- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02455414
Neurodegeneraation seuranta varhaisessa Wolfram-oireyhtymässä (TRACK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkat tavoitteet: Wolfram-oireyhtymä (WFS) on harvinainen (1 noin 770 000:sta) autosomaalinen resessiivinen geneettinen sairaus, jolle on ominaista varhaislapsuudessa alkava insuliinista riippuvainen diabetes, näköhermon surkastuminen, näön ja kuulon heikkeneminen, diabetes insipidus ja hermoston rappeuma, joka johtaa kuolemaan keski-iässä. tyypillisesti aivorungon atrofian aiheuttamasta hengitysvajauksesta 3. Ei ole olemassa toimenpiteitä tämän tuhoisan rappeutumisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. Näiden vaikutusten taustalla olevista mekanismeista tiedetään kuitenkin paljon. Tutkijaryhmä tunnisti aiheuttavan geenin (WFS1) vuonna 19984, ja useita toimintahäiriöitä on kuvattu 4-6. Solu 7 ja eläinmallit 8 ovat määrittäneet, että WFS1 koodaa endoplasmisen retikulumin (ER) kalvoon upotettua proteiinia, jota kutsutaan wolframiini 9:ksi ja että WSF1-proteiinin mutanttimuodot johtavat ER:n kalsiumin homeostaasin häiriöihin, mikä ajaa ER-stressivälitteistä apoptoosia 10-12. . Tämä prosessi tappaa insuliinia tuottavat haiman β-solut, mikä johtaa diabetekseen. WFS1 ekspressoituu myös kaikkialla aivoissa, ja ER-stressin aiheuttaman solukuoleman uskotaan olevan WFS:n hermosolujen rappeutumisen taustalla 6, 13, sekä olevan osallisena yleisempiin neurodegeneratiivisiin ja endokriinisiin sairauksiin (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) 14. Työ WFS:n eläinmalleilla etenee nopeasti kohti elinkelpoisten interventioiden tunnistamista ER-stressiin liittyvään solukuolemaan12. Joitakin taudin neurologisia piirteitä voi olla mahdollista kohdistaa ja seurata kliinisissä tutkimuksissa, koska diabetes on jo olemassa, kun potilaalla diagnosoidaan WFS. Valitettavasti WFS:ään liittyvien aivomuutosten mallista on vain vähän tietoa. Vaikka kliiniset retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että neurologiset piirteet ilmaantuvat myöhään (15-30 vuoden iässä; kuva 10) sairausprosessissa15,16, suorat mittaukset (alustavat tiedot) viittaavat siihen, että tiettyjä neurologisia poikkeavuuksia esiintyy aikaisintaan arvioituna, mikä viittaa muuttuneisiin hermoston kehitys, kun taas toiset noudattavat hermostoa rappeuttavampaa mallia. Nämä erot ovat pohjimmiltaan uusia näkemyksiä tästä sairaudesta ja voivat muokata hoitoa, biomarkkerien valintaa ja tutkijoiden ymmärrystä ER-stressin vaikutuksista kehittyviin aivoihin. Varhaisen WFS:n hermostoa rappeuttavien ja hermoston kehitykseen liittyvien muutosten parempi ymmärtäminen on välttämätön ensimmäinen askel kohti valmistautumista tuleviin kliinisiin tutkimuksiin. Siten tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on määrittää aivomuutosten malli WFS:ssä ajan myötä. Vain ymmärtämällä WFS:n aivojen toiminnallisten ja rakenteellisten muutosten luonnollista historiaa tutkija on valmis arvioimaan uusien hoitojen hyötyjä. Tutkija suorittaa poikkileikkaus- ja pitkittäisarviointeja nuorista, joilla on WFS, kohdistuen herkkiin hermojärjestelmiin kvantitatiivisella hermokuvauksella ja asiaankuuluvilla käyttäytymismittauksilla. Lisäksi tutkija validoi uuden WFS-vakavuusluokitusasteikon (WFS Unified Rating Scale tai WURS), josta on hyötyä tulevissa useissa eri kohteissa tai hoitotutkimuksissa. Alustavat tiedot tukevat tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja sen potentiaalia tuottaa tärkeää uutta tietoa WFS:n neurologisista malleista. ER-stressivälitteisten aivomuutosten parempi ymmärtäminen WFS:ssä voi olla merkityksellistä muille yleisemmille sairauksille. Tarkat tavoitteet seuraavat:
- Määrittää neurologisen vajaatoiminnan malli WFS:ssä ja sen yhteys sairauden vaikeusasteeseen poikkileikkausnäytteessä. Tutkija olettaa, että tietyt aivomittaukset muuttuvat aikaisemmin ja liittyvät läheisemmin sairauden yleiseen vaikeusasteeseen kuin muut WFS:ssä. Tutkija ehdottaa, että alueellinen valkoisen aineen mikrorakenteen eheys pikkuaivoissa, näköhermon alueella, aivorungon tilavuudessa, tasapainossa ja mahdollisesti ahdistuneisuushäiriössä erottavat yksilöt, joilla on varhainen WFS, verrokeista ja korreloivat vakavuuden kanssa standardoidulla luokitusasteikolla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkija suorittaa kvantifioituja neurokuvantamis-, kognitiivisia, motorisia, psykiatrisia, visuaalisia ja kuuloarviointeja WFS-potilaille ja värvää ensisijaisesti niitä, jotka ovat olleet aikaisemmin sairausprosessissa (n=30; 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat, 10 vuoden sisällä diabeteksen puhkeaminen) ja vastaavilla terveillä kontrolleilla (n=30) ja verrokeilla, joilla oli tyypin 1 diabetes (T1DM; n=30).
- WFS:n neurologisen heikkenemisen pitkittäismallin määrittäminen. Tutkija olettaa, että tavoitteessa 1 määritellyt toimenpiteet osoittavat havaittavaa muutosta ja että herkimmät mittaukset osoittavat muutosta varhaisissa Wolfram-potilaissa verrokkiryhmiin verrattuna. Tämän hypoteesin testaamiseksi WFS-, T1DM- ja kontrolliosallistujat arvioidaan uudelleen vuosittain 3 vuoden ajan. Poikkileikkausanalyyseissä tunnistetut kiinnostavat muuttujat kohdistetaan ja verrataan ryhmien välillä ja korreloidaan sairauden vakavuuden muutokseen, joka mitataan tutkijoiden standardoidulla luokitusasteikolla.
- Tutkia aivojen rakenteen ja toiminnan välisiä suhteita WFS:ssä. Sen määrittämiseksi, onko tavoitteissa 1 ja 2 tunnistetuilla neuroimaging-mittauksilla toiminnallisia korrelaatioita, tutkija tutkii, kuinka neurokuvantamismuuttujien erot (poikkileikkaustiedot) tai muutokset (pituussuuntaiset tiedot) korreloivat valittujen toiminnallisten mittareiden erojen tai muutoksen kanssa. Tällaiset tiedot auttaisivat rakentamaan hypoteeseja WFS:n toiminnallisten muutosten hermoperustasta. Esimerkiksi tutkija arvelee, että aivorungon ja pikkuaivojen eheys liittyy kävelyyn ja tasapainoon ja että näköhermon alue liittyy näöntarkkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Wolfram-oireyhtymäryhmä (WFS):
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on vahvistus WFS1-mutaatiosta TAI
- Molemmat seuraavista tiloista: insuliinia vaativa diabetes mellitus ja lääkärin diagnosoima näköhermon surkastuminen. Molemmat sairaudet diabetes mellitus ja näköhermon surkastuminen piti diagnosoida alle 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole tietoinen diagnoosistaan.
- Potilaan tai huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Pitkälle edennyt sairaus, joka tekee matkustamisesta liian ongelmallista ja/tai epämukavaa potilaalle ja/tai huoltajalle, kuten hengityslaitteen käyttö tai kyvyttömyys kävellä.
T1DM-ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- WS-osallistujan ikä 0-28 v
- T1 diabetes mellituksen Dx
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole tietoinen diagnoosistaan.
- Potilaan tai huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Minkä tahansa vakavan neurologisen tai lääketieteellisen tilan diagnoosi.
- Muu krooninen sairaus kuin T1DM, hyvin hallittu astma tai Hashimoton kilpirauhastulehdus.
- Muu nykyinen vakava sairaus
- Samanaikainen psykiatrinen sairaus: kuten mania, kehitysvammaisuus tai psykoaktiivisten huumeiden riippuvuus.
- Samanaikainen neurologinen sairaus: aivohalvaus, kohtaus, vakava tajunnanmenetys, muu aivovamma/leikkaus tai päävammat (esim. lähellä hukkumista), enkefaliitti tai vesipää, sokeus, kuurous.
- Keskoskypsyys syntyessään > 4 viikkoa etuajassa (< 36 vko) ilman jälkitauteja (esim. hengityssuojaimella NICU:ssa)
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, metalliimplantit, vieraat esineet)
- Oikomishoidot. Täydelliset ja ylätuet eivät sisälly.
Healthy Control (HC) -ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
• WFFS:n osallistujien ikä 0-28 v
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
- T1 diabetes mellituksen Dx
- Minkä tahansa vakavan neurologisen tai lääketieteellisen tilan diagnoosi.
- Muu krooninen sairaus kuin hyvin hallinnassa oleva astma tai Hashimoton kilpirauhastulehdus.
- Muu nykyinen vakava sairaus
- Samanaikainen psykiatrinen sairaus: kuten mania, kehitysvammaisuus tai psykoaktiivisten huumeiden riippuvuus.
- Samanaikainen neurologinen sairaus: aivohalvaus, kohtaus, vakava tajunnanmenetys, muu aivovamma/leikkaus tai päävammat (esim. lähellä hukkumista), enkefaliitti tai vesipää, sokeus, kuurous
- Keskoskypsyys syntyessään > 4 viikkoa etuajassa (< 36 vko) ilman jälkitauteja (esim. hengityssuojaimella NICU:ssa)
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, metalliimplantit, vieraat esineet)
- Oikomishoidot. Täydelliset ja ylätuet eivät sisälly. Pohjat ovat kunnossa (mutta skannaus ei ehkä toimi). Kiinnikkeet ovat kunnossa.
Välitysryhmä: aikuisten biologiset vanhemmat, aikuisten ja alaikäisten osallistujien biologinen hoitaja tai ei-biologinen hoitaja missä tahansa neljästä ryhmästä.
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujan biologinen tai ei-biologinen vanhempi/hoitaja (valtuutettu).
Poissulkemiskriteerit:
• Välityspalvelin ei ole tietoinen osallistujan diagnoosista (silloin kuin se koskee).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Välityspalvelinryhmä
Aikuiset biologiset vanhemmat, biologiset hoitajat tai ei-biologiset hoitajat aikuisille ja alaikäisille osallistujille missä tahansa ryhmässä.
|
|
Wolfram-oireyhtymäryhmä
|
|
WFS:n esi-oireinen sisarusryhmä
|
|
WFS Control -sisarusryhmä
|
|
T1DM ryhmä
|
|
Healthy Control (HC) -ryhmä
• WFS-osallistujien ikä 0-28 v
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisessa aivotilavuudessa
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoden ajan
|
MRI mittaa alueellisia aivojen tilavuuksia ajan kuluessa
|
vuosittain 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoden ajan
|
WURS-fyysisen vakavuuden pisteet ajan mittaan
|
vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Hershey, PhD, Washington University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Perinnölliset optiset atrofiat
- Optinen atrofia
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Kuulohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Kuurosokeat häiriöt
- Sokeus
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabetes mellitus
- Oireyhtymä
- Hermoston rappeuma
- Diabetes Insipidus
- Wolframin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201301004
- R01HD070855-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia