Клинические испытания FAST Fish Phase IIb для лечения аллергии на рыбу с помощью подкожной иммунотерапии (FASTIIb)

Критерии включения:

• Субъект дал письменное информированное согласие до завершения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет и в целом с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни и медицинским осмотром.

• Для женщин детородного возраста:

  • отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом посещении,
  • субъект должен получать / использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.
• Убедительный анамнез аллергии (немедленная аллергическая реакция ≤ 2 часов) на употребление в пищу рыбы.
• Специфический IgE к рыбе как по положительному (средний диаметр волдыря 3 мм по сравнению с отрицательным контролем) SPT экстракта трески, так и по ImmunoCAP ≥ класса 2 (0,70 кЕА/л) для трески (f3) и rCyp c 1 при скрининге.
• Положительный DBPCFC с треской при скрининговых посещениях.
• ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемых значений при скрининге.
• Субъект соглашается полностью соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Плацебо-реакция в DBPCFC.
• Пищевая анафилаксия: анафилактический шок (2 или 3 балла по сердечно-сосудистым/неврологическим симптомам в соответствии с PRACTALL (1): 2 балла = падение артериального давления и/или >20% от исходного уровня или значительное изменение психического статуса - балл 3 = сердечно-сосудистый коллапс, признаки нарушения кровообращения/бессознательное состояние) в связи с употреблением рыбы, как в прошлом, так и при скрининге DBPCFC.
• Постоянная иммунотерапия (ИТ) любым видом аллергена.
• Текущее или предшествующее лечение омализумабом.
• Любое клиническое состояние, противопоказывающее ИТ (рекомендации EAACI) (8): серьезные иммунологические заболевания, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, рак, хронические инфекции, несоблюдение режима лечения и тяжелые психологические расстройства.
• Любое серьезное клиническое состояние, которое, по мнению исследователей, может отрицательно сказаться на безопасности пациента или результатах исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, психические заболевания, иммунологические и эндокринные заболевания.
• Хроническая крапивница.
• Тяжелый атопический дерматит или неконтролируемый атопический дерматит.
• Продолжающееся лечение бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).
• Беременность или кормление грудью.
• Неконтролируемая астма (астма, если она присутствует, должна хорошо контролироваться в соответствии с рекомендациями GINA с использованием любых препаратов, кроме пероральных кортикостероидов и омализумаба).
• ОФВ1
• Субъект, который участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев до этого.
• Субъект с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Исследователи, соисследователи, а также их дети или супруги и все участники исследования не должны быть включены в исследование.
• Пациенты с сопутствующими симптомами аллергии могут быть включены, если пациенты могут обходиться без антигистаминных препаратов и/или антагонистов лейкотриеновых рецепторов за пять дней до каждого визита для скрининга и лечения.