Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Cu(II)ATSM ved Parkinsons sygdom

15. marts 2020 opdateret af: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af Cu(II)ATSM administreret oralt til patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom

Multicenter, åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, fase 1 studie af Cu(II)ATSM administreret oralt til patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I den første fase vil dosiskohorter på seks patienter hver modtage eskalerende daglige doser af Cu(II)ATSM for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Startdosis vil være 12 mg/dag, hvilket har vist sig at være veltolereret i et igangværende fase 1 farmakokinetisk og dosisfindende studie af Cu(II)ATSM hos patienter med ALS (ClinicalTrials.gov identifikator NCT02870634). I anden fase af undersøgelsen vil en ekspansionskohorte på 20 patienter blive behandlet på RP2D for at bekræfte tolerabilitet og vurdere foreløbige beviser for effekt.

I både dosisoptrapnings- og udvidelseskohorter kan en patient, når de første 28 dages behandling er afsluttet, efter investigatorens skøn fortsætte med at modtage Cu(II)ATSM-behandling i maksimalt seks 28-dages behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) med mindst to af de kardinale tegn på PD (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet, postural ustabilitet). Hvis tremor ikke er til stede, skal have ensidig indtræden og vedvarende asymmetri af symptomer.
  • Hoehn & Yahr trin ≤ 2
  • De første PD motoriske symptomer opstod ≤ 5 år før screeningsbesøget
  • Brug af dopaminerg terapi tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 8 uger før screeningsbesøg
  • Anvendelse af amantadin og/eller antikolinergika tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 8 uger før screeningsbesøget
  • Brug af CNS-virkende medicin tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøg
  • Alder ≥ 30 år på tidspunktet for PD-diagnose
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion:

Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µL; Blodpladeantal ≥ 150.000/µL; Hæmoglobin ≥ 11 g/dL; Kreatininclearance ≥ 6- ml/min (Cockroft & Gault-formel); ALT og/eller ASAT ≤ 2 x ULN; total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; albumin ≥ 2,8 g/dL

  • Kvinder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal tage effektiv prævention under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være ikke-ammende ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Tager ≥ 3 dopaminerge lægemidler
  • Eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopaminblokerende midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Eksponering for andre forsøgsmidler inden for 6 måneder eller 2 forsøgsmidler inden for 12 måneder før screeningsbesøg
  • Kendt immunkompromitterende sygdom eller behandling
  • Historie om hjernekirurgi for PD, herunder dyb hjernestimulering og stamcelletransplantationer
  • Anamnese med kognitive eller neuropsykiatriske tilstande
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af en GI-lidelse (f.eks. malabsorption), der anses for at bringe absorptionen af ​​studielægemidlet i tarmen i fare
  • Aktiv GI-sygdom (eksklusive GERD) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende kliniske tilstande:

enhver signifikant non-PD CNS lidelse; stofmisbrug eller alkoholisme; ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, hepatisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom; aktiv infektionssygdom; AIDS eller AIDS-relateret kompleks; malignitet inden for 3 år efter screening (bortset fra fuldstændig udskåret non-melanom hudkræft, helbredt in situ cervikal carcinom, tidligt stadie blærekræft eller DCIS i brystet); psykose eller ubehandlet svær depression inden for 30 dage efter screening; demens

  • Nuværende brug af stærke inducere eller hæmmere af CYP 2C19 og 2D6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM doseret én gang dagligt
Medicin: Cu(II)ATSM
kobberholdigt syntetisk lille molekyle
Andre navne:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato) kobber(II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis bestemt af antallet af patienter i hver dosiskohorte med intolerance over op til seks måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i sygdommens sværhedsgrad vurderet af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i motorisk funktion vurderet ved UPDRS Part III score og UPDRS ambulatorisk kapacitet subscore
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39)
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i forstoppelse vurderet ved Wexler Constipation Score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD-2016-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at offentliggøre forsøgsresultater og poste resultater på www.ClinicalTrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Cu(II)ATSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner