Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteogenesis Imperfectan hoito lisäkilpirauhashormonilla ja tsoledronihapolla (TOPaZ)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Edinburgh

Osteogenesis imperfecta (OI) on perinnöllinen luuston sairaus, jolle on ominaista lisääntynyt hauraiden murtumien riski. Bisfosfonaatteja määrätään usein aikuispotilaille, joilla on OI murtumien ehkäisemiseksi, mutta näyttöpohja tehosta on heikko. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että luun anabolinen aine teriparatidi (TPTD) lisää luun mineraalitiheyttä (BMD) ja saattaa ehkäistä OI:n murtumia.

TOPaZ-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö kahden vuoden teriparatidihoito (TPTD) ja sen jälkeen antiresorptiivinen hoito yhdellä tsoledronihapon (ZA) infuusiolla aikuisilla OI-potilailla murtuman saaneiden potilaiden osuutta verrattuna tavallinen hoito

Aikuiset potilaat, joilla on kliininen OI-diagnoosi, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joilla ei ole vasta-aiheita tutkimuslääkkeille, rekrytoidaan osallistuvilta kohteilta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tavanomaista hoitoa tutkimuksen ajan tai TPTD:tä 24 kuukauden ajan, jonka jälkeen annetaan yksi ZA-infuusio tai jokin muu antiresorptiivinen aine siinä tapauksessa, että ZA on vasta-aiheinen.

Osallistujat osallistuvat rekrytointikeskuksiin perus-/seulontakäynnille 12 kuukauden, 24 kuukauden ja kokeen päätyttyä virallisille opintovierailuille puhelimitse kuuden kuukauden välein tutkimussairaanhoitajalta. TPTD:hen satunnaistetut osallistujat osallistuvat myös rekrytointikeskukseen säännöllisin väliajoin 24 kuukauden hoitojakson aikana keräämään uusia TPTD-tarvikkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteogenesis imperfecta (OI) on perinnöllinen luuston sairaus, jolle on ominaista lisääntynyt hauraiden murtumien riski. Bisfosfonaatteja määrätään usein aikuispotilaille, joilla on OI murtumien ehkäisemiseksi, mutta näyttöpohja tehosta on heikko. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että luun anabolinen aine teriparatidi (TPTD) lisää luun mineraalitiheyttä (BMD) ja saattaa ehkäistä OI:n murtumia.

TOPaZ-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö kahden vuoden teriparatidihoito (TPTD) ja sen jälkeen antiresorptiivinen hoito yhdellä tsoledronihapon (ZA) infuusiolla aikuisilla OI-potilailla murtuman saaneiden potilaiden osuutta verrattuna tavallinen hoito.

Kokeessa on useita toissijaisia ​​tavoitteita, joiden tarkoituksena on tutkia, vähentääkö kahden vuoden TPTD-kurssi, jota seuraa antiresorptiivinen hoito yhdellä ZA-infuusiolla aikuisilla, joilla on OI, murtumien kokonaismäärää, vähentääkö nikamamurtumien riskiä; tai vaikuttaa luukipuun, elämänlaatuun ja toimintatilaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Suunnitteilla on myös mekanistinen analyysi, jotta saataisiin selville mitkä OI-potilaiden perusominaisuudet, kuten ikä, OI:n kliininen alatyyppi, geneettinen diagnoosi, luun vaihtuvuus, BMD ja aiempi hoito vaikuttavat murtumien esiintymiseen ja/tai hoitovasteeseen.

Aikuiset potilaat, joilla on kliininen OI-diagnoosi, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joilla ei ole vasta-aiheita tutkimuslääkkeille, rekrytoidaan osallistuvilta kohteilta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tavanomaista hoitoa tutkimuksen ajan tai TPTD:tä 24 kuukauden ajan, jonka jälkeen annetaan yksi ZA-infuusio tai jokin muu antiresorptiivinen aine siinä tapauksessa, että ZA on vasta-aiheinen. Poissulkemiskriteereitä ovat: nykyinen tai aikaisempi hoito tutkittavalla (lisenssittömällä kokeellisella) lääkkeellä, jolla on vaikutusta luuaineenvaihduntaan, TPTD:n tai ZA:n vasta-aihe, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaus, imettävät naiset tai ikä. <18 vuotta.

Osallistujat osallistuvat rekrytointikeskuksiin perus-/seulontakäynnille 12 kuukauden, 24 kuukauden ja kokeen päätyttyä virallisille opintovierailuille puhelimitse kuuden kuukauden välein tutkimussairaanhoitajalta. TPTD:hen satunnaistetut osallistujat osallistuvat myös rekrytointikeskukseen säännöllisin väliajoin 24 kuukauden hoitojakson aikana keräämään uusia TPTD-tarvikkeita.

Perustason arviointi sisältää kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA), selkärangan röntgenkuvat, turvaverinäytteet, sairauden ja murtumahistorian, kivun (lyhyt kipukartoitus, BPI) ja elämänlaadun (SF36, HAQ, EQ5D, PSQI). Veri otetaan geneettistä analyysiä ja luun vaihtuvuuden biokemiallisten merkkiaineiden analysointia varten. Joissakin keskuksissa tehdään ranteen ja sääriluun korkearesoluutioinen kvantitatiivinen CT-skannaus (HRQCT). Osallistujat nähdään 12 kuukauden kuluttua, kun verikokeet, kyselylomakkeet ja HRQTC toistetaan; 24 kuukauden kohdalla, jolloin verikokeet, kyselylomakkeet, DEXA ja HRQCT toistetaan. Tutkimuksen lopussa osallistujille tehdään DEXA, selkärangan röntgenkuvat, HRQCT ja verikokeet ja kyselylomakkeet toistetaan. Tietoja haitallisista tapahtumista ja murtumista kerätään koko tutkimuksen ajan, ja murtumia epäillyille osallistujille tehdään röntgenkuvaus tai muu kuvantaminen murtumien olemassaolon varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fiach O'Mahony, PhD
  • Puhelinnumero: 00 44 131 242 3353
  • Sähköposti: resgov@accord.scot

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Crowley, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZR
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holly Ennis, PhD
        • Päätutkija:
          • Rosemary Hollick, MD
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Lindsay, MD
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zaki Hassan-Smith, MD
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, NS2 8HW
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Poole, MD
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Rekrytointi
        • Ninewells Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellen Malcolm, MD
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stuart Ralston, MD
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Gallacher, MD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prashanath Patel, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool Hospital and Aintree Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mashood Siddiqi, MD
      • Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • Rekrytointi
        • Llandough University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mike Stone, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geeta Hampson, MD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Ei vielä rekrytointia
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Selby, MD
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, PS4 3BW
        • Rekrytointi
        • James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Tuck, MD
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terry Aspray, MD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Prinsloo, MD
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kassim Javaid, MD
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Rekrytointi
        • Northern General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Walsh, MD
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Harvey, MD
      • Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Rekrytointi
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Keen, MD
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Rekrytointi
        • Haywood Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zoe Paskins, MD
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Rekrytointi
        • Wishaw General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robin Munro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on kliininen diagnoosi Osteogenesis Imperfecta (OI)
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suostumaan ja noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi hoito tutkittavalla (lisenssittömällä kokeellisella) lääkkeellä, jolla on vaikutuksia luuaineenvaihduntaan
  • Vasta-aihe teriparatidin tai tsoledronihapon käyttöön
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Raskaus
  • Imettävät naiset
  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Teriparatidi ja tsoledronihappo
Teriparatidi (TPTD) 20 mikrogrammaa päivässä Teriparatide Pen Injector -injektoria käyttäen, annettuna ihon alle käyttämällä itseannostettua injektiolaitetta kahden vuoden (24 kuukauden) ajan, minkä jälkeen annetaan yksi suonensisäinen 5 mg tsoledronihappoinfuusio.
Lääke: Teriparatidi-kynä-injektori
Muut nimet:
  • Forteo
  • Forsteo
Lääke: Tsoledronihappo
Mitä tahansa merkkiä tai valmistetta voidaan käyttää tarvittavan 5 mg:n annoksen antamiseen
Muut nimet:
  • Aclasta 5 mg infuusionestettä
  • Zoledronic acid 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Nykyisen luuta modifioivan hoidon jatkaminen (esim. bisfosfonaattihoito) tai ei aktiivista luuta modifioivaa hoitoa paikallisen tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset murtumat, jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella tai muulla kuvantamisella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on röntgenillä tai muulla kuvantamisella validoitu kliininen murtuma verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Opintojen valmistuttua noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuneiden nikamamurtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0) ja viimeinen kokeilukäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Tapaturmat nikamamurtumat, jotka on arvioitu rinta- ja lannerangan kuvantamisella ja jotka riippumaton naamioitunut tuomari arvioi kahdella selkärangan röntgenkuvalla, jotka kerättiin tutkimuksen alussa ja lopussa
Lähtötilanne (0) ja viimeinen kokeilukäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Murtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 vuotta
Osallistujan kokemien murtumien kokonaismäärä, joka määritellään validoitujen kliinisten murtumien, nikamamurtumien ja osallistujien ilmoittamien murtumien yhdistelmäksi, kun kuvantamista ei tehty, se ei ollut mahdollista tai joiden tulokset eivät olleet vakuuttavia
Opintojen valmistuttua noin 5 vuotta
Kipu, joka on arvioitu Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -mittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)

Luukipu arvioitiin Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -lomakkeella, Patient Reported Outcome Measure -mittauksella, joka suoritettiin 4 ajankohtana koko kokeen ajan. BPI antaa kaksi pääpistettä - kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet. Kivun vakavuuspisteet lasketaan neljästä kivun voimakkuutta koskevasta kysymyksestä (3-6). Jokainen esine on arvioitu 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten 4:llä, jolloin vakavuusasteeksi saadaan 10.

Kivun häiriöpisteet vastaavat kysymyksen 9 vastauksia. Seitsemän alakohtaa on luokiteltu 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 7:llä, jolloin saadaan häiriöpisteet 10:stä.

Kysymys 2 (kipupiirroskaavio), kysymys 7 ja kysymys 8 (kipuhoito tai lääkitys) eivät vaikuta pisteytykseen.
Lähtötilanne (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
SF-36 (v1) Life Quality of Life arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
SF-36 kyselylomake koostuu 36 yleisestä terveyskysymyksestä: kyselyn 8 terveysaluetta, joista jokainen on yhteenveto (fyysisen toiminnan pisteet (10 pistettä), rooli-fyysinen pistemäärä (4 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), yleistä terveyspisteet (5 pistettä), elinvoiman pisteet (4 pistettä), sosiaalisen toiminnan pisteet (2 pistettä), rooli-emotionaaliset pisteet (3 pistettä) ja mielenterveyspisteet (5 pistettä). Tuloksena saadut pisteet kullekin alueelle standardoidaan, jotta saadaan arvot välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua. Lasketaan kaksi yleistä yhteenvetomittausta (fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet).
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)

Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä, joka on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka suoritettiin 4 ajankohtana koko kokeen ajan. Pittsburghin unen laatuindeksi sisältää 19 itsearviointia. Kysymykset yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.

Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi yleinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
Lähtötilanne (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Toiminnallinen tila arvioitu Health Assessment Questionnaire (HAQ) -mittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
HAQ sisältää 8 kysymyslohkoa, jotka kattavat vaikeudet suorittaa yksinkertaisia ​​päivittäisiä toimintoja. Kysymyksiä on yhteensä 20. Vaikeusasteen ilmaisemiseen käytetään 4 pisteen arviointijärjestelmää (0 = ei mitään, 1 = jonkin verran vaikeutta, 2 = suuri vaikeus, 3 = ei pysty suoriutumaan ollenkaan). Jokaisella esineellä on apuvälinemuuttuja, jota käytetään tallentamaan tutkittavan tavanomaisissa toiminnoissaan käyttämät aputyypit. Nämä muuttujat on koodattu 0 - 3 (0 = apua ei tarvita, 1 = tutkittava käyttää erityistä laitetta tavanomaisissa toimissaan, 2 = tutkittava tarvitsee yleensä toisen henkilön apua, 3 = tutkittava yleensä tarvitsee SEKÄ erityinen laite KÄYTÖSSÄ toisen henkilön apu). Korkein pistemäärä, joka on raportoitu mistä tahansa osakysymyksestä kahdeksasta kategoriasta, määrittää kyseisen luokan pistemäärän. Yleinen pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin luokan pisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä.
Lähtötilanne (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeinen koekäynti (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 vuotta
Kaikki kokeen aikana raportoidut haittatapahtumat. Yhteenveto hoidon ja vakavuuden, syy-yhteyden ja vakavuuden mukaan, raportoimalla sekä tapahtumien että tietyn tapahtuman kokeneiden potilaiden lukumäärän.
Opintojen valmistuttua noin 5 vuotta
Mekanistiset analyysit (ITT)
Aikaikkuna: Biologiset näytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeisellä koekäynnillä (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)

Suhde sukupuolen, kliinisen OI-alatyypin, selkärangan tai lonkan pienimmän luun mineraalitiheyden T-pistemäärän (≤ -2,5 tai > -2,5), geneettisen mutaation tyypin (COLIA1- tai COLIA2-mutaatiot ja luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit murtumien esiintymisen ja vasteen välillä) hoitoon. Kuvaavat tilastot hoitoryhmittäin kustakin alaryhmästä esitetään.

Ensisijainen tulos, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka kokevat kliinisen murtuman, joka on validoitu röntgenkuvauksella tai muulla kuvantamisella, analysoidaan näille alaryhmille. Alaryhmän ja hoidon välinen vuorovaikutus sisällytetään primaari- ja sekundaarianalyysimalleihin sen määrittämiseksi, eroaako hoidon vaikutus alaryhmittäin.
Biologiset näytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa (0), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja viimeisellä koekäynnillä (5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

NHS Lothian

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Ralston, MD, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC16092
  • 2016-003228-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja koottuja tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Kliiniset tutkimukset Teriparatidi-kynä-injektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa