. Steroidien, opioidien tai psykoosilääkkeiden jatkuva tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen leikkausta) käyttö.
  11. Alkoholin kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  12. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta.

  13. Kasviperäisten aineiden tai ravintoaineiden (esim. chaparral, raunioyrtti, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaana) käyttö 7 päivää ennen leikkausta.

    < Anestesia ja muut poissulkevat huomiot >

  14. Leikkaukseen liittyvän neuraksiaalisen tai aluepuudutuksen käyttö.
  15. Ketamiinin, gabapentiinin, pregabaliinin tai lidokaiinin (>1 mg/kg) käyttö intra- tai perioperatiivisesti tai 24 tunnin sisällä leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VVZ-149 ruiskutus
VVZ-149-injektiot sekoitetaan suolaliuokseen, sitten suonensisäinen infuusio 8 tunnin ajan. Lääkevalmistetta annetaan kyllästysannoksella 1,8 mg/kg 0,5 tunnin ajan, jota seuraa ylläpitoannos 1,3 mg/kg/h 7,5 tunnin ajan.
Lääke: VVZ-149 injektiot
Väritön, läpinäkyvä neste injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Muut nimet:
  • VVZ-149 injektio tai injektionesteisiin käytettävä vesi
Placebo Comparator: Plasebo
lumeryhmä saa injektiovettä saman tilavuuden ja ajanjakson kuin koeryhmä.
Lääke: Plasebo
injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
  • VVZ-149 injektio tai injektionesteisiin käytettävä vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon vaihto käyttämällä (NRS) 10 pisteen asteikkoa 24 tuntiin asti
Aikaikkuna: ennen antoa, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen antoa, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutuksen ero tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 tuntia annoksen jälkeen
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 tuntia annoksen jälkeen
Kivunlievityksen muutos (PR) 6-pisteen kategorisella asteikolla 24 tuntiin asti
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pain Intensity Difference (PID) jopa 24 tuntia
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetti 10 pisteen kategorisella asteikolla
tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero 8 tunnin aikana annoksen jälkeen (SPID-8)
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen
tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen
potilastyytyväisyyden globaali mittaus
Aikaikkuna: 8, 24 tuntia annostelun jälkeen
8, 24 tuntia annostelun jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden muutos 24 tuntiin asti
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen
tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon (RASS) vaihto 24 tuntiin asti
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen
tutkimuslääkkeen antaminen ennen ja 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-VVZ149-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset VVZ-149 injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa