FAST Fisk fase IIb klinisk forsøg til behandling af fiskeallergi ved subkutan immunterapi (FASTIIb)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, der har givet et skriftligt informeret samtykke, før han afslutter en undersøgelsesrelateret procedure.
• Mand eller kvinde fra 18 til 65 år og generelt godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie og fysisk undersøgelse.

• For kvinde i den fødedygtige alder:

  • en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg,
  • forsøgspersonen skal modtage/bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
• Overbevisende tilfælde af allergi (umiddelbar allergisk reaktion ≤ 2 timer) over for indtagelse af fisk.
• Specifik IgE til fisk med både en positiv (3 mm gennemsnitlig hvaldiameter over negativ kontrol) SPT til torskeekstrakt og en ImmunoCAP ≥ klasse 2 (0,70 kUA/L) for torsk (f3) og rCyp c 1 ved screening.
• Positiv DBPCFC med torsk ved screeningsbesøg.
• FEV1 ≥ 80 % af forudsagte værdier ved screening.
• Emnet accepterer fuldt ud at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Placebo-reaktion i DBPCFC.
• Fødevareanafylaksi: anafylaktisk shock (en score på 2 eller 3 på kardiovaskulære/neurologiske symptomer ifølge PRACTALL (1): score 2 = blodtryksfald og/eller >20 % fra baseline eller signifikant ændring i mental status - score 3 = kardiovaskulær kollaps, tegn på nedsat kredsløb/bevidstløs) på grund af fiskeindtagelse, både tidligere og ved screening af DBPCFC.
• Løbende immunterapi (IT) med enhver form for allergen.
• Igangværende eller tidligere behandling med omalizumab.
• Enhver klinisk tilstand, der kontraindicerer IT (EAACI-retningslinjer) (8): alvorlige immunologiske sygdomme, alvorlig hjerte-kar-sygdom, cancer, kroniske infektioner, manglende compliance og alvorlige psykiske lidelser.
• Enhver væsentlig klinisk tilstand, som efterforskerne vurderede, kunne hæmme patientens sikkerhed eller undersøgelsesresultaterne. Disse sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, mental sygdom, immunologisk og endokrin sygdom.
• Kronisk nældefeber.
• Alvorlig atopisk dermatitis eller ikke-kontrolleret atopisk dermatitis.
• Løbende behandling med betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensinreceptor II-antagonister (ARA II).
• Graviditet eller amning.
• Ukontrolleret astma (astma, hvis den er til stede, bør kontrolleres godt i henhold til GINA-retningslinjerne ved brug af enhver form for medicin undtagen orale kortikosteroider og omalizumab).
• En FEV1
• Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette.
• Person med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Efterforskere, medundersøgere såvel som deres børn eller ægtefæller og alle undersøgelsens samarbejdspartnere bør ikke tilmeldes undersøgelsen.
• Patienter med samtidige allergisymptomer kan inkluderes, hvis patienter kan klare sig uden antihistaminer og/eller leukotrienreceptorantagonister fem dage før hvert screenings- og behandlingsbesøg.