Ensaio Clínico FAST Fish Fase IIb para o Tratamento de Alergia a Peixes por Imunoterapia Subcutânea (FASTIIb)

Critério de inclusão:

• Sujeito que deu um consentimento informado por escrito antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade e com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.

• Para mulheres com potencial para engravidar:

  • um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem,
  • o sujeito deve receber/usar um método contraceptivo medicamente eficaz durante o estudo.
• Caso clínico convincente de alergia (reação alérgica imediata ≤ 2 horas) à ingestão de peixe.
• IgE específica para pescar por um SPT positivo (diâmetro médio da pápula de 3 mm sobre o controle negativo) para extrato de bacalhau e um ImmunoCAP ≥ classe 2 (0,70 kUA/L) para bacalhau (f3) e rCyp c 1 na triagem.
• DBPCFC positivo com bacalhau nas visitas de triagem.
• VEF1 ≥ 80% dos valores previstos na triagem.
• Sujeito aceitando cumprir integralmente o protocolo.

Critério de exclusão:

• Placebo-reação em DBPCFC.
• Anafilaxia alimentar: choque anafilático (uma pontuação de 2 ou 3 em sintomas cardiovasculares/neurológicos de acordo com o PRACTALL (1): pontuação 2 = queda da pressão arterial e/ou >20% da linha de base, ou alteração significativa no estado mental - pontuação 3 = colapso cardiovascular, sinais de circulação prejudicada/inconsciente) devido à ingestão de peixe, tanto no passado quanto na triagem DBPCFC.
• Imunoterapia (IT) contínua com qualquer tipo de alérgeno.
• Tratamento em curso ou anterior com omalizumab.
• Qualquer condição clínica que contraindique a IT (diretrizes da EAACI) (8): doenças imunológicas graves, doenças cardiovasculares importantes, câncer, infecções crônicas, falta de adesão e distúrbios psicológicos graves.
• Qualquer condição clínica significativa que os investigadores julgaram pode prejudicar a segurança do paciente ou os resultados do estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença mental, doença imunológica e endócrina.
• Urticária crônica.
• Dermatite atópica grave ou dermatite atópica não controlada.
• Tratamento contínuo com betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor II da angiotensina (ARA II).
• Gravidez ou amamentação.
• Asma não controlada (a asma, se presente, deve ser bem controlada de acordo com as diretrizes da GINA usando qualquer tipo de medicamento, exceto corticosteróides orais e omalizumabe).
• um VEF1
• Sujeito que participou de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este.
• Indivíduo com histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Investigadores, co-investigadores, bem como seus filhos ou cônjuges e todos os colaboradores do estudo não devem ser incluídos no estudo.
• Pacientes com sintomas de alergia concomitantes podem ser incluídos se puderem administrar sem anti-histamínicos e/ou antagonistas dos receptores de leucotrienos cinco dias antes de cada consulta de triagem e tratamento.