- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02879565
Aspettative e speranze delle famiglie suscitate da una valutazione dello stato di coscienza nei pazienti in stato vegetativo (REVE)
Aspettative e speranze delle famiglie sollevate da una valutazione della coscienza nei pazienti con una sindrome di veglia non responsiva
I progressi nella rianimazione hanno aumentato le possibilità di sopravvivenza dopo una lesione cerebrale anossica o traumatica. Sempre più pazienti con gravi danni cerebrali vengono rianimati ma al risveglio dal coma, alcuni pazienti rimangono in uno stato che non può essere qualificato come cosciente ed è ora noto come sindrome di veglia non responsiva (UWS; precedentemente noto come stato vegetativo). Questa condizione può essere transitoria ed evolvere verso la guarigione, oppure rimanere cronica e durare per anni.
Per migliorare la diagnosi dei pazienti con disturbi della coscienza, i recenti progressi nell'imaging cerebrale hanno portato allo sviluppo di nuovi metodi per rilevare la consapevolezza. In assenza di risposte comportamentali manifeste da parte di questi pazienti, i metodi diagnostici basati sull'imaging sono stati inizialmente utilizzati per valutare se alcune aree cerebrali fossero conservate nei pazienti con UWS e mostrassero un'attivazione delle cortecce sensoriali primarie in alcuni pazienti con UWS, se si verificasse a livello livello uditivo, visivo o somatosensoriale. Questioni tecniche ed etiche inevitabili vengono sollevate per i medici prima di rispondere a tali richieste:
- È tecnicamente possibile generalizzare i protocolli di neuroimaging a tutte le istituzioni sanitarie?
- È eticamente accettabile proporre protocolli di neuroimaging senza una stima accurata del loro impatto psicologico sulle famiglie e sui caregivers?
Il presente studio mira a comprendere e anticipare le questioni tecniche ed etiche relative a una valutazione della coscienza con il neuroimaging funzionale. Verrà indagato come la valutazione della consapevolezza in un paziente influisca sui caregiver e sui membri della famiglia. Utilizzando la ricerca qualitativa si chiariranno speranze e aspettative attraverso le esperienze di famiglie, clinici e infermieri che si sono trovati di fronte a questa situazione.
Saranno inclusi in questa ricerca i caregiver professionali e le persone strettamente legate ai pazienti UWS:
- I membri della famiglia o la cerchia ristretta visitano regolarmente i pazienti
- Clinici di riferimento
- Infermieri incaricati della cura dei pazienti
Questo studio prospettico utilizza una ricerca qualitativa basata su interviste. Due momenti chiave vengono esplorati in successione per esaminare l'impatto di una valutazione di neuroimaging della coscienza nei pazienti UWS istituzionalizzati:
- interviste a caregiver professionisti e famiglie sulle loro speranze riguardo alla valutazione della coscienza dei pazienti UWS,
- interviste a operatori sanitari professionali e famiglie sull'impatto della valutazione della coscienza sulle loro convinzioni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Etablissement de rééducation fonctionnelle Les Salins de Bregille
-
Héricourt, Francia, 70400
- Etablissement de rééducation fonctionnelle Bretégnier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- familiari adulti, medici, infermieri (di età >18 anni) strettamente imparentati con pazienti UWS
- pazienti con diagnosi di essere in un UWS
Criteri di esclusione:
- pazienti in uno stato di minima coscienza, in una sindrome bloccata di mutismo acinetico
- rifiuto di familiari, medici o infermieri a partecipare allo studio
- familiari ritenuti dai clinici non in grado di superare i colloqui
- soggetti di età < 18 anni
- soggetti non francofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ricerca qualitativa e di neuroimaging
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezioni di medici e familiari nei confronti degli esami di neuroimaging
Lasso di tempo: giorno uno
|
interviste semi-strutturate prima degli esami di neuroimaging
|
giorno uno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezioni di medici e familiari sui risultati degli esami di neuroimaging
Lasso di tempo: giorno sette
|
interviste semistrutturate dopo gli esami di neuroimaging
|
giorno sette
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Régis AUBRY, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVE
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