Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen sädehoito ja DIEP-flap-rekonstruktiotutkimus (PRADA)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Monet rintasyöpää sairastavat naiset elävät nykyään vuosikymmeniä rintasyöpähoidon jälkeen. Tämän vuoksi rintasyövän mastektomian jälkeinen nykyaikainen rintojen rekonstruktiokirurgia pyrkii toistamaan mahdollisimman luonnollisen rintojen muodon. Luonnollisen rintojen ulkonäön säilyttäminen on osoittautunut erittäin tärkeäksi naisen henkiselle ja psyykkiselle palautumiselle.

Rintasyövän hoito sisältää usein yhdistelmän leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, syöpälääkkeitä, kuten tamoksifeenia, ja uudempia kohdennettuja lääkkeitä, kuten Herceptin. Sädehoitoa annetaan yleensä leikkauksen jälkeen. Rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeinen sädehoito voi kuitenkin vahingoittaa "uutta" rintaa, jolloin rintojen muoto ja ulkonäkö heikkenevät pitkällä aikavälillä. Lisäksi, jos toipuminen on hidasta leikkauksen jälkeen, sädehoito viivästyy, mikä voi heikentää sen tehoa. Hoitojärjestyksen muuttaminen on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi kemoterapiassa, Herceptinissä ja syöpätableteissa, mutta meillä on hyvin vähän tietoa sädehoidon antamisesta ennen rintasyövän leikkausta.

Tutkijat haluavat selvittää, muuttaako sädehoidon antaminen ennen rinnanpoistoa ja rekonstruktiota kirurgisten komplikaatioiden määrää ja he haluavat arvioida rekonstruoidun rinnan ulkonäköä, kun sädehoitoa annetaan ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpätulokset ovat samanarvoisia riippumatta systeemisten hoitojen ja leikkauksen järjestyksestä, ja suuntauksena on parantaa kokonaiseloonjäämistä alle 50-vuotiailla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta. Rinnanpoiston jälkeisellä adjuvantilla tehdyllä rintakehän RT:llä on osoitettu olevan sekä paikallisia että eloonjäämishyötyjä erityisesti suuren riskin potilailla. Näin ollen potilaat, joilla on T3/T4-rintasyöpä ja/tai joilla on merkittävä kainalosairaus, saavat nykyään yleensä hoitojakson, joka sisältää primaarisen kemoterapian, jota seuraa mastektomia ja välitön autologinen rekonstruktio, jossa käytetään yhä useammin vatsan rasvaa (DIEP-rekonstruktio) ja lopuksi adjuvanttisädehoitoa sairastunut rintakehän seinämä +/- supraclavicular fossa.

On olemassa ennakkotapauksia etukäteisen (neoadjuvantti) sädehoidon (NART) käytölle, jota seuraa monimutkainen syöpäleikkaus. Esimerkiksi peräsuolen syövässä on olemassa merkittäviä todisteita neoadjuvanttikemoterapian ja sädehoidon käytöstä, jota seuraa aggressiivinen kirurginen leikkaus hoidon standardina potilailla, joilla on uhattuna tai siihen liittyvä ympärysmarginaali. Lyhyen kurssin preoperatiivista sädehoitoa on testattu useissa peräsuolen syövän tutkimuksissa, mukaan lukien Ruotsin peräsuolen syöpätutkimuksessa, hollantilaisen kolorektaalisyöpäryhmän tutkimuksessa ja viime aikoina Medical Research Council CR07 -tutkimuksessa. Kaikki kolme tutkimusta osoittivat paremman paikallisen kontrollin ja paransivat taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä. Perineumin läppärekonstruktio vatsa-perineaaliresektion aikana on hyvin kuvattu menetelmänä vähentää välilihasairautta, ja se on indikoitu, kun primaarista sulkemista ei voida saavuttaa laajan paikallisen resektion jälkeen. Siirtämällä suuri osa verisuonista pehmytkudosta säteilytettyyn lantioon, läpän rekonstruoinnin on osoitettu vähentävän infektioiden määrää, täyttävän lantion kuolleen tilan, estävän haavan irtoamista ja lyhentävän paranemisaikaa. "Lyhyt kurssi" preoperatiivinen peräsuolen sädehoito: leikkaus tehdään yleensä 7-10 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen, ja sillä on hyväksyttävä vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään.

Rintasyövän hoidossa on julkaistu yksi NART-sarja, joka raportoi hyväksyttävän postoperatiivisen komplikaatioasteen. Tämän jälkeen Imperial Collegen ja Royal Marsdenin kirurgit ja kliiniset onkologit ovat alkaneet kehittää rajoitettua kokemusta rinnanpoistosta ja DIEP-rekonstruktiosta 2–6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (10 tapausta, ei merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita). Tämän ei-satunnaistetun vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muodollisesti rinnanpoiston ja välittömän DIEP-läpän rekonstruoinnin ja adjuvanttisädehoidon turvallisuutta myöhempään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa testataan paikallisen kontrollin ja kosmeettisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä, jotka:
  • vaatii mastektomiaa mistä tahansa syystä (esim. laaja sairaus, epäonnistunut konservatiivinen hoito jne.)
  • adjuvanttisädehoitoa ja jotka soveltuvat DIEP-läpän rekonstruktioon rinnanpoiston aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • MDM ei pysty antamaan sädehoitosuositusta ennen leikkausta tehtyjen histopatologisten ja kuvantamislöydösten perusteella, eli rinnanpoistopatologiaa, joka tarvitaan MDM:n päättämiseksi mastektomian jälkeisen RT:n tarpeesta/tavoitetilavuudesta
  • Vakava kemoterapian toksisuus, joka vaikuttaa hoidon suunnitteluaikatauluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito ennen leikkausta
Sädehoito, jota seuraa mastektomia ja DIEP-läpän rekonstruktio
Sädehoito, jota seuraa mastektomia ja DIEP-läpän rekonstruktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on avoin rintahaava
Aikaikkuna: 4 viikkoa mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen
Avoin rintahaava 4 viikkoa mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen
4 viikkoa mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen tilavuus ja symmetria 3D-pintakuvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tilavuus- ja symmetriaero rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen välillä käyttämällä 3D-pintakuvausta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (mitattu BREAST-Q-rekonstruktiomoduulilla) ennen leikkausta, kolme kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Applanaatiotonometria mittaa rintojen puristuvuutta rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero rintojen puristuvuudessa rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen välillä applanaatiotonometriaa käyttäen 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona MacNeill, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito ennen leikkausta

3
Tilaa