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파킨슨병에서 Cu(II)ATSM의 용량 증량 연구

2020년 3월 15일 업데이트: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

조기 특발성 파킨슨병 환자에게 경구 투여된 Cu(II)ATSM의 1상 용량 증량 연구

다기관, 오픈 라벨 용량 증량 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 특발성 파킨슨병 환자에게 경구 투여된 Cu(II)ATSM에 대한 다기관 공개 라벨 1상 연구. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서 6명의 환자로 구성된 용량 코호트는 각각 Cu(II)ATSM의 일일 용량을 증가시켜 권장되는 2단계 용량(RP2D)을 설정합니다. 시작 용량은 12mg/일이며 ALS 환자를 대상으로 진행 중인 Cu(II)ATSM의 1상 약동학 및 용량 결정 연구에서 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다(ClinicalTrials.gov). 식별자 NCT02870634). 연구의 두 번째 단계에서는 20명의 환자로 구성된 확장 코호트가 RP2D에서 치료를 받아 내약성을 확인하고 효능의 예비 증거를 평가할 예정입니다.

용량 증량 및 확장 코호트 모두에서, 치료의 처음 28일이 완료되면 조사자의 재량에 따라 환자는 최대 6개의 28일 치료 주기 동안 Cu(II)ATSM 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
  • 초기 특발성 파킨슨병(PD)의 기본 징후(휴식 떨림, 운동완서, 경직, 자세 불안정) 중 적어도 두 가지를 동반합니다. 떨림이 없다면 증상의 일방적인 시작과 지속적인 비대칭이 있어야 합니다.
  • Hoehn & Yahr 단계 ≤ 2
  • 첫 번째 PD 운동 증상이 스크리닝 방문 전 ≤ 5년에 발생했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 용량이 안정적인 경우 허용되는 도파민성 요법의 사용
  • 아만타딘 및/또는 항콜린제의 사용은 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 용량이 안정적일 경우 허용됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 용량이 안정적인 경우 허용되는 CNS 작용 약물의 사용
  • PD 진단 당시 연령 ≥ 30세
  • 적절한 골수 비축, 간 및 신장 기능:

절대 호중구 수 ≥ 1500/µL; 혈소판 수 ≥ 150,000/µL; 헤모글로빈 ≥ 11g/dL; 크레아티닌 청소율 ≥ 6-mL/분(Cockroft & Gault 공식); ALT 및/또는 AST ≤ 2 x ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 알부민 ≥ 2.8g/dL

  • 가임 파트너가 있는 여성 및 남성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야 하며 가임 여성은 선별검사에서 임신 검사 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨증
  • 3개 이상의 도파민성 약물 복용
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전형적인 또는 비정형 항정신병제 또는 기타 도파민 차단제에 대한 노출
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내 또는 12개월 이내 2명의 임상시험자에 대한 노출
  • 알려진 면역 저하 질병 또는 치료
  • 심부 뇌 자극 및 줄기 세포 이식을 포함한 PD에 대한 뇌 수술의 역사
  • 인지 또는 신경 정신병 상태의 병력
  • 경구 약물을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 장 흡수를 위태롭게 하는 것으로 간주되는 GI 장애(예: 흡수 장애)의 존재
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내의 활동성 위장관 질환(GERD 제외)
  • 다음 임상 상태 중 하나의 존재:

임의의 유의한 비-PD CNS 장애; 약물 남용 또는 알코올 중독; 불안정한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 혈액 질환; 활동성 전염병; AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스; 스크리닝 3년 이내의 악성 종양(완전히 절제된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부암종, 초기 방광암 또는 유방의 DCIS 제외); 스크리닝 30일 이내에 정신병 또는 치료되지 않은 주요 우울증; 백치

  • CYP 2C19 및 2D6의 강력한 유도제 또는 억제제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM은 1일 1회 투약됨
의약품: Cu(II)ATSM
구리 함유 합성 소분자
다른 이름들:
  • 디아세틸비스(N(4)-메틸티오세미카르바조나토) 구리(II)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 2 용량
기간: 6 개월
최대 6개월 치료에 대한 불내성이 있는 각 용량 코호트의 환자 수에 따라 결정된 권장 2상 용량
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도의 치료 관련 변화
기간: 6 개월
UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)로 평가한 질병 중증도의 치료 관련 변화
6 개월
운동 기능의 치료 관련 변화
기간: 6 개월
UPDRS 파트 III 점수 및 UPDRS 보행 능력 하위 점수로 평가된 운동 기능의 치료 관련 변화
6 개월
인지 기능의 치료 관련 변화
기간: 6 개월
Montreal Cognitive Assessments(MoCA)에서 평가한 인지 기능의 치료 관련 변화
6 개월
치료와 관련된 삶의 질 변화
기간: 6 개월
39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 평가한 삶의 질의 치료 관련 변화
6 개월
변비의 치료 관련 변화
기간: 6 개월
Wexler Constipation Score로 평가한 변비의 치료 관련 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMD-2016-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 결과를 게시하고 www.ClinicalTrials.gov에 결과 게시 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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