Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiarefraktorisen multippelin myelooman hoito CART-138:lla (CART-138)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kliininen tutkimus kimeerisestä CD:stä (differentiaatioklusteri) 138 antigeenireseptorimodifioiduista T-soluista uusiutuneissa ja/tai kemoterapiaan kestäneissä multippelimyeloomoissa

PERUSTELUT: Laboratoriossa luodun kasvainantigeenin kimeerisen reseptorin sijoittaminen potilaan autologisiin tai luovuttajaperäisiin T-soluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivastetta syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia geneettisesti muokattua lymfosyyttiterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on CD138-positiivinen multippeli myelooma, joka on uusiutunut (kantasolusiirron tai intensiivisen kemoterapian jälkeen) tai kestä jatkokemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä anti-CD138-vektorilla transdusoitujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuus ja toteutettavuus (kutsutaan CART-138-soluiksi).

II. Määritä CART-138-solujen eloonjäämisen kesto in vivo. Kokoveren ja luuytimen RT-PCR-analyysiä (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) käytetään havaitsemaan ja kvantifioimaan CART-138 TCR zeta:CD137- ja TCR (T-solureseptori) zetasolujen eloonjääminen ajan kuluessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Jos potilaalla on havaittavissa oleva sairaus, mittaa CART-138-soluinfuusioista johtuva myelooman vastainen vaste.

II. Sen määrittämiseksi, onko CD137-siirtogeeni parempi kuin pelkkä TCR zeta -siirtogeeni mitattuna CART-138 TCR zeta:CD137- ja TCR zeta -solujen suhteellisilla siirtotasoilla ajan kuluessa.

III. Arvioi CART-138-solujen suhteellinen kauppa luuytimessä.

IV. Potilaille, joilla on varastoituja tai saatavilla olevia myeloomasoluja, määritä myeloomasolujen tappaminen CART-138-soluilla in vitro.

V. Määritä, kehittyykö solu- tai humoraalinen isäntäimmuniteetti hiiren anti-CD138:aa vastaan, ja arvioi korrelaatio havaittavan CART-138:n häviämisen kanssa (siirteen menetys).

VI. Määritä CART-138 T-solujen suhteelliset alajoukot (Tcm, Tem ja Treg).

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 ryhmään ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.

Potilaat saavat anti-CD138-CAR (kytkettynä CD137- ja CD3 zeta-signalointidomeeneihin) vektorilla transdusoituja autologisia T-soluja päivinä 0, 1 ja 2 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan intensiivisesti 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 13 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Guo, Ph.D
          • Puhelinnumero: 86-10-15201186743
          • Sähköposti: drguobo@163.com
        • Päätutkija:
          • Yao Wang, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Quanshun Wang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan miehiä ja naisia, joilla on CD138-positiivinen multippeli myelooma potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT), joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla.
  • CD138-positiivista multippelia myelooma CR:ää ei voida saavuttaa vähintään neljän aikaisemman yhdistelmäkemoterapiahoidon jälkeen.
  • MM CR (täydellinen remissio)2 tai CR3, eikä se ole kelvollinen allogeeniseen SCT:hen iän, komorbidin sairauden tai saatavilla olevan perheenjäsenen tai riippumattoman luovuttajan puutteen vuoksi.
  • Alle 1 vuosi viimeisen kemoterapian ja taudin etenemisen välillä (ts. viimeisin etenemisvapaa aikaväli < 1 vuosi).
  • Relapsi aiemman autologisen tai allogeenisen SCT:n jälkeen. MM-potilaat, joilla on uusiutunut tai jäännössairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen SCT:hen.

  • Jäljellä oleva sairaus primaarisen hoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen autologiseen SCT:hen

    • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
    • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
    • ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3x normaali
    • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
    • Mikä tahansa relapsi aiemman SCT:n jälkeen tekee potilaan kelpoiseksi muusta aikaisemmasta hoidosta riippumatta
    • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
    • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tämän hoidon turvallisuutta sikiöille ei tunneta. Naispuolisille tutkimukseen osallistuville, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
  • Toteutettavuusarviointi seulonnan aikana osoittaa < 30 %:n kohteena olevien lymfosyyttien transduktion tai riittämättömän laajenemisen (< 5-kertainen) vasteena CD3/CD137-kostimulaatiolle.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
  • HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: anti-CD138 CAR T-solut
Potilaat saavat anti-CD138-CAR retrovirusvektorin transdusoimia autologisia tai luovuttajaperäisiä T-soluja päivinä 0, 1, 2 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: CART-138 solut
Muut nimet:
  • kimeeriset antigeenireseptori-T-solut, jotka ovat spesifisiä geneettisesti muunnetulle CD138-lymfosyyttiterapialle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
määritellään >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai ehdottomasti liittyviä tutkimushoitoon
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myelooman vastaiset vasteet CART-138-soluinfuusioille
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
mittaamalla poikkeavan immunoglobuliinin muutoksia seerumissa ja multippelin myeloomasoluissa luuytimessä.
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CART-138:n olemassaolo in vivo
Aikaikkuna: 1 vuosi
CART-138-solujen mittaus ääreisveressä PCR-menetelmällä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CART-138 solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa