Estudo de Escalonamento de Dose de Cu(II)ATSM na Doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
• Doença de Parkinson (DP) idiopática precoce com pelo menos dois dos sinais cardinais da DP (tremor de repouso, bradicinesia, rigidez, instabilidade postural). Se o tremor não estiver presente, deve ter início unilateral e assimetria persistente dos sintomas.
• Estágio Hoehn & Yahr ≤ 2
• Os primeiros sintomas motores da DP ocorreram ≤ 5 anos antes da consulta de triagem
• O uso de terapia dopaminérgica é permitido desde que a dose seja estável por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
• Uso de amantadina e/ou anticolinérgicos permitido desde que a dose seja estável por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
• O uso de medicamentos de ação no SNC é permitido desde que a dose seja estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
• Idade ≥ 30 anos no momento do diagnóstico de DP
• Reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal:

Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/µL; Contagem de plaquetas ≥ 150.000/µL; Hemoglobina ≥ 11 g/dL; Clearance de creatinina ≥ 6- mL/min (fórmula de Cockroft & Gault); ALT e/ou AST ≤ 2 x LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; albumina ≥ 2,8 g/dL

• Mulheres e homens com parceiros com potencial para engravidar devem tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não amamentar na triagem

Critério de exclusão:

• Parkinsonismo atípico
• Tomando ≥ 3 medicamentos dopaminérgicos
• Exposição a antipsicóticos típicos ou atípicos ou outros agentes bloqueadores da dopamina dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• Exposição a qualquer outro agente experimental dentro de 6 meses ou 2 agentes investigativos dentro de 12 meses antes da visita de triagem
• Doença ou tratamento imunocomprometedor conhecido
• Histórico de cirurgia cerebral para DP, incluindo estimulação cerebral profunda e transplantes de células-tronco
• História de condições cognitivas ou neuropsiquiátricas
• Incapacidade de engolir medicamentos orais ou presença de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, má absorção) considerado prejudicial à absorção intestinal do medicamento em estudo
• Doença GI ativa (excluindo DRGE) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
• Presença de qualquer uma das seguintes condições clínicas:

qualquer distúrbio significativo do SNC não PD; abuso de drogas ou alcoolismo; doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou hematológica instável; doença infecciosa ativa; AIDS ou complexo relacionado à AIDS; malignidade dentro de 3 anos da triagem (exceto câncer de pele não melanoma totalmente excisado, carcinoma cervical in situ curado, câncer de bexiga em estágio inicial ou CDIS de mama); psicose ou depressão maior não tratada dentro de 30 dias da triagem; demência

• Uso atual de indutores ou inibidores fortes de CYPs 2C19 e 2D6