Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van Cu(II)ATSM bij de ziekte van Parkinson

15 maart 2020 bijgewerkt door: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Een fase 1-dosisescalatiestudie van Cu(II)ATSM oraal toegediend aan patiënten met vroege idiopathische ziekte van Parkinson

Multicenter, open-label dosis-escalatieonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, fase 1-studie van Cu(II)ATSM oraal toegediend aan patiënten met vroege idiopathische ziekte van Parkinson. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase krijgen dosiscohorten van elk zes patiënten toenemende dagelijkse doses Cu(II)ATSM om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen. De startdosis zal 12 mg/dag zijn, waarvan is aangetoond dat het goed wordt verdragen in een lopende fase 1 farmacokinetische en dosisbepalende studie van Cu(II)ATSM bij patiënten met ALS (ClinicalTrials.gov ID NCT02870634). In de tweede fase van de studie zal een uitbreidingscohort van 20 patiënten worden behandeld in de RP2D om de verdraagbaarheid te bevestigen en voorlopig bewijs van werkzaamheid te beoordelen.

In zowel de dosisescalatie- als de expansiecohort kan een patiënt, zodra de eerste 28 dagen van de behandeling zijn voltooid, naar goeddunken van de onderzoeker een behandeling met Cu(II)ATSM blijven ontvangen gedurende maximaal zes behandelingscycli van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures
  • Vroege idiopathische ziekte van Parkinson (PD) met ten minste twee van de hoofdsymptomen van PD (tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit, posturale instabiliteit). Als er geen tremor aanwezig is, moet deze een eenzijdig begin hebben en aanhoudende asymmetrie van de symptomen.
  • Hoehn & Yahr-stadium ≤ 2
  • De eerste PD-motorische symptomen traden ≤ 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek op
  • Gebruik van dopaminerge therapie is toegestaan, mits de dosis stabiel is gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van amantadine en/of anticholinergica is toegestaan, mits de dosis stabiel is gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Het gebruik van CZS-werkende medicijnen is toegestaan, mits de dosis stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Leeftijd ≥ 30 jaar ten tijde van de PD-diagnose
  • Adequate beenmergreserve, lever- en nierfunctie:

Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/µL; Aantal bloedplaatjes ≥ 150.000/µL; Hemoglobine ≥ 11 g/dl; Creatinineklaring ≥ 6 ml/min (formule Cockroft & Gault); ALAT en/of ASAT ≤ 2 x ULN; totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; albumine ≥ 2,8 g/dl

  • Vrouwen en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven bij de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme
  • Gebruik van ≥ 3 dopaminerge medicijnen
  • Blootstelling aan typische of atypische antipsychotica of andere dopamineblokkerende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel binnen 6 maanden of 2 onderzoeksagentia binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bekende immuuncompromitterende ziekte of behandeling
  • Geschiedenis van hersenchirurgie voor PD, inclusief diepe hersenstimulatie en stamceltransplantaties
  • Geschiedenis van cognitieve of neuropsychiatrische aandoeningen
  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken of aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening (bijv. Malabsorptie) die wordt geacht de intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel in gevaar te brengen
  • Actieve gastro-intestinale ziekte (exclusief GORZ) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanwezigheid van een van de volgende klinische aandoeningen:

elke significante niet-PD CZS-aandoening; drugsmisbruik of alcoholisme; onstabiele hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of hematologische ziekte; actieve infectieziekte; AIDS of AIDS-gerelateerd complex; maligniteit binnen 3 jaar na screening (anders dan volledig weggesneden niet-melanoom huidkanker, in situ genezen cervicaal carcinoom, blaaskanker in een vroeg stadium of DCIS van de borst); psychose of onbehandelde zware depressie binnen 30 dagen na screening; Dementie

  • Huidig ​​gebruik van sterke inductoren of remmers van CYP's 2C19 en 2D6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM eenmaal daags gedoseerd
Geneesmiddel: Cu(II)ATSM
koperhoudend synthetisch klein molecuul
Andere namen:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato)koper(II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2 dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis zoals bepaald door het aantal patiënten in elk dosiscohort met intolerantie gedurende maximaal zes maanden behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelingsgerelateerde veranderingen in de ernst van de ziekte beoordeeld door de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de motorische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de motorische functie beoordeeld door de UPDRS Deel III-score en de UPDRS-subscore voor ambulante capaciteit
6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de cognitieve functie beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 maanden
Behandelingsgerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelingsgerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de 39-item Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39)
6 maanden
Behandelingsgerelateerde veranderingen in constipatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in constipatie beoordeeld door de Wexler Constipation Score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMD-2016-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om onderzoeksresultaten te publiceren en resultaten te plaatsen op www.ClinicalTrials.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Cu(II)ATSM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren