FAST Fish Phase IIb kliininen tutkimus kala-allergian hoitoon ihonalaisen immunoterapian avulla (FASTIIb)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö on antanut kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden terveydentila on yleisesti ottaen hyvä aiemman sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.

• Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle:

  • negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä,
  • tutkittavan on saatava/käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Vakuuttava tapaus allergiasta (välitön allerginen reaktio ≤ 2 tuntia) kalan nauttimisesta.
• Spesifinen IgE kaloille sekä positiivisella (3 mm:n keskimääräinen renkaan halkaisija negatiiviseen kontrolliin verrattuna) SPT:llä turskauutteelle ja ImmunoCAP ≥ luokka 2 (0,70 kUA/L) tursalle (f3) ja rCyp c 1:llä seulonnassa.
• Positiivinen DBPCFC turskan kanssa seulontakäynneillä.
• FEV1 ≥ 80 % ennustetuista arvoista seulonnassa.
• Kohde suostuu noudattamaan protokollaa täysin.

Poissulkemiskriteerit:

• Plasebo-reaktio DBPCFC:ssä.
• Ruokaanafylaksia: anafylaktinen sokki (pistemäärä 2 tai 3 kardiovaskulaarisista/neurologisista oireista PRACTALLin mukaan (1): pisteet 2 = verenpaineen lasku ja/tai >20 % lähtötilanteesta tai merkittävä muutos henkisessä tilassa - pisteet 3 = sydän- ja verisuonitauti, merkkejä heikentyneestä verenkierrosta/tajuttomuudesta) johtuen kalan syömisestä sekä menneisyydessä että DBPCFC-seulonnassa.
• Jatkuva immunoterapia (IT) minkä tahansa allergeenin kanssa.
• Meneillään oleva tai aiempi omalitsumabihoito.
• Mikä tahansa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen IT:lle (EAACI-ohjeet) (8): vakavat immunologiset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, krooniset infektiot, hoitomyöntymättömyyttä ja vakavat psyykkiset häiriöt.
• Mikä tahansa merkittävä kliininen tila, jonka tutkijat arvioivat, voivat haitata potilaan turvallisuutta tai tutkimustuloksia. Näihin sairauksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksataudit, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, mielisairaudet, immunologiset ja endokriiniset sairaudet.
• Krooninen urtikaria.
• Vaikea atooppinen ihottuma tai hallitsematon atooppinen ihottuma.
• Jatkuva hoito beetasalpaajilla, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä ja angiotensiinireseptorin II antagonisteilla (ARA II).
• Raskaus tai imetys.
• Hallitsematon astma (astma, jos se on olemassa, tulee olla hyvin hallinnassa GINA-ohjeiden mukaisesti käyttämällä mitä tahansa lääkkeitä, paitsi oraalisia kortikosteroideja ja omalitsumabia).
• FEV1
• Tutkittava, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tätä.
• Aihe, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Tutkijoita, tutkijoita, heidän lapsiaan tai puolisoaan ja kaikkia tutkimusyhteistyökumppaneita ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​allergiaoireita, voidaan ottaa mukaan, jos potilaat pärjäävät ilman antihistamiineja ja/tai leukotrieenireseptorin antagonisteja viisi päivää ennen jokaista seulonta- ja hoitokäyntiä.