Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus Cu(II)ATSM:stä Parkinsonin taudissa

sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus Cu(II)ATSM:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti

Monikeskus, avoin annoksen eskalaatiotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus Cu(II)ATSM:stä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa kuuden potilaan annoskohortit saavat kasvavia päivittäisiä Cu(II)ATSM-annoksia suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Aloitusannos on 12 mg/vrk, jonka on osoitettu olevan hyvin siedetty meneillään olevassa Cu(II)ATSM:n faasin 1 farmakokineettisessä ja annoksenmääritystutkimuksessa ALS-potilailla (ClinicalTrials.gov). tunniste NCT02870634). Tutkimuksen toisessa vaiheessa 20 potilaan laajennusryhmää hoidetaan RP2D:ssä siedettävyyden vahvistamiseksi ja alustavien todisteiden arvioimiseksi tehosta.

Sekä annoksen korotus- että laajennuskohortissa, kun ensimmäiset 28 hoitopäivää on suoritettu, potilas voi tutkijan harkinnan mukaan jatkaa Cu(II)ATSM-hoidon saamista enintään kuuden 28 päivän hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jossa on vähintään kaksi PD:n päämerkkiä (levähdysvapina, bradykinesia, jäykkyys, asennon epävakaus). Jos vapinaa ei ole, oireiden on oltava yksipuolisia ja jatkuva epäsymmetria.
  • Hoehn & Yahr vaihe ≤ 2
  • Ensimmäiset PD-motoriset oireet ilmenivät ≤ 5 vuotta ennen seulontakäyntiä
  • Dopaminergisen hoidon käyttö sallittu edellyttäen, että annos on vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Amantadiinin ja/tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö sallittu, jos annos on vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö sallittu edellyttäen, että annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Ikä ≥ 30 vuotta PD-diagnoosin aikaan
  • Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL; Verihiutalemäärä ≥ 150 000/µL; Hemoglobiini ≥ 11 g/dl; kreatiniinipuhdistuma ≥ 6- ml/min (Cockroft & Gault -kaava); ALT ja/tai AST ≤ 2 x ULN; kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; albumiini ≥ 2,8 g/dl

  • Naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen raskaustesti ja he eivät saa imettää seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen parkinsonismi
  • ≥ 3 dopaminergisen lääkkeen ottaminen
  • Altistuminen tyypillisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille tai muille dopamiinia salpaaville aineille 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Altistuminen jollekin muulle tutkimusaineelle 6 kuukauden sisällä tai 2 tutkittavalle aineelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tunnettu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus tai hoito
  • PD:n aivoleikkauksen historia, mukaan lukien syvä aivostimulaatio ja kantasolusiirrot
  • Kognitiivisten tai neuropsykiatristen sairauksien historia
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan häiriö (esim. imeytymishäiriö), jonka katsotaan vaarantavan tutkimuslääkkeen imeytymisen suolistosta
  • Aktiivinen GI-sairaus (paitsi GERD) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Minkä tahansa seuraavista kliinisistä tiloista:

mikä tahansa merkittävä ei-PD CNS-häiriö; huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi; epästabiili sydän-, keuhkosairaus, munuais-, maksa-, endokriininen tai hematologinen sairaus; aktiivinen tartuntatauti; AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi; pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä seulonnasta (muu kuin täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, parantunut in situ kohdunkaulan syöpä, varhaisen vaiheen virtsarakon syöpä tai rintasyöpä); psykoosi tai hoitamaton vakava masennus 30 päivän sisällä seulonnasta; dementia

  • Nykyinen voimakkaiden CYP 2C19:n ja 2D6:n indusoijien tai estäjien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM annosteltu kerran päivässä
Lääke: Cu(II)ATSM
kuparia sisältävä synteettinen pieni molekyyli
Muut nimet:
  • diasetyylibis(N(4)-metyylitiosemikarbatsonaatti)kupari(II)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos, joka määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan kussakin annoskohortissa, joilla on intoleranssi enintään kuuden kuukauden hoidon aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät muutokset taudin vakavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät sairauden vaikeusasteen muutokset, jotka on arvioitu Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät muutokset motorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät motorisen toiminnan muutokset, jotka on arvioitu UPDRS Part III -pistemäärällä ja UPDRS ambulatorisen kapasiteetin alapisteellä
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät muutokset kognitiivisissa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät kognitiivisten toimintojen muutokset Montreal Cognitive Assessmentsin (MoCA) arvioimina
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät elämänlaadun muutokset arvioitiin 39-kohtaisella Parkinsonin tautikyselyllä (PDQ-39)
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät muutokset ummetuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät muutokset ummetuksessa Wexlerin ummetuspistemäärän mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMD-2016-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tutkimustulosten julkaiseminen ja tulosten julkaiseminen osoitteessa www.ClinicalTrials.gov

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cu(II)ATSM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa