Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti heikennetyn PfSPZ-GA1-rokotteen turvallisuus ja suojaava tehokkuus terveillä hollantilaisilla vapaaehtoisilla

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sanaria Inc.

Geneettisesti heikennettyjen Pf∆b9∆Slarp (PfSPZ-GA1) malarialoisten turvallisuus ja suojatehokkuus terveillä hollantilaisilla vapaaehtoisilla

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu kliininen tutkimus PfSPZ-GA1-rokotteesta (geneettisesti heikennetty PfSPZ) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet malariaa. Tämä vaiheen 1 tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, vaiheeseen A ja B. Vaihe A on avoin, yhden keskuksen annoksen korotustutkimus 19 vapaaehtoisella. Vaihe B on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 48 vapaaehtoisella. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PfSPZ-GA1-rokotteen suoran laskimorokotuksen (DVI) turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe A, vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus, suoritetaan Leidenin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (LUMC). Vaihe B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, suoritetaan LUMC:n ja Radboudumcin yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa (RUMC).

Vaiheessa A 19 tervettä aikuista vapaaehtoista jaetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat kasvavia annoksia PfSPZ-GA1-rokote DVI:n toimesta. Ryhmä 1 (n=3) saa yhden annoksen 1,35 x 10^5 PfSPZ:tä PfSPZ-GA1-rokote. Jos tämä annos on turvallinen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen, ryhmä 2 (n=3) saa yhden annoksen 4,5 x 10^5 PfSPZ PfSPZ-GA1 -rokote. Jos tämä annos on turvallinen 28 päivää rokotuksen jälkeen, ryhmä 3 (n = 13) saa yhden annoksen 9,0 x 10^5 PfSPZ PfSPZ-GA1 -rokote. Vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja mahdollisten veriinfektioiden seurannassa testaamalla parasitemian esiintyminen qPCR:llä. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla atovakonin/proguaniilin (A/P) hoito-ohjelmalla, jos perifeerisestä verestä havaitaan läpitunkeutuvia loisia, tai seurantajakson lopussa (28 päivää), jos ne eivät ole qPCR-positiivisia. . Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen tehdään viimeinen käynti haittavaikutusten arvioimiseksi.

Jos rokotus katsotaan turvalliseksi 28 päivän kuluttua ryhmälle 3 ja vaiheeseen B siirtymisen kriteerit täyttyvät, tutkimus jatkuu vaiheeseen B. Vaiheessa B 48 tervettä aikuista vapaaehtoista satunnaistetaan neljään ryhmään kahdessa keskuksessa, LUMC ja RUMC (24 vapaaehtoista kussakin paikassa). Jokainen ryhmä saa 3 toistuvaa annosta, 8 viikon välein, PfSPZ-GA1-rokotteita (pienet ja suuret annokset), PfSPZ-rokottetta (säteilyvaimoitetut sporotsoiitit) tai normaalia suolaliuosta (NS) lumelääkettä (kontrollina) DVI:n kautta. Ryhmä 4 (n = 13) saa 9,0 x 10^5 PfSPZ PfSPZ-GA1 -rokottetta/annos. Ryhmä 5 (n=13) saa 4,5 x 10^5 PfSPZ:tä PfSPZ-GA1-rokotteita/annos. Ryhmät 6 (n=13) ja 7 (n=9) saavat 4,5 x 10^5 PfSPZ-rokotteen ja NS-plaseboa annosta kohden, vastaavasti. Kolme viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen kaikille immunisoiduille vapaaehtoisille ja lumekontrolleille (ryhmä 7) suoritetaan CHMI viidellä NF54-infektoituneella hyttysellä (villityyppinen) suojausasteen määrittämiseksi. CHMI:n jälkeen vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja verivaiheen infektioiden seuraamiseksi, ja heidät nähdään kerran päivässä päivästä 6 päivään 21 infektion jälkeen ja päivänä 28. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla malarialääkkeellä, joka voi olla A/P tai vaihtoehtoisesti artemetri/lumefantriini, joka annostellaan Hollannin kliinisen käytännön mukaisesti, kun verivaiheen parasitemia havaitaan qPCR:llä tai 28 päivää CHMI:n jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukautta CHMI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Albinusdreef 2
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center, Geert Grooteplein 28

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 35-vuotias ja hyväkuntoinen.
  • Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
  • Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
  • Lisäksi kohde pysyy Alankomaissa päivästä -1 päivään +28 jokaisen loiselle altistumisen jälkeen. CHMI:n jälkeen tutkittavien tulee olla tavoitettavissa puhelimitse (24/7) päivästä -1 päivään 35.
  • Tutkittava sitoutuu ilmoittamaan yleislääkärilleen tutkimukseen osallistumisesta ja allekirjoittamaan pyynnön yleislääkärin ja tarvittaessa erikoislääkärin luovuttamiseksi kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot mahdollisista tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko tutkimusjakson ajan ja sen jälkeen määrätyn ajan Sanquinin ohjeiden mukaisesti (vähintään 3 vuotta serologiasta riippuen).
  • Ei-raskaana olevien, ei-imettävien lisääntymiskykyisten naisten (eli joilla on kohtu ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla) tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö sitoutuu pidättymään intensiivisestä fyysisestä harjoituksesta (epäsuhteessa koehenkilön tavanomaiseen päivittäiseen aktiivisuuteen tai harjoitusrutiiniin) 21 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja malariaaltistusjakson aikana.
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunipuutteisiin, psykiatriset tai muut häiriöt, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    1. Ruumiinpaino < 50 kg tai painoindeksi (BMI) < 18,0 tai > 30,0 kg/m^2 seulonnassa
    2. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski, joka määritellään: i) arviolta kymmenen vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitaudin riski = 5 % seulonnassa Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) perusteella määritettynä, ii) historia tai näyttö seulonnassa, kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, pitkittynyttä QT-aikaa tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai iii) positiivinen suvussa sydäntapahtumia ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla (lääketieteellisessä genetiikassa käytetyn järjestelmän mukaan) < 50 vuotta
    3. Funktionaalinen asplenia, sirppisolun ominaisuus/sairaus, talassemia-ominaisuus/sairaus tai G6PD-puutos
    4. Epilepsia historiassa viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaikka se ei enää olisi lääkitys
    5. Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-seulontatestit
    6. i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) antibioottien tai iii) muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (pois lukien inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ja oraalisten antihistamiinien satunnainen käyttö) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana
    7. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisen viiden vuoden aikana
    8. Kaikki psykiatrin tekemät hoidot vakavan psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana
    9. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, positiivinen virtsan toksikologinen testi kokaiinin tai amfetamiinien varalta seulonnassa tai ennen tartuntaa tai positiivinen virtsan toksikologinen testi kannabiksen varalta ennen tartuntaa.
  • Naispuoliset koehenkilöt: imetys tai positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai ennen immunisaatiota tai ennen CHMI:tä.
  • Mikä tahansa malariahistoria, P. falciparumin positiivinen serologia tai aiempi osallistuminen malaria- (rokote)tutkimukseen tai CHMI-tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) atovakonin/proguaniilin tai artemetrin/lumefantriinin käytölle tai aiempi vakavia (allergisia) reaktioita hyttysen puremiin.
  • Mahdollisten rokotusten vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai aikoo saada muita rokotuksia tutkimusjakson aikana tai enintään 8 viikkoa sen jälkeen.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
  • Radboudumcin tai LUMC:n lääketieteellisen mikrobiologian tai infektiotautien osaston työntekijä tai opiskelija.
  • Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka asettaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai vaarantaisi tietojen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - PfSPZ-GA1-rokote

Ryhmä 1 koostuu 3 vapaaehtoisesta, jotka saavat yhden 1,35 x 10^5 PfSPZ:n PfSPZ-GA1-rokotteen immunisoinnin DVI:n kautta.

Vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja mahdollisten veriinfektioiden seurannassa testaamalla parasitemian esiintyminen qPCR:llä. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla atovakonin/proguaniilin (A/P) hoito-ohjelmalla, jos perifeerisestä verestä havaitaan läpitunkeutuvia loisia, tai seurantajakson lopussa (28 päivää), jos ne eivät ole qPCR-positiivisia. . Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen tehdään viimeinen käynti haittavaikutusten arvioimiseksi.
Biologinen: PfSPZ-GA1-rokote
Aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt, geneettisesti heikennetyt P. falciparum -sporotsoiitit (Pf∆b9∆slarp), kanta NF54
Kokeellinen: Ryhmä 2 - PfSPZ-GA1-rokote

Ryhmä 2 koostuu 3 vapaaehtoisesta, jotka saavat yhden immunisoinnin 4,5 x 10^5 PfSPZ PfSPZ-GA1 -rokotteella DVI:n kautta.

Vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja mahdollisten veriinfektioiden seurannassa testaamalla parasitemian esiintyminen qPCR:llä. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla atovakonin/proguaniilin (A/P) hoito-ohjelmalla, jos perifeerisestä verestä havaitaan läpitunkeutuvia loisia, tai seurantajakson lopussa (28 päivää), jos ne eivät ole qPCR-positiivisia. . Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen tehdään viimeinen käynti haittavaikutusten arvioimiseksi.
Biologinen: PfSPZ-GA1-rokote
Aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt, geneettisesti heikennetyt P. falciparum -sporotsoiitit (Pf∆b9∆slarp), kanta NF54
Kokeellinen: Ryhmä 3 - PfSPZ-GA1-rokote

Ryhmä 3 koostuu 13 vapaaehtoisesta, jotka saavat yhden 9,0 x 10^5 PfSPZ:n PfSPZ-GA1-rokotteen immunisoinnin DVI:n kautta.

Vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja mahdollisten veriinfektioiden seurannassa testaamalla parasitemian esiintyminen qPCR:llä. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla atovakonin/proguaniilin (A/P) hoito-ohjelmalla, jos perifeerisestä verestä havaitaan läpitunkeutuvia loisia, tai seurantajakson lopussa (28 päivää), jos ne eivät ole qPCR-positiivisia. . Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen tehdään viimeinen käynti haittavaikutusten arvioimiseksi.
Biologinen: PfSPZ-GA1-rokote
Aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt, geneettisesti heikennetyt P. falciparum -sporotsoiitit (Pf∆b9∆slarp), kanta NF54
Kokeellinen: Ryhmä 4 - PfSPZ-GA1-rokote

Ryhmä 4 koostuu 13 vapaaehtoisesta, jotka saavat 3 immunisaatiota 9,0 x 10^5 PfSPZ:llä PfSPZ-GA1-rokotteesta 8 viikon välein DVI:n kautta.

3 viikkoa viimeisen injektion jälkeen vapaaehtoisille tehdään hyttysen pureman CHMI viiden NF54-tartunnan saaneen hyttysen kanssa. CHMI:n jälkeen vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja verivaiheen infektioiden seuraamiseksi, ja heidät nähdään kerran päivässä päivästä 6 päivään 21 infektion jälkeen ja päivänä 28. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla malarialääkkeellä, joka voi olla A/P tai artemetri/lumefantriini, verivaiheen parasitemian havaitsemisen aikaan qPCR:llä tai 28 päivää CHMI:n jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukautta CHMI:n jälkeen.
Biologinen: PfSPZ-GA1-rokote
Aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt, geneettisesti heikennetyt P. falciparum -sporotsoiitit (Pf∆b9∆slarp), kanta NF54
Biologinen: Hyttysen purema CHMI
Viiden NF54-kannan tartunnan saaneen hyttysen puremat
Kokeellinen: Ryhmä 5 - PfSPZ-GA1-rokote

Ryhmä 5 koostuu 13 vapaaehtoisesta, jotka saavat 3 immunisaatiota 4,5 x 10^5 PfSPZ:llä PfSPZ-GA1-rokotteesta 8 viikon välein DVI:n kautta.

3 viikkoa viimeisen injektion jälkeen vapaaehtoisille tehdään hyttysen pureman CHMI viiden NF54-tartunnan saaneen hyttysen kanssa. CHMI:n jälkeen vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja verivaiheen infektioiden seuraamiseksi, ja heidät nähdään kerran päivässä päivästä 6 päivään 21 infektion jälkeen ja päivänä 28. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla malarialääkkeellä, joka voi olla A/P tai artemetri/lumefantriini, verivaiheen parasitemian havaitsemisen aikaan qPCR:llä tai 28 päivää CHMI:n jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukautta CHMI:n jälkeen.
Biologinen: PfSPZ-GA1-rokote
Aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt, geneettisesti heikennetyt P. falciparum -sporotsoiitit (Pf∆b9∆slarp), kanta NF54
Biologinen: Hyttysen purema CHMI
Viiden NF54-kannan tartunnan saaneen hyttysen puremat
Kokeellinen: Ryhmä 6 - PfSPZ-rokote

Ryhmä 6 koostuu 13 vapaaehtoisesta, jotka saavat 3 immunisaatiota 4,5 x 10^5 PfSPZ:llä PfSPZ-rokotteesta 8 viikon välein DVI:n kautta.

3 viikkoa viimeisen injektion jälkeen vapaaehtoisille tehdään hyttysen pureman CHMI viiden NF54-tartunnan saaneen hyttysen kanssa. CHMI:n jälkeen vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja verivaiheen infektioiden seuraamiseksi, ja heidät nähdään kerran päivässä päivästä 6 päivään 21 infektion jälkeen ja päivänä 28. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla malarialääkkeellä, joka voi olla A/P tai artemetri/lumefantriini, verivaiheen parasitemian havaitsemisen aikaan qPCR:llä tai 28 päivää CHMI:n jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukautta CHMI:n jälkeen.
Biologinen: Hyttysen purema CHMI
Viiden NF54-kannan tartunnan saaneen hyttysen puremat
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt, säteilyllä heikennetyt P. falciparum -sporotsoiitit (PfSPZ-rokote), kanta NF54
Placebo Comparator: Ryhmä 7 - Normaali suolaliuos, plasebokontrolli

Ryhmä 7 koostuu 9 vapaaehtoisesta, jotka saavat 3 injektiota normaalia suolaliuosta lumelääkettä 8 viikon välein DVI:n kautta.

3 viikkoa viimeisen injektion jälkeen vapaaehtoisille tehdään hyttysen pureman CHMI viiden NF54-tartunnan saaneen hyttysen kanssa. CHMI:n jälkeen vapaaehtoisia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja verivaiheen infektioiden seuraamiseksi, ja heidät nähdään kerran päivässä päivästä 6 päivään 21 infektion jälkeen ja päivänä 28. Kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan parantavalla malarialääkkeellä, joka voi olla A/P tai artemetri/lumefantriini, verivaiheen parasitemian havaitsemisen aikaan qPCR:llä tai 28 päivää CHMI:n jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukautta CHMI:n jälkeen.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridia
Biologinen: Hyttysen purema CHMI
Viiden NF54-kannan tartunnan saaneen hyttysen puremat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verivaiheen loisten esiintyminen PfSPZ-GA1-rokotteen rokottamisen jälkeen vaiheessa A
Aikaikkuna: Rokotushetkestä 28 päivään myöhemmin
Verivaiheen loisten esiintyminen PfSPZ-GA1-rokotteen rokottamisen jälkeen qPCR:llä arvioituna
Rokotushetkestä 28 päivään myöhemmin
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja suuruus tutkimusryhmissä vaiheissa A ja B
Aikaikkuna: Rokotushetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 17 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja suuruus tutkimusryhmissä
Rokotushetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasitemian esiintyminen CHMI:n jälkeen vaiheessa B
Aikaikkuna: Rokotushetkestä 28 päivään myöhemmin
Parasitemian esiintyminen CHMI:n jälkeen villityypin NF54-kannan kanssa, havaittu qPCR:llä
Rokotushetkestä 28 päivään myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanaria Inc.

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert W. Sauerwein, MD, Radboud University Medical Center, Geert Grooteplein 28, 6525 GA Nijmegen, The Netherlands
  • Päätutkija: Leo G Visser, MD, Leiden University Medical Center, Albinusdreef 2, 2333 ZA Leiden, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA1
  • NL56657.000.16 (Muu tunniste: ToetsingOnline)
  • 2016-000893-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa