Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAST Fish IIb fázisú klinikai vizsgálat a halallergia szubkután immunterápiával történő kezelésére (FASTIIb)

2017. június 9. frissítette: George Stavroulakis

Multinacionális IIb fázisú vizsgálat a módosított halparvalbuminnal végzett szubkután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, egyszeri emelő és fenntartó dózisokban halallergiás alanyoknak

Ez egy IIb fázisú klinikai vizsgálat, amely az mCyp c 1 nevű módosított parvalbuminnal végzett szubkután immunterápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja halallergiás betegek halallergiájának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A halallergia egy tartós ételallergia (általában egész életen át), amely életveszélyes lehet az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) veszélye miatt, ha véletlenül halakkal érintkezik. A halallergiára a mai napig nem létezik gyógyító kezelés. Az egyetlen kezelés az elkerülés. A halallergiában szenvedőknek kerülniük kell minden halfajtát, és adrenalin-autoinjektort és mentőgyógyszert kell magukkal vinniük arra az esetre, ha véletlenül halakkal érintkeznének. Így a halallergiás betegeknek folyamatosan ellenőrizniük kell, hogy mit esznek, és ez nagy stresszt okoz és befolyásolja életminőségüket.

A halallergiáért felelős fő allergén a parvalbumin fehérje. A halallergiás betegek túlnyomó többsége (96-100%) felismeri.

A múltban az ételallergia immunterápiás kezelése sikeres volt, de veszélyes volt, súlyos mellékhatások (anafilaxia) miatt.

Egy új biotechnológiai terméket, egy rekombináns hipoallergén parvalbumint, az mCyp c 1-et, először alkalmazzák a IIb fázisú klinikai vizsgálatban, hogy teszteljék a szubkután immunterápia hatékonyságát a halallergiák kezelésében. Az mCyp c1 vizsgálati készítmény a rekombináns, vad típusú ponty parvalbuminon (rCyp c 1) alapul, és helyspecifikus mutagenezis eredménye, mellyel a ponty parvalbumin két kalciumkötő helyének megbontása történik. A módosított parvalbumin mCyp c 1 egyszerre hipoallergén és immunogén. Így ez egy ígéretes molekula a halallergia biztonságos és hatékony kezelésében.

Ez a molekula biztonságosnak bizonyult egy I/IIa fázisú vizsgálatban, amely során az mCyp c 1-et szubkután injekciókkal adták be. E vizsgálat során csak helyi reakciókat figyeltek meg az injekció beadásának helyén. Nem figyeltek meg szisztémás reakciókat. Sőt, egyértelmű jelek mutatkoztak arra, hogy az mCyp c 1-et felismerte az immunrendszer. Ennek az I/IIa fázisú vizsgálatnak az eredményei garantálják a IIb fázisú klinikai vizsgálat szükségességét mCyp c 1-gyel, hogy megvizsgáljuk ennek a módosított parvalbuminnak a hatékonyságát a halallergiák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, DK-2900
        • National University Hospital NUHD Denmark
      • Odense, Dánia, DK 5000
        • Odense University Hospital OUH Denmark
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Sotiria General Hospital for the Diseases of the Thorax
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 85500
        • Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
  • Izland
      • Reykjavik, Izland, 101
        • Landspitali University Hospital Reykjavik LSH Iceland
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Medical Universtity of Lodz
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Cordoba) Spain
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos SERMAS Spain
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Spain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
  • Férfi vagy női alany 18 és 65 év között, és a korábbi kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotú.

  • Fogamzóképes nők számára:

    • negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton,
    • az alanynak orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert kell kapnia/használnia a vizsgálat során.
  • Meggyőző allergiás esettörténet (azonnali allergiás reakció ≤ 2 óra) hal lenyelése miatt.
  • Specifikus IgE halakra mind pozitív (3 mm-es átlagos búzaátmérő a negatív kontrollhoz képest), SPT tőkehalkivonattal, mind pedig ImmunoCAP ≥ 2. osztályú (0,70 kUA/L) tőkehal (f3) és rCyp c 1 esetén a szűréskor.
  • Pozitív DBPCFC tőkehalral a szűrővizsgálatokon.
  • FEV1 ≥ a szűréskor előrejelzett értékek 80%-a.
  • Az alany elfogadja, hogy teljes mértékben megfeleljen a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Placebo-reakció a DBPCFC-ben.
  • Élelmiszer-anafilaxia: anafilaxiás sokk (2-es vagy 3-as pontszám a szív- és érrendszeri/neurológiai tünetekre a PRACTALL szerint (1): 2-es pontszám = vérnyomásesés és/vagy >20% a kiindulási értékhez képest, vagy jelentős változás a mentális állapotban- pontszám 3 = szív- és érrendszeri összeomlás, keringési zavar jelei/eszméletvesztés) halfogyasztás miatt, mind a múltban, mind a DBPCFC szűréskor.
  • Folyamatos immunterápia (IT) bármilyen allergénnel.
  • Folyamatos vagy korábbi omalizumab-kezelés.
  • Bármilyen klinikai állapot, amely ellenjavallt IT (EAACI irányelvek) (8): súlyos immunológiai betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, rák, krónikus fertőzések, megfelelőség hiánya és súlyos pszichés rendellenességek.
  • Bármely jelentős klinikai állapot, amelyet a vizsgálók úgy ítéltek meg, akadályozhatják a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, mentális betegségek, immunológiai és endokrin betegségek.
  • Krónikus urticaria.
  • Súlyos atópiás dermatitis vagy nem kontrollált atópiás dermatitis.
  • Folyamatos kezelés béta-blokkolókkal, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal és angiotenzin receptor II antagonistákkal (ARA II).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Nem kontrollált asztma (az asztmát, ha van, a GINA irányelvei szerint jól kontrollálni kell, bármilyen gyógyszerrel, kivéve az orális kortikoszteroidokat és az omalizumabot).
  • Egy FEV1
  • Az alany, aki részt vett egy klinikai vizsgálatban az ezt megelőző 3 hónapon belül.
  • Alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  • A vizsgálatban részt vevő kutatók, társkutatók, gyermekeik vagy házastársuk, valamint a vizsgálatban részt vevő összes munkatárs nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Egyidejű allergiás tünetekkel rendelkező betegek is bevonhatók, ha a betegek minden szűrés és kezelés előtt öt nappal antihisztaminok és/vagy leukotrién receptor antagonisták nélkül is kezelhetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GYORS hal mCyp c 1

Az mCyp c 1 vizsgálati készítmény szubkután injekciója alumínium oldatban (szuszpenzióban).

Adagolási (felépítési) fázis: minden alany 10 injekciót kap aktív vagy placebo kezelésből. Az első három injekciót az első napon kell beadni. Az aktív kezelés alatt állók esetében az adagolás 6 ng-nál kezdődik, és a 8. héten 60 μg adagolásával zárul.

Fenntartó szakasz: a 60 μg-os fenntartó adagot egyszer kéthetente, majd havonta négy hónapon keresztül megismétlik (négy havi injekció).
Biológiai: GYORS hal mCyp c 1
Szubkután immunterápia
Más nevek:
  • mCyp c 1
Placebo Comparator: Placebo
A szubkután injekciók pontosan ugyanolyan dózisban, gyakoriságban és időtartamban, mint az Active Arm, de minden injekciót placebóval kell beadni (ugyanolyan összetételű, mint az aktív gyógyszerszuszpenzió, de nincs hozzáadva allergén mCyp c 1).
Biológiai: Placebo
Szubkután immunterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mCyp c 1 szubkután immunterápia hatékonysága halallergia kezelésére (a halfehérje küszöbértékének allergiás reakciót kiváltó változása az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 7 hónappal a kezelés megkezdése után
Az elsődleges eredménymérő a hatékonyság, amelyet az allergiás reakciót kiváltó halfehérje küszöbértékének változása határoz meg az alapvonalhoz képest. Ezt a küszöböt egy standardizált kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) segítségével értékelik tőkehallal hat hónapos immunterápia befejezése után. A siker a fehérje küszöbdózisának statisztikailag szignifikáns változása, amely reakciót vált ki a DBPCFC-ben.
7 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a nemkívánatos események rögzítése) – A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és a nemkívánatos események jellegének rögzítése
Időkeret: Akár 13 hónapig
Az alapvető másodlagos végpont a biztonság lesz, amit a klinikai biztonság és tolerálhatóság, valamint a nemkívánatos események gondos rögzítése jelez; a biztonság további helyettesítői a következők: fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi kiértékelések.
Akár 13 hónapig
A reakció súlyossága élelmiszer-terhelés esetén
Időkeret: 7 hónappal a kezelés megkezdése után
Az mCyp c 1 kezelést követően a reakció súlyosságának bármilyen lehetséges változásának vizsgálata az alapvonalhoz képest a kiindulási kettős vak, placebokontrollált élelmiszer-kihívás (DBPCFC) során
7 hónappal a kezelés megkezdése után
Bőrszúrási teszt (SPT) reakciókészség
Időkeret: 7 hónappal a kezelés megkezdése után
A bőrszúrási teszt (SPT) halak és mCyp c 1 (titrált) reaktivitásában az alapvonalhoz viszonyított esetleges változás(ok) tanulmányozása mCyp c 1 kezelés után
7 hónappal a kezelés megkezdése után
Szérumspecifikus IgE, IgG, IgG4 és IgA antitestek
Időkeret: 7 hónappal a kezelés megkezdése után
A halak és az rCyp c 1 (ImmunoCAP) elleni szérumspecifikus IgE, IgG, IgG4 és IgA antitestek kiindulási állapotához képest bekövetkező esetleges változás(ok) tanulmányozása mCyp c 1 kezelés után
7 hónappal a kezelés megkezdése után
Az IgE biológiai aktivitása
Időkeret: 7 hónappal a kezelés megkezdése után
Az IgE biológiai aktivitásának (sztripelt bazofil hisztamin felszabadulási teszt) kiindulási értékhez viszonyított esetleges változásának vizsgálata mCyp c 1 kezelés után
7 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Stavroulakis

Együttműködők

Odense University Hospital
Medical University of Lodz
National and Kapodistrian University of Athens
Landspitali University Hospital
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Regional de Malaga
National University Hospital NUHD Denmark
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Hospital Universitario Reina Sofia (Cordoba) Spain

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ronald van Ree, Professor, FAST Consortium under EU 7th FP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAST2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GYORS hal mCyp c 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel