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Aspettative e speranze delle famiglie suscitate da una valutazione dello stato di coscienza nei pazienti in stato vegetativo (REVE)

22 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Aspettative e speranze delle famiglie sollevate da una valutazione della coscienza nei pazienti con una sindrome di veglia non responsiva

I progressi nella rianimazione hanno aumentato le possibilità di sopravvivenza dopo una lesione cerebrale anossica o traumatica. Sempre più pazienti con gravi danni cerebrali vengono rianimati ma al risveglio dal coma, alcuni pazienti rimangono in uno stato che non può essere qualificato come cosciente ed è ora noto come sindrome di veglia non responsiva (UWS; precedentemente noto come stato vegetativo). Questa condizione può essere transitoria ed evolvere verso la guarigione, oppure rimanere cronica e durare per anni.

Per migliorare la diagnosi dei pazienti con disturbi della coscienza, i recenti progressi nell'imaging cerebrale hanno portato allo sviluppo di nuovi metodi per rilevare la consapevolezza. In assenza di risposte comportamentali manifeste da parte di questi pazienti, i metodi diagnostici basati sull'imaging sono stati inizialmente utilizzati per valutare se alcune aree cerebrali fossero conservate nei pazienti con UWS e mostrassero un'attivazione delle cortecce sensoriali primarie in alcuni pazienti con UWS, se si verificasse a livello livello uditivo, visivo o somatosensoriale. Questioni tecniche ed etiche inevitabili vengono sollevate per i medici prima di rispondere a tali richieste:

  1. È tecnicamente possibile generalizzare i protocolli di neuroimaging a tutte le istituzioni sanitarie?
  2. È eticamente accettabile proporre protocolli di neuroimaging senza una stima accurata del loro impatto psicologico sulle famiglie e sui caregivers?

Il presente studio mira a comprendere e anticipare le questioni tecniche ed etiche relative a una valutazione della coscienza con il neuroimaging funzionale. Verrà indagato come la valutazione della consapevolezza in un paziente influisca sui caregiver e sui membri della famiglia. Utilizzando la ricerca qualitativa si chiariranno speranze e aspettative attraverso le esperienze di famiglie, clinici e infermieri che si sono trovati di fronte a questa situazione.

Saranno inclusi in questa ricerca i caregiver professionali e le persone strettamente legate ai pazienti UWS:

  • I membri della famiglia o la cerchia ristretta visitano regolarmente i pazienti
  • Clinici di riferimento
  • Infermieri incaricati della cura dei pazienti

Questo studio prospettico utilizza una ricerca qualitativa basata su interviste. Due momenti chiave vengono esplorati in successione per esaminare l'impatto di una valutazione di neuroimaging della coscienza nei pazienti UWS istituzionalizzati:

  • interviste a caregiver professionisti e famiglie sulle loro speranze riguardo alla valutazione della coscienza dei pazienti UWS,
  • interviste a operatori sanitari professionali e famiglie sull'impatto della valutazione della coscienza sulle loro convinzioni

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, 25000
        • Etablissement de rééducation fonctionnelle Les Salins de Bregille
      • Héricourt, Francia, 70400
        • Etablissement de rééducation fonctionnelle Bretégnier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • familiari adulti, medici, infermieri (di età >18 anni) strettamente imparentati con pazienti UWS
  • pazienti con diagnosi di essere in un UWS

Criteri di esclusione:

  • pazienti in uno stato di minima coscienza, in una sindrome bloccata di mutismo acinetico
  • rifiuto di familiari, medici o infermieri a partecipare allo studio
  • familiari ritenuti dai clinici non in grado di superare i colloqui
  • soggetti di età < 18 anni
  • soggetti non francofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ricerca qualitativa e di neuroimaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni di medici e familiari nei confronti degli esami di neuroimaging
Lasso di tempo: giorno uno
interviste semi-strutturate prima degli esami di neuroimaging
giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni di medici e familiari sui risultati degli esami di neuroimaging
Lasso di tempo: giorno sette
interviste semistrutturate dopo gli esami di neuroimaging
giorno sette

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

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