Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidi potilailla, joilla on Rendu-Osler-Weberin aiheuttamaa GI-verenvuotoa (ROW)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Hallitsematon pilottitutkimus, jossa arvioidaan oktreotidin pitkävaikutteisen vapautumisen tehoa verensiirtotarpeiden ja endoskopiatiheyden vähentämiseksi potilailla, joilla on Rendu-Osler-Weber ja maha-suolikanavan verenvuoto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pitkävaikutteinen oktreotidi turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on Rendu-Osler-Weber (esim. HHT).

Tutkimuksen hypoteesi on, että oktreotidi on turvallinen ja vähentää verensiirtotarvetta ja endoskopiatiheyttä ROW-potilailla, joilla on refraktaarinen anemia, joka johtuu verenvuodosta maha-suolikanavan telangiektaasiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Rendu-Osler-Weber (ROW) on autosomaalinen hallitseva perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa 1/5-8000 yksilöön. Sille on tunnusomaista arteriovenoosit epämuodostumat (AVM) ja telangiektasiat useissa elimissä, mukaan lukien maha-suolikanava. Potilaat voivat olla verensiirrosta riippuvaisia ​​näiden telangiektasiaan aiheuttaman vakavan maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi. Endoskopia ei ole yhtä tehokas telangiektasiaan toistuvan luonteen vuoksi. Ei-ROW-AVM- ja telangiektasiapotilaita koskevan kirjallisuuden perusteella oktreotidi saattaa olla hyödyllinen näille potilaille verensiirtotarpeiden vähentämisessä.

Tavoite: Arvioida oktreotidin tehoa verensiirtojen ja endoskooppisten toimenpiteiden tarpeen vähentämisessä potilailla ROW, joilla on refraktaarinen anemia, joka johtuu maha-suolikanavan verenvuototelangiektaasiasta.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on ROW ja oireenmukaiset maha-suolikanavan verenvuototelangiektasiat, jotka ovat verensiirrosta ja/tai endoskopiasta riippuvaisia:

  1. Verisiirrosta riippuvainen: vähintään 2 veri- ja/tai rauta-infuusiota 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  2. Endoskopiasta riippuvainen: vähintään yksi endoskooppinen interventio argonplasmakoagulaatiolla (APC) ensimmäisen/ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen diagnoosin jälkeen puolen vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai ei sovellu endoskopiaan.

Interventio: Interventio on 20 mg Sandostatin-pitkävaikutteista vapauttamista (LAR) kerran neljässä viikossa 26 viikon ajan normaalin hoidon lisäksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on vaste hoitoon, joka määritellään seuraavasti:

  • täydellinen: ei endoskooppisia interventioita tai verensiirtovaatimuksia
  • osittainen: endoskooppisten toimenpiteiden tai verensiirtotarpeiden väheneminen
  • ei-vaste: endoskopia- tai verensiirtotiheys on yhtä suuri tai lisääntynyt. Tärkeitä toissijaisia ​​tuloksia ovat uusien verenvuotojen lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja nenäverenvuotokohtausten lukumäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
        • St Antonius hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Rendu-Osler-Weber
  • Oireinen maha-suolikanavan verenvuoto telangiektaasiasta
  • Verensiirrosta ja/tai endoskopiasta riippuvainen:

Verensiirto: vähintään 2 veri- ja/tai rauta-infuusiota 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.

Endoskopia: vähintään yksi APC-endoskopia ensimmäisen endoskopisen hoidon jälkeen diagnoosin jälkeen puolen vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai ei sovellu endoskooppiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • maksakirroosi Child-Pugh C tai akuutti maksan vajaatoiminta
  • aiempi epäonnistunut hoito somatostatiinianalogeilla (SST) samassa indikaatiossa (telangiektasiasta johtuva refraktaarinen anemia) tai nykyinen tehokas hoito somatostatiinianalogilla
  • vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • potilaat, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD)
  • Oireinen kolekystolitiaasi (ilman kolekystektomiaa)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, joilla on raskaustoive tutkimusjaksolla tai jotka käyttävät raskaudenestoa riittämättömästi
  • nykyinen kemoterapia
  • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä SST-analogeille tai jollekin oktreotidi LAR-valmisteen aineosalle
  • ei ymmärrä hollantia tai englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: Octreotide LAR
Sandostatin LAR Sandostatin LAR 20 mg annetaan lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein
Lääke: Oktreotidi LAR
Muut nimet:
  • Sandostatin
  • Hollannin rekisterinumero (RVG) 18236
  • Anatominen terapeuttinen kemikaali (ATC) H01CB02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täysi vaste, osittainen vaste ja ei-vaste hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Vertaamalla 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja tutkimusjaksoa (26 viikkoa)

Täysi vaste: ei endoskopiaa eikä veren/raudansiirtoja hoitojakson aikana.

  • Osittainen vaste: veren/raudansiirtojen ja/tai endoskopian määrän väheneminen hoitojakson aikana verrattuna 6 kuukauteen ennen sisällyttämistä.
  • Ei-vaste: veren/raudansiirtojen ja endoskopian määrä ei vähentynyt hoitojakson aikana verrattuna 6 kuukauteen ennen sisällyttämistä.
Vertaamalla 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja tutkimusjaksoa (26 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ja raudan tarpeen prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Verrataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja 6 kuukauden hoitojaksoa.
Verrataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja 6 kuukauden hoitojaksoa.
Endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärän prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Verrataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja 6 kuukauden hoitojaksoa.
Verrataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja 6 kuukauden hoitojaksoa.
Keskimääräinen/mediaani lasku nenäverenvuotokohtauksen vakavuuspisteissä (ESS)
Aikaikkuna: Verrataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja 6 kuukauden hoitojaksoa.
Lähtötilanteen ja hoitokäynnin lopun vertailu (viikko 26)
Verrataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja 6 kuukauden hoitojaksoa.
Elämänlaadun muutos Short Form (SF)-36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Vertaamalla lähtötilannetta ja hoitokäynnin loppua
Vertaamalla lähtötilannetta ja hoitokäynnin loppua
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Opiskelujakso
Opiskelujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joost Drenth, MD PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLROW.1012.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa