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Expectativas e Esperanças Familiares Aumentadas por uma Avaliação da Consciência em Pacientes em Estado Vegetativo (REVE)

22 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Expectativas e esperança das famílias levantadas por uma avaliação da consciência em pacientes com uma síndrome de vigília não responsiva

O progresso na ressuscitação aumentou as chances de sobrevivência após lesão cerebral anóxica ou traumática. Mais e mais pacientes com danos cerebrais graves são ressuscitados, mas ao acordar do coma, alguns pacientes permanecem em um estado que não pode ser qualificado como consciente e agora é conhecido como síndrome de vigília não responsiva (UWS; anteriormente conhecido como estado vegetativo). Essa condição pode ser transitória e evoluir para a recuperação, ou permanecer crônica e durar anos.

Para melhorar o diagnóstico de pacientes com distúrbios da consciência, avanços recentes em imagens cerebrais levaram ao desenvolvimento de novos métodos de detecção da consciência. Na ausência de respostas comportamentais evidentes desses pacientes, métodos de diagnóstico baseados em imagem foram usados ​​pela primeira vez para avaliar se algumas áreas cerebrais foram preservadas em pacientes com UWS e mostraram uma ativação dos córtices sensoriais primários em alguns pacientes com UWS, se ocorre no nível auditivo, visual ou somatossensorial. Questões técnicas e éticas inevitáveis ​​são levantadas para os médicos antes de responder a tais solicitações:

  1. É tecnicamente possível generalizar protocolos de neuroimagem para todas as instituições de saúde?
  2. É eticamente aceitável propor protocolos de neuroimagem sem uma estimativa precisa de seu impacto psicológico nas famílias e cuidadores?

O presente estudo visa compreender e antecipar as questões técnicas e éticas relacionadas com a avaliação da consciência com neuroimagem funcional. Será investigado como a avaliação da consciência em um paciente afeta os cuidadores e familiares. Ao usar a pesquisa qualitativa, as esperanças e expectativas serão esclarecidas através das experiências de famílias, médicos e enfermeiros diante dessa situação.

Serão incluídos nesta pesquisa cuidadores profissionais e pessoas próximas aos pacientes UWS:

  • Membros da família ou círculo próximo visitando os pacientes regularmente
  • Médicos de referência
  • Enfermeiras responsáveis ​​pelo cuidado dos pacientes

Este estudo prospectivo usa pesquisa qualitativa, baseada em entrevistas. Dois momentos-chave são explorados sucessivamente para examinar o impacto de uma avaliação de neuroimagem da consciência em pacientes UWS institucionalizados:

  • entrevistas de cuidadores profissionais e familiares sobre suas esperanças em relação à avaliação da consciência de pacientes em UWS,
  • entrevistas de cuidadores profissionais e familiares sobre o impacto da avaliação da consciência em suas crenças

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25000
        • Etablissement de rééducation fonctionnelle Les Salins de Bregille
      • Héricourt, França, 70400
        • Etablissement de rééducation fonctionnelle Bretégnier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • membros adultos da família, médicos, enfermeiros (com idade > 18 anos) intimamente relacionados a pacientes UWS
  • pacientes diagnosticados como estando em um UWS

Critério de exclusão:

  • pacientes em estado minimamente consciente, em uma síndrome de mutismo acinético
  • recusa de familiares, médicos ou enfermeiros em participar do estudo
  • membros da família considerados pelos médicos como incapazes de passar nas entrevistas
  • indivíduos com idade < 18 anos
  • assuntos que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pesquisa qualitativa e de neuroimagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções de médicos e familiares sobre exames de neuroimagem
Prazo: dia um
entrevistas semiestruturadas antes dos exames de neuroimagem
dia um

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções de médicos e familiares sobre os resultados dos exames de neuroimagem
Prazo: dia sete
entrevistas semiestruturadas após os exames de neuroimagem
dia sete

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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