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Studio sull'aumento della dose di Cu (II) ATSM nella malattia di Parkinson

15 marzo 2020 aggiornato da: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose di Cu(II)ATSM somministrato per via orale a pazienti con malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale

Studio di aumento della dose multicentrico in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1 multicentrico, in aperto, su Cu(II)ATSM somministrato per via orale a pazienti con malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, le coorti di dose di sei pazienti ciascuna riceveranno dosi giornaliere crescenti di Cu(II)ATSM per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). La dose iniziale sarà di 12 mg/die, che si è dimostrata ben tollerata in uno studio di farmacocinetica e dose-finding di fase 1 in corso su Cu(II)ATSM in pazienti con SLA (ClinicalTrials.gov identificativo NCT02870634). Nella seconda fase dello studio, una coorte di espansione di 20 pazienti sarà trattata presso l'RP2D per confermare la tollerabilità e valutare le prove preliminari di efficacia.

In entrambe le coorti di aumento e di espansione della dose, una volta completati i primi 28 giorni di trattamento, a discrezione dello sperimentatore, un paziente può continuare a ricevere il trattamento con Cu(II)ATSM per un massimo di sei cicli di trattamento di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Malattia di Parkinson (MdP) idiopatica precoce con almeno due dei segni cardinali della MdP (tremore a riposo, bradicinesia, rigidità, instabilità posturale). Se il tremore non è presente, deve avere esordio unilaterale e persistente asimmetria dei sintomi.
  • Stadio Hoehn & Yahr ≤ 2
  • I primi sintomi motori del PD si sono verificati ≤ 5 anni prima della visita di screening
  • Uso della terapia dopaminergica consentito a condizione che la dose sia stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening
  • Uso di amantadina e/o anticolinergici consentito a condizione che la dose sia stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening
  • L'uso di farmaci che agiscono sul SNC è consentito a condizione che la dose sia stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening
  • Età ≥ 30 anni al momento della diagnosi di PD
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale:

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/µL; Conta piastrinica ≥ 150.000/µL; Emoglobina ≥ 11 g/dL; Clearance della creatinina ≥ 6 ml/min (formula di Cockroft & Gault); ALT e/o AST ≤ 2 x ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; albumina ≥ 2,8 g/dL

  • Le donne e gli uomini con partner in età fertile devono assumere una contraccezione efficace durante lo studio e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non allattare allo screening

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Assunzione di ≥ 3 farmaci dopaminergici
  • Esposizione ad antipsicotici tipici o atipici o altri agenti bloccanti la dopamina nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Esposizione a qualsiasi altro agente sperimentale entro 6 mesi o 2 agenti sperimentali entro 12 mesi prima della visita di screening
  • Malattia o trattamento noto che compromette il sistema immunitario
  • Storia di chirurgia cerebrale per PD, inclusa la stimolazione cerebrale profonda e trapianti di cellule staminali
  • Storia di condizioni cognitive o neuropsichiatriche
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o presenza di un disturbo gastrointestinale (ad es. malassorbimento) ritenuto in grado di compromettere l'assorbimento intestinale del farmaco oggetto dello studio
  • - Malattia gastrointestinale attiva (esclusa GERD) entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Presenza di una delle seguenti condizioni cliniche:

qualsiasi disturbo significativo del SNC non MP; abuso di droghe o alcolismo; malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, endocrine o ematologiche instabili; malattia infettiva attiva; AIDS o complesso correlato all'AIDS; tumore maligno entro 3 anni dallo screening (diverso da carcinoma cutaneo non melanoma completamente asportato, carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma della vescica in fase iniziale o DCIS della mammella); psicosi o depressione maggiore non trattata entro 30 giorni dallo screening; demenza

  • Uso attuale di forti induttori o inibitori dei CYP 2C19 e 2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM dosato una volta al giorno
Droga: Cu(II)ATSM
piccola molecola sintetica contenente rame
Altri nomi:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) rame(II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 determinata dal numero di pazienti in ciascuna coorte di dose con intolleranza per un massimo di sei mesi di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti correlati al trattamento nella gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella gravità della malattia valutati dalla Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella funzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella funzione motoria valutati dal punteggio UPDRS Parte III e dal sottopunteggio della capacità ambulatoriale UPDRS
6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella funzione cognitiva valutati dal Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella qualità della vita valutati dal questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella stitichezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti correlati al trattamento nella costipazione valutati dal Wexler Constipation Score
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD-2016-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei risultati della sperimentazione e pubblicare i risultati su www.ClinicalTrials.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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