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Dosiseskalationsstudie von Cu(II)ATSM bei der Parkinson-Krankheit

15. März 2020 aktualisiert von: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von oral verabreichtem Cu(II)ATSM an Patienten mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit

Multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene Phase-1-Studie mit oral verabreichtem Cu(II)ATSM an Patienten mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase erhalten Dosiskohorten von jeweils sechs Patienten eskalierende Tagesdosen von Cu(II)ATSM, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen. Die Anfangsdosis beträgt 12 mg/Tag, die sich in einer laufenden pharmakokinetischen und Dosisfindungsstudie der Phase 1 von Cu(II)ATSM bei Patienten mit ALS als gut verträglich erwiesen hat (ClinicalTrials.gov Kennung NCT02870634). In der zweiten Phase der Studie wird eine Erweiterungskohorte von 20 Patienten am RP2D behandelt, um die Verträglichkeit zu bestätigen und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit zu bewerten.

Sowohl in der Dosiseskalations- als auch in der Expansionskohorte kann ein Patient nach Abschluss der ersten 28 Behandlungstage nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlung mit Cu(II)ATSM für maximal sechs 28-tägige Behandlungszyklen fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren
  • Frühe idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) mit mindestens zwei der Kardinalzeichen von PD (Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität, posturale Instabilität). Wenn kein Tremor vorhanden ist, muss ein einseitiger Beginn und eine anhaltende Asymmetrie der Symptome vorliegen.
  • Hoehn & Yahr-Stadium ≤ 2
  • Erste motorische PD-Symptome traten ≤ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch auf
  • Die Verwendung einer dopaminergen Therapie ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil
  • Die Verwendung von Amantadin und/oder Anticholinergika ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil
  • Die Verwendung von ZNS-wirksamen Medikamenten ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil
  • Alter ≥ 30 Jahre zum Zeitpunkt der PD-Diagnose
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL; Thrombozytenzahl ≥ 150.000/µL; Hämoglobin ≥ 11 g/dl; Kreatinin-Clearance ≥ 6 ml/min (Formel von Cockroft & Gault); ALT und/oder AST ≤ 2 x ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Albumin ≥ 2,8 g/dl

  • Frauen und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und beim Screening nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Einnahme von ≥ 3 dopaminergen Medikamenten
  • Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 2 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Bekannte immunschwächende Krankheit oder Behandlung
  • Geschichte der Gehirnchirurgie bei Parkinson, einschließlich Tiefenhirnstimulation und Stammzelltransplantationen
  • Vorgeschichte von kognitiven oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder Vorhandensein einer GI-Störung (z. B. Malabsorption), von der angenommen wird, dass sie die intestinale Resorption des Studienmedikaments gefährdet
  • Aktive GI-Erkrankung (ausgenommen GERD) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorhandensein einer der folgenden klinischen Bedingungen:

jede signifikante Nicht-PD-ZNS-Störung; Drogenmissbrauch oder Alkoholismus; instabile Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder hämatologische Erkrankung; aktive Infektionskrankheit; AIDS oder AIDS-bezogener Komplex; Bösartigkeit innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening (mit Ausnahme von vollständig entferntem Nicht-Melanom-Hautkrebs, in situ geheiltem Zervixkarzinom, Blasenkrebs im Frühstadium oder DCIS der Brust); Psychose oder unbehandelte schwere Depression innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; Demenz

  • Aktuelle Anwendung von starken Induktoren oder Inhibitoren der CYPs 2C19 und 2D6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM einmal täglich dosiert
Arzneimittel: Cu(II)ATSM
kupferhaltiges synthetisches kleines Molekül
Andere Namen:
  • Diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato)kupfer(II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt durch die Anzahl der Patienten in jeder Dosiskohorte mit Unverträglichkeit über eine Behandlungsdauer von bis zu sechs Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Änderungen der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen des Schweregrades der Erkrankung, bewertet anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Motorik
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der motorischen Funktion, bewertet anhand des UPDRS-Teil-III-Scores und des UPDRS-Subscores für die Gehfähigkeit
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch die Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Verstopfung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Obstipation, bewertet durch den Wexler Obstipation Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD-2016-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung der Studienergebnisse und die Veröffentlichung der Ergebnisse auf www.ClinicalTrials.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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