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Octreotida en pacientes con hemorragia digestiva debida a Rendu-Osler-Weber (ROW)

18 de abril de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un estudio piloto no controlado que evalúa la eficacia de la liberación de octreotida de acción prolongada para disminuir los requisitos de transfusión y la frecuencia de la endoscopia en pacientes con Rendu-Osler-Weber y hemorragia gastrointestinal

El propósito de este estudio es determinar si la octreótida de acción prolongada es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con Rendu-Osler-Weber (p. HHT).

La hipótesis del estudio es que la octreotida es segura y reducirá los requisitos de transfusión y la frecuencia de la endoscopia en pacientes del derecho de vía con anemia refractaria debido a telangiectasias gastrointestinales sangrantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Rendu-Osler-Weber (ROW) es una enfermedad hereditaria autosómica dominante que afecta a 1/5-8000 personas. Se caracteriza por malformaciones arteriovenosas (MAV) y telangiectasias en múltiples órganos, incluido el tracto gastrointestinal. Los pacientes pueden ser dependientes de transfusiones debido al sangrado gastrointestinal severo de esas telangiectasias. La endoscopia no es tan efectiva debido al carácter recurrente de las telangiectasias. Basado en la literatura en pacientes con MAV no-ROW y telangiectasias, la octreotida podría ser beneficiosa para estos pacientes para disminuir sus necesidades de transfusión.

Objetivo: Evaluar la eficacia del octreotide en la disminución de la necesidad de transfusiones y de intervención endoscópica en pacientes del SDA con anemia refractaria por telangiectasias hemorrágicas gastrointestinales.

Diseño del estudio: Estudio piloto multicéntrico, abierto, no controlado.

Población de estudio: Pacientes con derecho de vía y telangiectasias hemorrágicas gastrointestinales sintomáticas, que dependen de transfusiones y/o endoscopias:

  1. Dependiente de transfusiones: al menos 2 infusiones de sangre y/o hierro en los 6 meses previos a la inclusión.
  2. Dependiente de endoscopia: al menos una intervención endoscópica con coagulación con plasma de argón (APC) después del tratamiento endoscópico inicial/primero después del diagnóstico en el medio año anterior a la inclusión o no apto para endoscopia.

Intervención: La intervención es 20 mg de Sandostatin de liberación prolongada (LAR) una vez cada cuatro semanas durante 26 semanas además del estándar de atención.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es la respuesta al tratamiento definida como:

  • completo: sin intervención endoscópica ni necesidad de transfusiones
  • parcial: una reducción en la intervención endoscópica o los requisitos de transfusión
  • falta de respuesta: igual o mayor en la frecuencia de endoscopia o transfusiones Los resultados secundarios importantes son el cambio porcentual en el número de nuevas hemorragias desde el inicio hasta el punto final y el número de episodios de epistaxis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
        • St Antonius hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Rendu-Osler-Weber
  • Sangrados gastrointestinales sintomáticos por telangiectasias
  • Dependiente de transfusión y/o endoscopia:

Transfusión: al menos 2 infusiones de sangre y/o hierro en los 6 meses previos a la inclusión.

Endoscopia: al menos una endoscopia con APC después del tratamiento endoscópico inicial después del diagnóstico en el medio año anterior a la inclusión o no apto para la terapia endoscópica.

Criterio de exclusión:

  • cirrosis hepática Child-Pugh C o insuficiencia hepática aguda
  • tratamiento anterior sin éxito con análogos de somatostatina (SST) para la misma indicación (anemia refractaria debido a telangiectasias) o tratamiento efectivo actual con un análogo de somatostatina
  • enfermedades graves con esperanza de vida < 1 año
  • pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • Colecistolitiasis sintomática (sin colecistectomía)
  • mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tienen un deseo de embarazo en el período de estudio o que usan anticoncepción inadecuada
  • quimioterapia actual
  • pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de SST o a cualquier componente de las formulaciones de octreotida LAR
  • sin comprensión de holandés o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador activo: Octreotide LAR
Sandostatin LAR Sandostatin LAR 20 mg se administrará una vez cada 4 semanas como inyección intramuscular
Droga: Octreótido LAR
Otros nombres:
  • Sandostatin
  • Número de registro holandés (RVG) 18236
  • Anatómico Terapéutico Químico (ATC) H01CB02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que son respondedores completos, respondedores parciales y no respondedores al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Comparación de los 6 meses antes de la inclusión y el período de estudio (26 semanas)

Respondedor completo: sin endoscopia y sin transfusiones de sangre/hierro durante el período de tratamiento.

  • Respondedor parcial: una disminución en el número de transfusiones de sangre/hierro y/o endoscopia durante el período de tratamiento en comparación con los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • Sin respuesta: sin disminución en el número de transfusiones de sangre/hierro y endoscopia durante el período de tratamiento en comparación con los 6 meses anteriores a la inclusión.
Comparación de los 6 meses antes de la inclusión y el período de estudio (26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución porcentual de los requerimientos de sangre y hierro.
Periodo de tiempo: Comparando los 6 meses previos a la inclusión y el periodo de tratamiento de 6 meses.
Comparando los 6 meses previos a la inclusión y el periodo de tratamiento de 6 meses.
La disminución porcentual del número de intervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: Comparando los 6 meses previos a la inclusión y el periodo de tratamiento de 6 meses.
Comparando los 6 meses previos a la inclusión y el periodo de tratamiento de 6 meses.
La disminución media/mediana en la puntuación de gravedad de la epistaxis (ESS)
Periodo de tiempo: Comparando los 6 meses previos a la inclusión y el periodo de tratamiento de 6 meses.
Comparación de la visita inicial y al final del tratamiento (semana 26)
Comparando los 6 meses previos a la inclusión y el periodo de tratamiento de 6 meses.
Cambio en la calidad de vida usando el cuestionario Short Form (SF)-36
Periodo de tiempo: Comparación de la visita inicial y al final del tratamiento
Comparación de la visita inicial y al final del tratamiento
El número, tipo y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
Periodo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Drenth, MD PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLROW.1012.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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