Bezpieczeństwo i skuteczność ochronna genetycznie atenuowanej szczepionki PfSPZ-GA1 u zdrowych holenderskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
• Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
• Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
• Ponadto osobnik pozostanie w Holandii od dnia -1 do dnia +28 po każdym kontakcie z pasożytem. Po CHMI podmioty muszą być osiągalne telefonicznie (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) od dnia -1 do dnia 35.
• Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) o udziale w badaniu oraz podpisanie prośby o udostępnienie przez lekarza pierwszego kontaktu, aw razie potrzeby lekarza specjalistę, wszelkich istotnych informacji medycznych dotyczących ewentualnych przeciwwskazań do udziału w badaniu.
• Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania i przez określony czas po jego zakończeniu zgodnie z wytycznymi firmy Sanquin (minimum 3 lata, w zależności od serologii).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią (tj. mają macicę i nie są sterylizowane chirurgicznie ani nie są po menopauzie) powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i niekarmienie piersią w czasie trwania badania.
• Pacjent zgadza się powstrzymać od intensywnych ćwiczeń fizycznych (nieproporcjonalnych do zwykłej codziennej aktywności lub rutyny ćwiczeń) przez dwadzieścia jeden dni po każdej immunizacji i podczas okresu prowokacji malarią.
• Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub dowody w badaniach przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, zaburzenia psychiczne lub inne, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

  1. Masa ciała < 50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,0 lub > 30,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  2. Podwyższone ryzyko choroby sercowo-naczyniowej, zdefiniowane jako: i) szacowane dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej wynoszące = 5% podczas badania przesiewowego, określone na podstawie Systematycznej oceny ryzyka wieńcowego (SCORE), ii) wywiad lub dowody podczas badania przesiewowego, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, wydłużenia odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości EKG lub iii) dodatni wywiad rodzinny w kierunku incydentów sercowych u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia (według systemu stosowanego w genetyce medycznej) w wieku < 50 lat
  3. Funkcjonalna asplenia, cecha/choroba sierpowatokrwinkowa, cecha/choroba talasemii lub niedobór G6PD
  4. Historia padaczki w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem badania, nawet jeśli nie stosuje się już leków
  5. Pozytywne testy przesiewowe w kierunku HIV, HBV lub HCV
  6. Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) antybiotyków lub iii) innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz przypadkowego stosowania doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich stosowanie w okresie badania
  7. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat
  8. Jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania, dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetamin podczas badania przesiewowego lub przed zakażeniem lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na obecność konopi indyjskich przed zakażeniem.
• Dla kobiet: karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub przed szczepieniem lub przed CHMI.
• Jakakolwiek historia malarii, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku P. falciparum lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym malarii (szczepionki) lub CHMI.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania atowakwonu/ proguanilu lub artemeteru/lumefantryny lub ciężkie (alergiczne) reakcje na ukąszenia komarów w wywiadzie.
• Otrzymanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub plany otrzymania jakichkolwiek innych szczepień w okresie badania lub do 8 tygodni po jego zakończeniu.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
• Będąc pracownikiem lub studentem Zakładu Mikrobiologii Lekarskiej lub Chorób Zakaźnych Radboudumc lub LUMC.
• Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub naruszyłyby integralność danych.