Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-228:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi yksittäisenä aineena aikuisilla itäaasialaisilla osallistujilla, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaihe 1, avoin tutkimus TAK-228:n (katalyyttinen TORC1/2-inhibiittori) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yksittäisenä aineena aikuisilla itäaasialaisilla potilailla, joilla on edenneitä ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) ja karakterisoida TAK-228:n PK, joka annetaan kerran päivässä tai kerran viikossa itäaasialaisille osallistujille, joilla on edenneitä ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-228. TAK-228:aa testataan hoitamaan itäaasialaisia ​​potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja joille tavallista syövänvastaista hoitoa ei ole saatavilla tai jotka eivät ole enää tehokkaita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-228:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja määritetään RP2D:t.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 46 osallistujaa, mukaan lukien vähintään 6 japanilaista osallistujaa RP2D-annostasolla. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • TAK-228 kerran päivässä
  • TAK-228 Kerran viikossa

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Etelä-Koreassa, Taiwanissa ja Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 12 kuukautta, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä osallistuja hyötyisi hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan-University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneillä ei-hematologisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, lukuun ottamatta primaarista aivokasvainta, ja ne ovat epäonnistuneet tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon. Aivojen etäpesäkkeiden historia voidaan sallia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Aivometastaaseja on hoidettu.
    • Hoidon jälkeen ei ole näyttöä etenemisestä tai verenvuodosta.
    • Steroidihoito on keskeytetty >=4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Steroideja tai epilepsialääkkeitä ei vaadita jatkuvasti.
  2. Sai enintään 4 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiasarjaa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

  4. Kliiniset laboratorioarvot seulotaan seuraavasti:

    • Luuydinreservi vastaa absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) >=2000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3), verihiutalemäärää >=125 000/mm^3 ja hemoglobiinia >=10 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ilman verensiirtoa viimeiset 4 viikkoa.

Huomautus: Verituotteiden profylaktinen siirto tai hematopoieettisten kasvutekijöiden (kuten erytropoietiini, trombopoietiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF] ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF]) profylaktinen käyttö ei ole sallittu seulonnan aikana. ajanjaksoa.

  • Maksa: Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,5*normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=2,5*ULN (<=5*ULN, jos niiden nousu voi olla johtuu kohtuudella hepatosellulaarisen karsinooman, sappitiesyövän tai metastaattisen maksasairauden esiintymisestä).

  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin kreatiniini <1,5*ULN.
    2. Kreatiniinipuhdistuma perustuu Cockcroft-Gault-arvioon >=40 millilitraa minuutissa (ml/min).
    3. Kreatiniinipuhdistuma virtsankeruun perusteella (12 tai 24 tuntia) >=40 ml/min.
    4. Metabolia: Glykosyloitunut hemoglobiini (hemoglobiini A1c [HbA1c]) <=7%, seerumin paastoglukoosi <=130 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja paastotriglyseridit <=300 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen aivokasvaimen diagnoosi.
  2. Hoitamaton aivometastaasi tai aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio.
  3. Epäonnistui toipumaan aikaisempien syöpähoitojen palautuvista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja aikaisempaan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoon liittyviä jälkivaikutuksia, kuten hiusten pigmentoitumista, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai sirpaleiden verenvuotoa.
  4. Hematopoieettisten kasvutekijöiden aloittaminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Aiemman maha-suolikanavan leikkauksen, maha-suolikanavan sairauden tai muun syyn, joka voi muuttaa TAK-228:n imeytymistä, aiheuttamia imeytymishäiriöitä. Lisäksi osallistujat, joilla on enteerinen avanne, suljetaan pois.
  6. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) yli (>) 7 %; Osallistujat, joilla on ollut kortikosteroidien antamisen aiheuttama ohimenevä glukoosi-intoleranssi, sallitaan, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  8. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) -infektio. Huomautus: Osallistujat, joilla on eristetty positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja/tai hepatiitti B pintavasta-aine (HBsAb) (eli negatiivisen HBsAg:n taustalla), voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon hepatiitti B -virus (HBV) ladata. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma.

  9. Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien:

    • Hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine > 180 elohopeamillimetriä [mmHg]; diastolinen verenpaine > 95 mmHg).
    • Keuhkoverenpainetauti.
    • Hallitsematon astma tai happisaturaatio alle (<) 90 % pulssioksimetrialla huoneilmasta.
    • Merkittävä läppäsairaus; vakava regurgitaatio tai ahtauma kuvantamisella riippumatta oireiden hallinnasta lääketieteellisellä toimenpiteellä; tai venttiilin vaihtohistoria.
    • Lääketieteellisesti merkittävä (oireinen) bradykardia.
    • Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin.
    • Nopeuskorjatun QT-ajan (QTc) lähtötilan pidentyminen (esimerkki, toistuva QTc-ajan osoittaminen > 480 millisekuntia [ms] tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai torsades de pointes).
  10. Jos hänellä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-228 kerran päivässä
TAK-228, jauhettu kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan 28 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan aloitusannoksella 2 milligrammaa (mg) Kohortti 1. Annoksen nostaminen noudattaa vakiomallia 3+3. Jos 2 mg kerran päivässä on turvallista ja siedettävää, annos nostetaan 4 mg:aan kerran päivässä, kunnes RP2D on määritetty.
Lääke: TAK-228
TAK-228 kapselit.
KOKEELLISTA: TAK-228 Kerran viikossa
TAK-228, jauhettu kapseli, suun kautta kerran viikossa, tyhjään vatsaan 28 päivän hoitojakson syklissä 1 ja kevyen aterian jälkeen syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei hyväksytä tai suostumus peruutetaan aloitusannoksella 20 mg kohortissa 1. Annosta nostetaan tavanomaisen 3+3-kaavion mukaisesti. Jos 20 mg kerran viikossa on turvallista ja siedettävää, annos nostetaan 30 mg:aan kerran viikossa, kunnes RP2D on määritetty.
Lääke: TAK-228
TAK-228 kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Haittatapahtuman (AE) arvosanat arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Arvosana 1 skaalattu lieväksi; Arvosana 2 skaalattu kohtalaiseksi; Aste 3 luokitellaan vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; Arvosana 4 skaalattiin hengenvaarallisiksi seurauksiksi; ja luokka 5 skaalattiin AE:hen liittyväksi kuolemaksi.
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Annoksen korotusvaihe: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti syklissä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Myrkyllisyys arvioitiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti. DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista ensimmäisten 28 päivän aikana TAK-228:n antamisesta, jonka tutkija katsoi mahdollisesti liittyvän hoitoon: Asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta riittämättömästi hoidettua asteen 3 pahoinvointia ja/tai oksentelu ja ripuli, asteen 3 hyperglykemia, joka kestää <=14 päivää, asteen 3 ihottuma, joka kestää <=3 päivää; Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; Asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa; Asteen 4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Asteen >=3 neutropenia, jonka kesto on yli 38,5 celsiusastetta ja/tai systeeminen infektio; Mikä tahansa muu >=Grased 4 hematologinen toksisuus; Kyvyttömyys antaa vähintään 75 prosenttia (%) TAK-228:n suunnitelluista annoksista syklin 1 aikana hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma, jonka tutkijat ja toimeksiantaja ovat sopineet, aiheuttaisivat osallistujille kohtuuttoman turvallisuusriskin.
Perustaso päivään 28 asti syklissä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Huumeiden tutkimuksen lopettamiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykliin 12 saakka, päivään 58) (syklin pituus = 28 päivää)
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-228:lle syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-228:lle syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax) TAK-228:lle syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax) TAK-228:lle syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Päivittäiset annosteluvarret, AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia TAK-228:lle syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Päivittäiset annosteluvarret, AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia TAK-228:lle syklillä 1 Päivä 15
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Viikoittaiset annosteluvarret, AUC168: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia TAK-228:lle syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Viikoittaiset annosteluvarret, AUC168: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia TAK-228:lle syklin 1 päivä 15
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan TAK-228:lle syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan TAK-228:lle syklin 1 päivänä 15
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään TAK-228:lle syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 1 vuosi 7 kuukautta
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD). BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka mitattiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuraavaan hoitoon asti. Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 ohjeiden mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia vaurioita. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen (PD). PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Perustaso Jopa 1 vuosi 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C31008
  • U1111-1202-4296 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • 1066064639 (REKISTERÖINTI: Taiwan Ministry of Health and Welfare)
  • 20170270241 (MUUTA: Korea Food and Drug Administration)
  • JapicCTI-183822 (REKISTERÖINTI: Japan Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet ei-hematologiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TAK-228

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa