FAST Fish Phase IIb Klinische Studie zur Behandlung von Fischallergie durch subkutane Immuntherapie (FASTIIb)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 bis 65 Jahren und allgemein guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt.

• Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch,
  • Der Proband muss während der Studie eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode erhalten / anwenden.
• Überzeugende Anamnese einer Allergie (allergische Sofortreaktion ≤ 2 Stunden) auf Fischverzehr.
• Spezifisches IgE für Fische sowohl durch einen positiven SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser 3 mm als bei der Negativkontrolle) gegen Kabeljauextrakt und ein ImmunoCAP ≥ Klasse 2 (0,70 kUA/L) für Kabeljau (f3) und rCyp c 1 beim Screening.
• Positiver DBPCFC mit Kabeljau bei Screening-Besuchen.
• FEV1 ≥ 80 % der vorhergesagten Werte beim Screening.
• Das Subjekt akzeptiert, das Protokoll vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Placebo-Reaktion bei DBPCFC.
• Nahrungsmittelanaphylaxie: anaphylaktischer Schock (ein Score von 2 oder 3 bei kardiovaskulären/neurologischen Symptomen gemäß PRACTALL (1): Score 2 = Blutdruckabfall und/oder >20 % vom Ausgangswert oder signifikante Veränderung des mentalen Zustands – Score 3 = Herz-Kreislauf-Kollaps, Anzeichen von Durchblutungsstörungen/ Bewusstlosigkeit) aufgrund von Fischverzehr, sowohl in der Vergangenheit als auch beim Screening auf DBPCFC.
• Laufende Immuntherapie (IT) mit jeglicher Art von Allergen.
• Laufende oder frühere Behandlung mit Omalizumab.
• Jeder klinische Zustand, der eine IT kontraindiziert (EAACI-Richtlinien) (8): schwere immunologische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, chronische Infektionen, mangelnde Compliance und schwere psychische Störungen.
• Jeder signifikante klinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Diese Erkrankungen schließen kardiovaskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, mentale Erkrankungen, immunologische und endokrine Erkrankungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
• Chronische Urtikaria.
• Schwere atopische Dermatitis oder nicht kontrollierte atopische Dermatitis.
• Laufende Behandlung mit Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-II-Antagonisten (ARA II).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Unkontrolliertes Asthma (Asthma, falls vorhanden, sollte gemäß den GINA-Richtlinien unter Verwendung aller Arten von Medikamenten außer oralen Kortikosteroiden und Omalizumab gut kontrolliert werden).
• Ein FEV1
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dieser an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Prüfer, Mitprüfer sowie deren Kinder oder Ehepartner und alle Studienmitarbeiter sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten mit gleichzeitigen Allergiesymptomen können eingeschlossen werden, wenn die Patienten fünf Tage vor jedem Screening- und Behandlungsbesuch ohne Antihistaminika und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten auskommen.