Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 5-ALA-fosfaatin + SFC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi immuunijärjestelmää vahvistavana aineena COVID-19-rokotteen kanssa

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Avoin pilottitutkimus 5-ALA-fosfaatin + SFC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi immuunijärjestelmää vahvistavana aineena SARS-CoV-2-virusinfektiota vastaan ​​​​rokotuksen ohella

Tämä on avoin, kaksihaarainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan 5-ALA-Phosphate-SFC:n turvallisuutta ja tehoa koehenkilöiden SARS-CoV-2 (COVID-19) -virusinfektiota vastaan ​​​​rokottamisen aikana turvallisuuden määrittämiseksi ja aktivoi immuunijärjestelmän SARS-CoV-2-rokotuksen aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 5-ALA-fosfaatin + SFC:n 4 viikon päivittäisen suun kautta antamisen turvallisuus COVID-19-rokotteella rokotetuille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kaksihaarainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan 5-ALA-Phosphate-SFC:n turvallisuutta ja tehoa koehenkilöiden SARS-CoV-2 (COVID-19) -virusinfektiota vastaan ​​​​rokottamisen aikana turvallisuuden määrittämiseksi ja aktivoi immuunijärjestelmän SARS-CoV-2-rokotuksen aikana.

Käsivarsi 1: 100 potilasta, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella COVID-19-rokottetta (mikä tahansa Bahrainissa hyväksytty tuotemerkki on sallittu) ja joita hoidetaan 150 mg:lla 5-ALA-fosfaattia/SFC:tä 28 päivän ajan ja

Käsivarsi 2: vain 100 henkilöä, jotka rokotettiin ensimmäisellä COVID-19-rokotteen annoksella (kaikki Bahrainissa hyväksytyt merkit ovat sallittuja) (vertailu)

Tämän kliinisen tutkimuksen kesto riippuu rokotteen tyypistä, jota potilaalle annettiin.

Ensisijaiset päätepisteet: Kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja SAE-aste III ja IV (CTC), joilla on kohtuullinen syy-yhteys 5-ALA-fosfaatti + SFC

Toissijainen päätepiste:

  • Biomarkkerien (CD4+/- ja CD8+/-) seerumitasot ennen ja jälkeen rokotuksen ALA/SFC:n kanssa ja ilman.
  • Kokonaisvasta-ainetaso ja neutraloivien vasta-aineiden taso

Tutkivat päätepisteet:

  1. SARS-CoV 2 -taudin kokonais-IgA-, IgM- ja IgG-vasta-aineiden mittaaminen.
  2. SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden mittaus.

Turvallisuus:

Seuraavat turvallisuuspäätekohdat arvioidaan:

  • Kliiniset laboratoriotutkimukset (maksan toiminta)
  • Kaikki raportit AE- ja SAE-asteista III ja IV (CTC), joissa on kohtuullinen syy-yhteys 5-ALA-fosfaatti + SFC

Tehokkuus:

Tehokkuus on immuunijärjestelmään liittyvien T-auttajasolujen ja vasta-aineiden arviointi SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen jokaiselle henkilölle.

Päivästä 0 alkaen kaikki koehenkilöt pitävät aihepäiväkirjaa, jota he täyttävät päivittäin kirjatakseen tutkimushoidon annoksen. Potilaiden tulee täyttää testausvaatimukset ensimmäisen rokotuspäivänä (päivä 0) ja toisen rokotuspäivänä sekä päivänä 28 ja seurantakäynnillä.

Ravintolisää 5-Aminolevuliinihappofosfaattia ja natriumferrositraattia (5-ALA-fosfaatti + SFC) annetaan suun kautta päivittäin 4 viikon ajan seuraavina vuorokausiannoksina:

Rokotus + ALA/SFC-haarassa (Arm 1) olevat koehenkilöt saavat:

• Yhteensä 3 kapselia 50 mg 5-ALA-fosfaattia ja 28,68 mg SFC:tä (3,04 mg Fe:nä) päivässä, 2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla, jolloin tuloksena on 150 mg 5-ALA-fosfaattia ja 86,04 mg SFC:tä. (9,12 mg Fe:nä) kokonaisvuorokausiannos 28 päivän ajan

Hemi on kriittinen asianmukaiselle hapen sitoutumiselle ja toimitukselle kaukaiseen kohtaan, ja ilman hemoglobiinitetrameerin sisältämää hemiä monisoluiset organismit eivät pystyisi selviytymään. Lisäksi HO-1 hajottaa hemin biliverdiiniksi, hiilimonoksidiksi (CO) ja raudaksi, ja biliverdiini pelkistyy välittömästi ja muuttuu bilirubiiniksi biliverdiinireduktaasin vaikutuksesta. Biliverdiinillä/bilirubiinilla ja CO:lla on molemmilla antioksidanttisia toimintoja ja ne säätelevät tärkeitä biologisia prosesseja, kuten tulehdusta, apoptoosia, solujen lisääntymistä, fibroosia ja angiogeneesiä. Siksi HO-1:tä pidetään lupaavana lääkekohteena (Ryter 2006). HO-1 on tärkeä anti-inflammatorinen entsyymi ja keskeinen säätelijä, joka indusoi immuunisietokykyä.

5-ALA-fosfaatti + SFC lisää hemiaineenvaihduntaa ja HO-1:tä tehostamalla porfyriinibiologiaa ja hyödyntää HO-1:tä endoteelin rauhoittamiseen. Nishio raportoi vuonna 2014, että 5-aminolevuliinihappo, hemin esiaste, yhdessä kaksiarvoisen raudan (SFC) kanssa pystyy myös indusoimaan HO-1:tä in vitro (Nishio 2014). Tämä johtui hemisynteesin lisääntyneestä säätelystä ja siitä, että 5-ALA+SFC lisäsi tilapäisesti solunsisäistä hemimäärää ERK / p38:n fosforylaation ja transkriptiotekijän Nrf2:n tuman translokaation kautta sekä repressoriproteiinin BACH1:n sitoutumisen ehtymisen kautta. HO-1:n promoottorikohtaan. Samoin Nakaso et ai., 2003, Nishio et ai., 2014, Ogawa et ai., 2001, Saito et ai., 2017 havaitsivat, että hemiinin antaminen edisti Nrf2:n tuman translokaatiota ja BACH1:n dissosiaatiota, mikä johtaa HO-1-induktioon.

Ito havaitsi vuonna 2018, että 600 mg:n 5-ALA:n ja 942 mg:n natriumferrousitraatin (SFC) yhdistelmä lisäsi HO-1:tä PBMC:ssä 8 tuntia annon jälkeen, kun taas 5-ALA:n tai SFC:n pelkkä antaminen ei kyennyt indusoimaan HO-1:tä. HO-1 veren myeloidisissa ja plasmasytoidisissa dendriittisoluissa myös lisääntyi 5-ALA:n + SFC:n yhdistelmällä.

Yhteenvetona 5-ALA:n ja rautasitraatin (SFC) antamisen monipuolisuus mahdollistaa sen, että elimistö voi vastustaa tulehdusreaktioita, joita virus aiheuttaa endoteelijärjestelmässä ja useissa elimissä virushyökkäyksen sattuessa lisäämällä HO-muodostusta. 1.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Ikä ≥ 21 vuotta (kaikilla toimipaikoilla)
  • Koehenkilöt, jotka on rokotettu ensimmäisellä rokoteannoksella (mikä tahansa Bahrainissa hyväksytty tuotemerkki on sallittu) suojautuakseen COVID-19-infektiolta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on akuutti tai krooninen porfyriatyyppi tai porfyriaa esiintynyt suvussa.
  • Kohde on osoittanut aiempaa intoleranssia 5-ALA:lle ja/tai SFC:lle paikallisesti tai suun kautta annettuna (paitsi valoherkkyys)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole suostuneet käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
  • Kohteet, jotka voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rokotettu ensimmäisellä COVID-19-rokotteen annoksella ja käsitelty 5-ALA-fosfaatilla/SFC:llä
100 potilasta, jotka on rokotettu ensimmäisellä annoksella COVID-19-rokottetta (kaikki Bahrainissa hyväksytyt merkit ovat sallittuja) ja joita hoidetaan 150 mg 5-ALA-fosfaatilla/SFC:llä 28 päivän ajan
Ravintolisä 5-Aminolevuliinihappofosfaatti ja natriumferrositraatti (5-ALA-fosfaatti + SFC) annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan. Annos on yhteensä 3 kapselia, joissa on 50 mg 5-ALA-fosfaattia ja 28,68 mg SFC:tä (3,04 mg Fe:nä) päivässä, 2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla, jolloin saadaan 150 mg 5-ALA-fosfaattia ja 86,04 mg SFC:tä (9,12 mg Fe:nä).
EI_INTERVENTIA: Rokotettu ensimmäisellä COVID-19-rokotteen annoksella
Vain 100 henkilöä, jotka on rokotettu ensimmäisellä COVID-19-rokotteen annoksella (kaikki Bahrainissa hyväksytyt merkit ovat sallittuja) (kontrolli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-ALA + SFC:n 4 viikon päivittäisen suun kautta antamisen turvallisuuden määrittämiseksi COVID-19-rokotteella rokotetulle henkilölle
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja SAE-aste III ja IV (CTC) ilmaantuvuus ja kohtuullinen syy-yhteys 5-ALA + SFC:hen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 5-ALA + SFC:n tehoa immuunijärjestelmän aktivoinnissa COVID-19-rokotteella rokotetuilla henkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Biomarkkerien (CD4+/- ja CD8+/-) seerumipitoisuuksien määrittäminen ennen ja jälkeen rokotuksen 5-ALA + SFC:n antamisella ja ilman sitä sekä kokonaisvasta-ainetaso ja neutraloiva vasta-ainetaso
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV 2 -taudin kokonais-IgA-, IgM- ja IgG-vasta-aineiden mittaaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
SARS-CoV 2:n vastaisten kokonais-IgA-, IgM- ja IgG-vasta-aineiden mittaaminen ennen ja jälkeen rokotuksen 5-ALA + SFC:n antamisen kanssa ja ilman sitä
28 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset (maksan toiminta)
Aikaikkuna: 28 päivää
Maksaentsyymien seuranta ennen tutkimusta ja sen aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulla Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset 5-ALA-fosfaatti + SFC (5-ALA+SFC)

3
Tilaa