Ensayo clínico de fase IIb de FAST Fish para el tratamiento de la alergia al pescado mediante inmunoterapia subcutánea (FASTIIb)

Criterios de inclusión:

• Sujeto que haya dado un consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años de edad y en general buena salud según lo determinado por antecedentes médicos y examen físico.

• Para la mujer en edad fértil:

  • una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección,
  • el sujeto debe recibir/usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el estudio.
• Historia clínica convincente de alergia (reacción alérgica inmediata ≤ 2 horas) a la ingestión de pescado.
• IgE específica para peces tanto por un SPT positivo (diámetro medio de la pápula de 3 mm sobre el control negativo) al extracto de bacalao como por un ImmunoCAP ≥ clase 2 (0,70 kUA/L) para bacalao (f3) y rCyp c 1 en la selección.
• DBPCFC positivo con bacalao en las visitas de selección.
• FEV1 ≥ 80 % de los valores previstos en la selección.
• Sujeto aceptando cumplir íntegramente con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Placebo-reacción en DBPCFC.
• Anafilaxia alimentaria: shock anafiláctico (puntuación de 2 o 3 en síntomas cardiovasculares/neurológicos según PRACTALL (1): puntuación 2 = descenso de la presión arterial y/o >20 % desde el inicio, o cambio significativo en el estado mental; puntuación 3 = colapso cardiovascular, signos de alteración de la circulación/inconsciencia) debido a la ingesta de pescado, tanto durante el pasado como en el cribado DBPCFC.
• Inmunoterapia (IT) continua con cualquier tipo de alérgeno.
• Tratamiento en curso o previo con omalizumab.
• Cualquier condición clínica que contraindique la TI (directrices EAACI) (8): enfermedades inmunológicas graves, enfermedades cardiovasculares mayores, cáncer, infecciones crónicas, falta de cumplimiento y trastornos psicológicos graves.
• Cualquier condición clínica importante que los investigadores juzgaran que podría obstaculizar la seguridad del paciente o los resultados del estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad mental, enfermedad inmunológica y endocrina.
• Urticaria crónica.
• Dermatitis atópica grave o dermatitis atópica no controlada.
• Tratamiento en curso con betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II).
• Embarazo o lactancia.
• Asma no controlada (el asma, si está presente, debe controlarse bien de acuerdo con las pautas de GINA usando cualquier tipo de medicamento excepto corticosteroides orales y omalizumab).
• Un FEV1
• Sujeto que haya participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a éste.
• Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Los investigadores, co-investigadores, así como sus hijos o cónyuges y todos los colaboradores del estudio no deben estar inscritos en el estudio.
• Los pacientes con síntomas de alergia concurrentes pueden ser incluidos si los pacientes pueden arreglárselas sin antihistamínicos y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos cinco días antes de cada visita de detección y tratamiento.