Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurodegeneraation seuranta varhaisessa Wolfram-oireyhtymässä (TRACK)

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää WFS:n (Wolfram-oireyhtymän) varhaisten neurodegeneratiivisten muutosten malli. Tutkija suorittaa poikkileikkaus- ja pitkittäisarviointeja nuorista, joilla on WFS, kohdistuen herkkiin hermojärjestelmiin kvantitatiivisilla neurokuvannuksilla ja käyttäytymismittauksilla. Lisäksi tutkija määrittää WFS:n vakavuusluokitusasteikon (WFS Unified Rating Scale tai WURS) hyödyn. Alustavat tiedot tukevat tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja sen potentiaalia tuottaa tärkeää uutta tietoa hermoston kehityksestä ja hermostoa rappeutuvista malleista WFS:ssä. Tämä työ on tarpeen tulevien kliinisten kokeiden sijoittamiseksi WFS-hermoston rappeutumisen interventioiden testaamiseen. Loppujen lopuksi WFS:n hermoston rappeutumisen liikeradan parempi ymmärtäminen ja tehokkaiden interventioiden kehittäminen voivat olla merkityksellisiä muille yleisemmille hermostoa rappeuttaville ja endokriinisille (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) sairauksille, joihin ER-stressi on osallisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkat tavoitteet: Wolfram-oireyhtymä (WFS) on harvinainen (1 noin 770 000:sta) autosomaalinen resessiivinen geneettinen sairaus, jolle on ominaista varhaislapsuudessa alkava insuliinista riippuvainen diabetes, näköhermon surkastuminen, näön ja kuulon heikkeneminen, diabetes insipidus ja hermoston rappeuma, joka johtaa kuolemaan keski-iässä. tyypillisesti aivorungon atrofian aiheuttamasta hengitysvajauksesta 3. Ei ole olemassa toimenpiteitä tämän tuhoisan rappeutumisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. Näiden vaikutusten taustalla olevista mekanismeista tiedetään kuitenkin paljon. Tutkijaryhmä tunnisti aiheuttavan geenin (WFS1) vuonna 19984, ja useita toimintahäiriöitä on kuvattu 4-6. Solu 7 ja eläinmallit 8 ovat määrittäneet, että WFS1 koodaa endoplasmisen retikulumin (ER) kalvoon upotettua proteiinia, jota kutsutaan wolframiini 9:ksi ja että WSF1-proteiinin mutanttimuodot johtavat ER:n kalsiumin homeostaasin häiriöihin, mikä ajaa ER-stressivälitteistä apoptoosia 10-12. . Tämä prosessi tappaa insuliinia tuottavat haiman β-solut, mikä johtaa diabetekseen. WFS1 ekspressoituu myös kaikkialla aivoissa, ja ER-stressin aiheuttaman solukuoleman uskotaan olevan WFS:n hermosolujen rappeutumisen taustalla 6, 13, sekä olevan osallisena yleisempiin neurodegeneratiivisiin ja endokriinisiin sairauksiin (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) 14. Työ WFS:n eläinmalleilla etenee nopeasti kohti elinkelpoisten interventioiden tunnistamista ER-stressiin liittyvään solukuolemaan12. Joitakin taudin neurologisia piirteitä voi olla mahdollista kohdistaa ja seurata kliinisissä tutkimuksissa, koska diabetes on jo olemassa, kun potilaalla diagnosoidaan WFS. Valitettavasti WFS:ään liittyvien aivomuutosten mallista on vain vähän tietoa. Vaikka kliiniset retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että neurologiset piirteet ilmaantuvat myöhään (15-30 vuoden iässä; kuva 10) sairausprosessissa15,16, suorat mittaukset (alustavat tiedot) viittaavat siihen, että tiettyjä neurologisia poikkeavuuksia esiintyy aikaisintaan arvioituna, mikä viittaa muuttuneisiin hermoston kehitys, kun taas toiset noudattavat hermostoa rappeuttavampaa mallia. Nämä erot ovat pohjimmiltaan uusia näkemyksiä tästä sairaudesta ja voivat muokata hoitoa, biomarkkerien valintaa ja tutkijoiden ymmärrystä ER-stressin vaikutuksista kehittyviin aivoihin. Varhaisen WFS:n hermostoa rappeuttavien ja hermoston kehitykseen liittyvien muutosten parempi ymmärtäminen on välttämätön ensimmäinen askel kohti valmistautumista tuleviin kliinisiin tutkimuksiin. Siten tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on määrittää aivomuutosten malli WFS:ssä ajan myötä. Vain ymmärtämällä WFS:n aivojen toiminnallisten ja rakenteellisten muutosten luonnollista historiaa tutkija on valmis arvioimaan uusien hoitojen hyötyjä. Tutkija suorittaa poikkileikkaus- ja pitkittäisarviointeja nuorista, joilla on WFS, kohdistuen herkkiin hermojärjestelmiin kvantitatiivisella hermokuvauksella ja asiaankuuluvilla käyttäytymismittauksilla. Lisäksi tutkija validoi uuden WFS-vakavuusluokitusasteikon (WFS Unified Rating Scale tai WURS), josta on hyötyä tulevissa useissa eri kohteissa tai hoitotutkimuksissa. Alustavat tiedot tukevat tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja sen potentiaalia tuottaa tärkeää uutta tietoa WFS:n neurologisista malleista. ER-stressivälitteisten aivomuutosten parempi ymmärtäminen WFS:ssä voi olla merkityksellistä muille yleisemmille sairauksille. Tarkat tavoitteet seuraavat:

  1. Määrittää neurologisen vajaatoiminnan malli WFS:ssä ja sen yhteys sairauden vaikeusasteeseen poikkileikkausnäytteessä. Tutkija olettaa, että tietyt aivomittaukset muuttuvat aikaisemmin ja liittyvät läheisemmin sairauden yleiseen vaikeusasteeseen kuin muut WFS:ssä. Tutkija ehdottaa, että alueellinen valkoisen aineen mikrorakenteen eheys pikkuaivoissa, näköhermon alueella, aivorungon tilavuudessa, tasapainossa ja mahdollisesti ahdistuneisuushäiriössä erottavat yksilöt, joilla on varhainen WFS, verrokeista ja korreloivat vakavuuden kanssa standardoidulla luokitusasteikolla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkija suorittaa kvantifioituja neurokuvantamis-, kognitiivisia, motorisia, psykiatrisia, visuaalisia ja kuuloarviointeja WFS-potilaille ja värvää ensisijaisesti niitä, jotka ovat olleet aikaisemmin sairausprosessissa (n=30; 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat, 10 vuoden sisällä diabeteksen puhkeaminen) ja vastaavilla terveillä kontrolleilla (n=30) ja verrokeilla, joilla oli tyypin 1 diabetes (T1DM; n=30).
  2. WFS:n neurologisen heikkenemisen pitkittäismallin määrittäminen. Tutkija olettaa, että tavoitteessa 1 määritellyt toimenpiteet osoittavat havaittavaa muutosta ja että herkimmät mittaukset osoittavat muutosta varhaisissa Wolfram-potilaissa verrokkiryhmiin verrattuna. Tämän hypoteesin testaamiseksi WFS-, T1DM- ja kontrolliosallistujat arvioidaan uudelleen vuosittain 3 vuoden ajan. Poikkileikkausanalyyseissä tunnistetut kiinnostavat muuttujat kohdistetaan ja verrataan ryhmien välillä ja korreloidaan sairauden vakavuuden muutokseen, joka mitataan tutkijoiden standardoidulla luokitusasteikolla.
  3. Tutkia aivojen rakenteen ja toiminnan välisiä suhteita WFS:ssä. Sen määrittämiseksi, onko tavoitteissa 1 ja 2 tunnistetuilla neuroimaging-mittauksilla toiminnallisia korrelaatioita, tutkija tutkii, kuinka neurokuvantamismuuttujien erot (poikkileikkaustiedot) tai muutokset (pituussuuntaiset tiedot) korreloivat valittujen toiminnallisten mittareiden erojen tai muutoksen kanssa. Tällaiset tiedot auttaisivat rakentamaan hypoteeseja WFS:n toiminnallisten muutosten hermoperustasta. Esimerkiksi tutkija arvelee, että aivorungon ja pikkuaivojen eheys liittyy kävelyyn ja tasapainoon ja että näköhermon alue liittyy näöntarkkuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä, sukupuoli ja kädisyys sopivat osallistujien välillä 1 päivän iästä ylärajaan.

Kuvaus

Wolfram-oireyhtymäryhmä (WFS):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on vahvistus WFS1-mutaatiosta TAI
  • Molemmat seuraavista tiloista: insuliinia vaativa diabetes mellitus ja lääkärin diagnosoima näköhermon surkastuminen. Molemmat sairaudet diabetes mellitus ja näköhermon surkastuminen piti diagnosoida alle 18-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei ole tietoinen diagnoosistaan.
  • Potilaan tai huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Pitkälle edennyt sairaus, joka tekee matkustamisesta liian ongelmallista ja/tai epämukavaa potilaalle ja/tai huoltajalle, kuten hengityslaitteen käyttö tai kyvyttömyys kävellä.

T1DM-ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WS-osallistujan ikä 0-28 v
  • T1 diabetes mellituksen Dx

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei ole tietoinen diagnoosistaan.
  • Potilaan tai huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Minkä tahansa vakavan neurologisen tai lääketieteellisen tilan diagnoosi.
  • Muu krooninen sairaus kuin T1DM, hyvin hallittu astma tai Hashimoton kilpirauhastulehdus.
  • Muu nykyinen vakava sairaus
  • Samanaikainen psykiatrinen sairaus: kuten mania, kehitysvammaisuus tai psykoaktiivisten huumeiden riippuvuus.
  • Samanaikainen neurologinen sairaus: aivohalvaus, kohtaus, vakava tajunnanmenetys, muu aivovamma/leikkaus tai päävammat (esim. lähellä hukkumista), enkefaliitti tai vesipää, sokeus, kuurous.
  • Keskoskypsyys syntyessään > 4 viikkoa etuajassa (< 36 vko) ilman jälkitauteja (esim. hengityssuojaimella NICU:ssa)
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, metalliimplantit, vieraat esineet)
  • Oikomishoidot. Täydelliset ja ylätuet eivät sisälly.

Healthy Control (HC) -ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

• WFFS:n osallistujien ikä 0-28 v

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • T1 diabetes mellituksen Dx
  • Minkä tahansa vakavan neurologisen tai lääketieteellisen tilan diagnoosi.
  • Muu krooninen sairaus kuin hyvin hallinnassa oleva astma tai Hashimoton kilpirauhastulehdus.
  • Muu nykyinen vakava sairaus
  • Samanaikainen psykiatrinen sairaus: kuten mania, kehitysvammaisuus tai psykoaktiivisten huumeiden riippuvuus.
  • Samanaikainen neurologinen sairaus: aivohalvaus, kohtaus, vakava tajunnanmenetys, muu aivovamma/leikkaus tai päävammat (esim. lähellä hukkumista), enkefaliitti tai vesipää, sokeus, kuurous
  • Keskoskypsyys syntyessään > 4 viikkoa etuajassa (< 36 vko) ilman jälkitauteja (esim. hengityssuojaimella NICU:ssa)
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, metalliimplantit, vieraat esineet)
  • Oikomishoidot. Täydelliset ja ylätuet eivät sisälly. Pohjat ovat kunnossa (mutta skannaus ei ehkä toimi). Kiinnikkeet ovat kunnossa.

Välitysryhmä: aikuisten biologiset vanhemmat, aikuisten ja alaikäisten osallistujien biologinen hoitaja tai ei-biologinen hoitaja missä tahansa neljästä ryhmästä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan biologinen tai ei-biologinen vanhempi/hoitaja (valtuutettu).

Poissulkemiskriteerit:

• Välityspalvelin ei ole tietoinen osallistujan diagnoosista (silloin kuin se koskee).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Välityspalvelinryhmä
Aikuiset biologiset vanhemmat, biologiset hoitajat tai ei-biologiset hoitajat aikuisille ja alaikäisille osallistujille missä tahansa ryhmässä.
Wolfram-oireyhtymäryhmä
  • Osallistujalla on vahvistus WFS1-mutaatiosta TAI
  • Molemmat seuraavista tiloista: insuliinia vaativa diabetes mellitus ja lääkärin diagnosoima näköhermon surkastuminen. Molemmat sairaudet diabetes mellitus ja näköhermon surkastuminen piti diagnosoida alle 18-vuotiaana
WFS:n esi-oireinen sisarusryhmä
  • Hänellä on ollut genotyypitys
  • Halukkuus jakaa genotyypityksen tulokset
  • Osallistujalla on vahvistus WFS1-mutaatiosta (+/+), mutta hän on oireeton.
WFS Control -sisarusryhmä
  • Hänellä on ollut genotyypitys
  • Halukkuus jakaa genotyypityksen tulokset
  • Potilaalla on vahvistus EI WFS1-mutaatiosta (-/-) tai kantaja (+/- tai -/+).
T1DM ryhmä
  • WS-osallistujan ikä 0-28 v
  • T1 diabetes mellituksen Dx
Healthy Control (HC) -ryhmä
• WFS-osallistujien ikä 0-28 v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alueellisessa aivotilavuudessa
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoden ajan
MRI mittaa alueellisia aivojen tilavuuksia ajan kuluessa
vuosittain 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoden ajan
WURS-fyysisen vakavuuden pisteet ajan mittaan
vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara Hershey, PhD, Washington University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Tilaa