Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyrosiinikinaasi-inhibiittorista orelabrutinibistä (ICP-022) potilailla, joilla on r/r B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, tutkimus uudesta Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, orelabrutinibistä, potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uuden BTK-estäjän, orelabrutinibin (ICP-022) turvallisuutta, tehokkuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus sisältää kaksi osaa, osan 1 (annoksen nostaminen) ja osan 2 (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.

  3. Osa 1: Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu uusiutuneita tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien asteet 1-3a FL, MZL, MCL ja CLL/SLL.

    Osa 2: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettuja B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien r/r FL, r/r MZL ja CLL/SLL aiempaa hoitoa tai ilman sitä.

  4. Elinajanodote (tutkijan mielestä) ≥ 4 kuukautta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 ~ 1.
  6. Elinten on toimittava riittävästi.
  7. Negatiiviset testitulokset HBV:lle ([HBsAg (-)] ja ei-aktiiviselle HBV- tai HCV-infektiolle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla.
  3. Tunnetut allergiat orelabrutinibille (ICP-022) tai sen apuaineille tai HIV-infektio.
  4. Hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai millä tahansa muulla tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Aiempi allogeeninen kantasolu- (tai muu elin) -siirto tai vahvistettu progressiivinen PML.
  6. Mikä tahansa ulkoinen sädehoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien tai antikoagulanttihoitojen tai vahvan CYP3A-estäjän samanaikainen käyttö.
  8. Aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
  9. Äskettäinen infektio, joka vaati suonensisäisen infektiohoidon, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta.
  11. Lääketieteellisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus.
  12. Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus.
  13. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  14. Potilaat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
  15. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai aktiivinen keuhkosairaus.
  16. Sai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on r/r B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien asteet 1-3a FL, MZL, MCL ja CLL/SLL
Lääke: Orelabrutinibi (ICP-022)
ICP-022 Lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen laajentaminen

Käsivarsi 1: Potilaat, joilla on r/r MCL

Käsivarsi 2: Potilaat, joilla on muun tyyppisiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien:

  • CLL/SLL aikaisemmalla hoidolla/ilman sitä
  • r/r FL
  • r/r MZL
Lääke: Orelabrutinibi (ICP-022)
ICP-022 Lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Annoksen eskalointi: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus 28 päivään asti
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus 28 päivään asti
Osa 2 Annoksen laajennus: ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Orelabrutinibin (ICP-022) kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien r/r MCL, r/r FL, r/r MZL ja CLL/SLL aiempaa hoitoa tai ilman sitä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Annoksen eskalaatio: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kerätään ja ICP-022:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan
Jopa 2 vuotta
Osa 1 Annoksen eskalointi: ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Jopa 2 vuotta
Osa 1 Annoksen eskalointi: T1/2
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Eliminaation puoliintumisaika
Jopa 2 vuotta
Osa 2 Annoksen laajentaminen: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kerätään ja ICP-022:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan
Jopa 2 vuotta
Osa 2 Annoksen laajennus: DOR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa 1: r/r B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Orelabrutinibi (ICP-022)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa