Исследование повышения дозы Cu(II)ATSM при болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием
• Ранняя идиопатическая болезнь Паркинсона (БП) с по крайней мере двумя основными признаками БП (тремор покоя, брадикинезия, ригидность, постуральная неустойчивость). Если тремора нет, должно быть одностороннее начало и стойкая асимметрия симптомов.
• Стадия Хен-Яра ≤ 2
• Первые двигательные симптомы БП возникли за ≤ 5 лет до визита для скрининга.
• Использование дофаминергической терапии разрешено при условии, что доза стабильна в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга.
• Использование амантадина и/или антихолинергических средств разрешено при условии, что доза стабильна в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга.
• Разрешено использование препаратов, действующих на ЦНС, при условии, что доза стабильна в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
• Возраст ≥ 30 лет на момент постановки диагноза БП
• Адекватный резерв костного мозга, функция печени и почек:

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл; Количество тромбоцитов ≥ 150 000/мкл; Гемоглобин ≥ 11 г/дл; Клиренс креатинина ≥ 6 мл/мин (формула Кокрофта и Голта); АЛТ и/или АСТ ≤ 2 x ВГН; общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН; альбумин ≥ 2,8 г/дл

• Женщины и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны принимать эффективные противозачаточные средства во время исследования, а женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и не кормить грудью при скрининге.

Критерий исключения:

• Атипичный паркинсонизм
• Прием ≥ 3 дофаминергических препаратов
• Воздействие типичных или атипичных нейролептиков или других блокаторов дофамина в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• Воздействие любого другого исследуемого агента в течение 6 месяцев или 2 исследуемых агентов в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Известное иммунодефицитное заболевание или лечение
• История хирургии головного мозга при болезни Паркинсона, включая глубокую стимуляцию мозга и трансплантацию стволовых клеток.
• История когнитивных или нейропсихиатрических состояний
• Неспособность глотать пероральные препараты или наличие желудочно-кишечного расстройства (например, мальабсорбции), которые, как считается, ставят под угрозу кишечную абсорбцию исследуемого препарата.
• Активное заболевание ЖКТ (за исключением ГЭРБ) в течение 30 дней до визита для скрининга
• Наличие любого из следующих клинических состояний:

любое значительное расстройство ЦНС, не связанное с болезнью Паркинсона; злоупотребление наркотиками или алкоголизм; нестабильное сердечное, легочное, почечное, печеночное, эндокринное или гематологическое заболевание; активное инфекционное заболевание; СПИД или СПИД-ассоциированный комплекс; злокачественные новообразования в течение 3 лет после скрининга (кроме полностью иссеченного немеланомного рака кожи, вылеченной in situ карциномы шейки матки, ранней стадии рака мочевого пузыря или DCIS молочной железы); психоз или нелеченная большая депрессия в течение 30 дней после скрининга; слабоумие

• Текущее использование сильных индукторов или ингибиторов CYP 2C19 и 2D6