- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02879565
Perheiden odotukset ja toivo, jotka herättävät vegetatiivisessa tilassa olevien potilaiden tajunnan arvioinnin (REVE)
Perheiden odotukset ja toivo, joita herättää tietoisuuden arviointi potilailla, joilla on reagoimattomuusherkkyysoireyhtymä
Elvytyksen edistyminen on lisännyt selviytymismahdollisuuksia anoksisen tai traumaattisen aivovamman jälkeen. Yhä useampia potilaita, joilla on vakavia aivovaurioita, elvytetään, mutta koomasta herääessään jotkut potilaat pysyvät tilassa, jota ei voida pitää tajuissaan ja joka tunnetaan nykyään reagoimattomaksi valveutuneisuusoireyhtymäksi (UWS; aiemmin tunnettiin nimellä vegetatiivinen tila). Tämä tila voi olla ohimenevä ja kehittyä kohti toipumista tai pysyä kroonisena ja kestää vuosia.
Tajunnan häiriöistä kärsivien potilaiden diagnoosin parantamiseksi aivojen kuvantamisen viimeaikainen kehitys on johtanut uusien tietoisuuden havaitsemismenetelmien kehittämiseen. Koska näiltä potilailta ei ole saatu selviä käyttäytymisvasteita, kuvantamiseen perustuvia diagnostisia menetelmiä on käytetty ensin sen arvioimiseksi, olivatko jotkin aivoalueet säilyneet UWS-potilailla ja osoittivat primaaristen sensoristen aivokuoren aktivoitumisen joillakin UWS-potilailla, tapahtuuko se kuulo-, näkö- tai somatosensorinen taso. Kliinikoille nostetaan väistämättömiä teknisiä ja eettisiä kysymyksiä ennen kuin he vastaavat tällaisiin pyyntöihin:
- Onko neuroimaging-protokollat teknisesti mahdollista yleistää kaikkiin terveydenhuoltolaitoksiin?
- Onko eettisesti hyväksyttävää ehdottaa neuroimaging-protokollia ilman tarkkaa arviota niiden psykologisesta vaikutuksesta perheisiin ja hoitajiin?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ja ennakoida teknisiä ja eettisiä kysymyksiä, jotka liittyvät tietoisuuden arviointiin toiminnallisella neurokuvannuksella. Selvitetään, miten potilaan tietoisuuden arviointi vaikuttaa hoitajiin ja perheenjäseniin. Kvalitatiivisen tutkimuksen avulla selkiytyvät toiveet ja odotukset tähän tilanteeseen joutuneiden perheiden, lääkäreiden ja sairaanhoitajien kokemusten kautta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ammattihoitajia ja UWS-potilaisiin läheisiä henkilöitä:
- Perheenjäsenet tai lähipiiri vierailevat potilaiden luona säännöllisesti
- Lähettävät kliinikot
- Potilaiden hoidosta vastaavat sairaanhoitajat
Tässä prospektiivitutkimuksessa käytetään kvalitatiivista, haastattelupohjaista tutkimusta. Kahta avainhetkeä tutkitaan peräkkäin, jotta voidaan tutkia tajunnan neurokuvantamisen vaikutusta laitoshoidossa olevilla UWS-potilailla:
- ammattihoitajien ja perheiden haastattelut heidän toiveistaan UWS-potilaiden tajunnan arvioinnissa,
- ammattitaitoisten omaishoitajien ja perheiden haastattelut tietoisuuden arvioinnin vaikutuksista heidän uskomuksiinsa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Etablissement de rééducation fonctionnelle Les Salins de Bregille
-
Héricourt, Ranska, 70400
- Etablissement de rééducation fonctionnelle Bretégnier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset perheenjäsenet, lääkärit, sairaanhoitajat (yli 18-vuotiaat), jotka ovat läheisiä UWS-potilaille
- potilailla, joiden on diagnosoitu olevan UWS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat minimaalisen tajuissaan, akineettisen mutismin lukittuneena oireyhtymänä
- perheenjäsenten, lääkärien tai sairaanhoitajien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- perheenjäsenet, joita lääkärit eivät ole pystyneet läpäisemään haastatteluja
- alle 18-vuotiaat henkilöt
- ei ranskankielisiä aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: laadullinen ja neuroimaging tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden ja perheenjäsenten käsitykset neuroimaging-tutkimuksista
Aikaikkuna: päivä yksi
|
puolistrukturoidut haastattelut ennen neuroimaging-tutkimuksia
|
päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden ja perheenjäsenten käsitykset neuroimaging-tutkimusten tuloksista
Aikaikkuna: päivä seitsemän
|
puolistrukturoidut haastattelut neuroimaging-tutkimusten jälkeen
|
päivä seitsemän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Régis AUBRY, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriöt
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Central Denmark RegionRekrytointiPoint of Care -testaus | Sairaalaa edeltävät ensiapupalvelut | EnsihoitoTanska
Kliiniset tutkimukset Puolistrukturoidut haastattelut + EEG-tutkimukset
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat