- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879565
Expectativas e Esperanças Familiares Aumentadas por uma Avaliação da Consciência em Pacientes em Estado Vegetativo (REVE)
Expectativas e esperança das famílias levantadas por uma avaliação da consciência em pacientes com uma síndrome de vigília não responsiva
O progresso na ressuscitação aumentou as chances de sobrevivência após lesão cerebral anóxica ou traumática. Mais e mais pacientes com danos cerebrais graves são ressuscitados, mas ao acordar do coma, alguns pacientes permanecem em um estado que não pode ser qualificado como consciente e agora é conhecido como síndrome de vigília não responsiva (UWS; anteriormente conhecido como estado vegetativo). Essa condição pode ser transitória e evoluir para a recuperação, ou permanecer crônica e durar anos.
Para melhorar o diagnóstico de pacientes com distúrbios da consciência, avanços recentes em imagens cerebrais levaram ao desenvolvimento de novos métodos de detecção da consciência. Na ausência de respostas comportamentais evidentes desses pacientes, métodos de diagnóstico baseados em imagem foram usados pela primeira vez para avaliar se algumas áreas cerebrais foram preservadas em pacientes com UWS e mostraram uma ativação dos córtices sensoriais primários em alguns pacientes com UWS, se ocorre no nível auditivo, visual ou somatossensorial. Questões técnicas e éticas inevitáveis são levantadas para os médicos antes de responder a tais solicitações:
- É tecnicamente possível generalizar protocolos de neuroimagem para todas as instituições de saúde?
- É eticamente aceitável propor protocolos de neuroimagem sem uma estimativa precisa de seu impacto psicológico nas famílias e cuidadores?
O presente estudo visa compreender e antecipar as questões técnicas e éticas relacionadas com a avaliação da consciência com neuroimagem funcional. Será investigado como a avaliação da consciência em um paciente afeta os cuidadores e familiares. Ao usar a pesquisa qualitativa, as esperanças e expectativas serão esclarecidas através das experiências de famílias, médicos e enfermeiros diante dessa situação.
Serão incluídos nesta pesquisa cuidadores profissionais e pessoas próximas aos pacientes UWS:
- Membros da família ou círculo próximo visitando os pacientes regularmente
- Médicos de referência
- Enfermeiras responsáveis pelo cuidado dos pacientes
Este estudo prospectivo usa pesquisa qualitativa, baseada em entrevistas. Dois momentos-chave são explorados sucessivamente para examinar o impacto de uma avaliação de neuroimagem da consciência em pacientes UWS institucionalizados:
- entrevistas de cuidadores profissionais e familiares sobre suas esperanças em relação à avaliação da consciência de pacientes em UWS,
- entrevistas de cuidadores profissionais e familiares sobre o impacto da avaliação da consciência em suas crenças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- Etablissement de rééducation fonctionnelle Les Salins de Bregille
-
Héricourt, França, 70400
- Etablissement de rééducation fonctionnelle Bretégnier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membros adultos da família, médicos, enfermeiros (com idade > 18 anos) intimamente relacionados a pacientes UWS
- pacientes diagnosticados como estando em um UWS
Critério de exclusão:
- pacientes em estado minimamente consciente, em uma síndrome de mutismo acinético
- recusa de familiares, médicos ou enfermeiros em participar do estudo
- membros da família considerados pelos médicos como incapazes de passar nas entrevistas
- indivíduos com idade < 18 anos
- assuntos que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pesquisa qualitativa e de neuroimagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepções de médicos e familiares sobre exames de neuroimagem
Prazo: dia um
|
entrevistas semiestruturadas antes dos exames de neuroimagem
|
dia um
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepções de médicos e familiares sobre os resultados dos exames de neuroimagem
Prazo: dia sete
|
entrevistas semiestruturadas após os exames de neuroimagem
|
dia sete
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis AUBRY, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVE
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