- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771938
Ensisijainen sädehoito ja DIEP-flap-rekonstruktiotutkimus (PRADA)
Monet rintasyöpää sairastavat naiset elävät nykyään vuosikymmeniä rintasyöpähoidon jälkeen. Tämän vuoksi rintasyövän mastektomian jälkeinen nykyaikainen rintojen rekonstruktiokirurgia pyrkii toistamaan mahdollisimman luonnollisen rintojen muodon. Luonnollisen rintojen ulkonäön säilyttäminen on osoittautunut erittäin tärkeäksi naisen henkiselle ja psyykkiselle palautumiselle.
Rintasyövän hoito sisältää usein yhdistelmän leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, syöpälääkkeitä, kuten tamoksifeenia, ja uudempia kohdennettuja lääkkeitä, kuten Herceptin. Sädehoitoa annetaan yleensä leikkauksen jälkeen. Rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeinen sädehoito voi kuitenkin vahingoittaa "uutta" rintaa, jolloin rintojen muoto ja ulkonäkö heikkenevät pitkällä aikavälillä. Lisäksi, jos toipuminen on hidasta leikkauksen jälkeen, sädehoito viivästyy, mikä voi heikentää sen tehoa. Hoitojärjestyksen muuttaminen on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi kemoterapiassa, Herceptinissä ja syöpätableteissa, mutta meillä on hyvin vähän tietoa sädehoidon antamisesta ennen rintasyövän leikkausta.
Tutkijat haluavat selvittää, muuttaako sädehoidon antaminen ennen rinnanpoistoa ja rekonstruktiota kirurgisten komplikaatioiden määrää ja he haluavat arvioida rekonstruoidun rinnan ulkonäköä, kun sädehoitoa annetaan ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpätulokset ovat samanarvoisia riippumatta systeemisten hoitojen ja leikkauksen järjestyksestä, ja suuntauksena on parantaa kokonaiseloonjäämistä alle 50-vuotiailla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta. Rinnanpoiston jälkeisellä adjuvantilla tehdyllä rintakehän RT:llä on osoitettu olevan sekä paikallisia että eloonjäämishyötyjä erityisesti suuren riskin potilailla. Näin ollen potilaat, joilla on T3/T4-rintasyöpä ja/tai joilla on merkittävä kainalosairaus, saavat nykyään yleensä hoitojakson, joka sisältää primaarisen kemoterapian, jota seuraa mastektomia ja välitön autologinen rekonstruktio, jossa käytetään yhä useammin vatsan rasvaa (DIEP-rekonstruktio) ja lopuksi adjuvanttisädehoitoa sairastunut rintakehän seinämä +/- supraclavicular fossa.
On olemassa ennakkotapauksia etukäteisen (neoadjuvantti) sädehoidon (NART) käytölle, jota seuraa monimutkainen syöpäleikkaus. Esimerkiksi peräsuolen syövässä on olemassa merkittäviä todisteita neoadjuvanttikemoterapian ja sädehoidon käytöstä, jota seuraa aggressiivinen kirurginen leikkaus hoidon standardina potilailla, joilla on uhattuna tai siihen liittyvä ympärysmarginaali. Lyhyen kurssin preoperatiivista sädehoitoa on testattu useissa peräsuolen syövän tutkimuksissa, mukaan lukien Ruotsin peräsuolen syöpätutkimuksessa, hollantilaisen kolorektaalisyöpäryhmän tutkimuksessa ja viime aikoina Medical Research Council CR07 -tutkimuksessa. Kaikki kolme tutkimusta osoittivat paremman paikallisen kontrollin ja paransivat taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä. Perineumin läppärekonstruktio vatsa-perineaaliresektion aikana on hyvin kuvattu menetelmänä vähentää välilihasairautta, ja se on indikoitu, kun primaarista sulkemista ei voida saavuttaa laajan paikallisen resektion jälkeen. Siirtämällä suuri osa verisuonista pehmytkudosta säteilytettyyn lantioon, läpän rekonstruoinnin on osoitettu vähentävän infektioiden määrää, täyttävän lantion kuolleen tilan, estävän haavan irtoamista ja lyhentävän paranemisaikaa. "Lyhyt kurssi" preoperatiivinen peräsuolen sädehoito: leikkaus tehdään yleensä 7-10 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen, ja sillä on hyväksyttävä vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään.
Rintasyövän hoidossa on julkaistu yksi NART-sarja, joka raportoi hyväksyttävän postoperatiivisen komplikaatioasteen. Tämän jälkeen Imperial Collegen ja Royal Marsdenin kirurgit ja kliiniset onkologit ovat alkaneet kehittää rajoitettua kokemusta rinnanpoistosta ja DIEP-rekonstruktiosta 2–6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (10 tapausta, ei merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita). Tämän ei-satunnaistetun vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muodollisesti rinnanpoiston ja välittömän DIEP-läpän rekonstruoinnin ja adjuvanttisädehoidon turvallisuutta myöhempään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa testataan paikallisen kontrollin ja kosmeettisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä, jotka:
- vaatii mastektomiaa mistä tahansa syystä (esim. laaja sairaus, epäonnistunut konservatiivinen hoito jne.)
- adjuvanttisädehoitoa ja jotka soveltuvat DIEP-läpän rekonstruktioon rinnanpoiston aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- MDM ei pysty antamaan sädehoitosuositusta ennen leikkausta tehtyjen histopatologisten ja kuvantamislöydösten perusteella, eli rinnanpoistopatologiaa, joka tarvitaan MDM:n päättämiseksi mastektomian jälkeisen RT:n tarpeesta/tavoitetilavuudesta
- Vakava kemoterapian toksisuus, joka vaikuttaa hoidon suunnitteluaikatauluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sädehoito ennen leikkausta
Sädehoito, jota seuraa mastektomia ja DIEP-läpän rekonstruktio
|
Sädehoito, jota seuraa mastektomia ja DIEP-läpän rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on avoin rintahaava
Aikaikkuna: 4 viikkoa mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen
|
Avoin rintahaava 4 viikkoa mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen
|
4 viikkoa mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen tilavuus ja symmetria 3D-pintakuvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tilavuus- ja symmetriaero rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen välillä käyttämällä 3D-pintakuvausta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys (mitattu BREAST-Q-rekonstruktiomoduulilla) ennen leikkausta, kolme kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Applanaatiotonometria mittaa rintojen puristuvuutta rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero rintojen puristuvuudessa rekonstruoidun ja rekonstruoimattoman rintojen välillä applanaatiotonometriaa käyttäen 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona MacNeill, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sädehoito ennen leikkausta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmis