Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cu(II)ATSM dóziseszkalációs vizsgálata Parkinson-kórban

2020. március 15. frissítette: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

A korai idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknek orálisan adagolt Cu(II)ATSM 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata

Többközpontú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, nyílt, fázis 1 vizsgálat a Cu(II)ATSM-ről orálisan korai idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az első fázisban a hat betegből álló dóziscsoportok növekvő napi dózisú Cu(II)ATSM-et kapnak az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) megállapításához. A kezdő adag 12 mg/nap, amelyről bebizonyosodott, hogy jól tolerálható a Cu(II)ATSM folyamatban lévő 1. fázisú farmakokinetikai és dózismegállapító vizsgálata ALS-ben szenvedő betegeknél (ClinicalTrials.gov). azonosító NCT02870634). A vizsgálat második szakaszában 20 betegből álló bővített csoportot kezelnek az RP2D-n a tolerálhatóság megerősítése és a hatékonyság előzetes bizonyítékainak értékelése érdekében.

Mind a dózisemelési, mind az expanziós kohorszban, amint a kezelés első 28 napja befejeződött, a vizsgáló döntése alapján a páciens továbbra is kaphat Cu(II)ATSM-kezelést legfeljebb hat 28 napos kezelési cikluson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást kezdeményezne
  • Korai idiopátiás Parkinson-kór (PD), amely a PD legalább két fő tünetével (nyugalmi tremor, bradykinesia, merevség, testtartási instabilitás) jár. Ha nincs remegés, akkor egyoldalúan kell megjelennie és a tünetek tartós aszimmetriájával kell rendelkeznie.
  • Hoehn & Yahr szakasz ≤ 2
  • Az első PD motoros tünetek ≤ 5 évvel a szűrővizsgálat előtt jelentkeztek
  • Dopaminerg terápia alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a dózis stabil legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • Az amantadin és/vagy antikolinerg szerek használata megengedett, feltéve, hogy a dózis stabil legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • A központi idegrendszerre ható gyógyszerek használata megengedett, feltéve, hogy a dózis stabil legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • Életkor ≥ 30 év a PD diagnózisa idején
  • Megfelelő csontvelő-tartalék, máj- és vesefunkció:

Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL; Thrombocytaszám ≥ 150 000/µL; Hemoglobin ≥ 11 g/dl; Kreatinin-clearance ≥ 6- ml/perc (Cockroft & Gault formula); ALT és/vagy AST ≤ 2 x ULN; összbilirubin ≤ 1,5 x ULN; albumin ≥ 2,8 g/dl

  • A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt, a fogamzóképes nőknek pedig negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a szűrés során nem szoptatniuk kell.

Kizárási kritériumok:

  • Atipikus parkinsonizmus
  • ≥ 3 dopaminerg gyógyszer szedése
  • Tipikus vagy atipikus antipszichotikumoknak vagy más dopamin-blokkolóknak való kitettség a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Expozíció bármely más vizsgálati szerrel a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vagy 2 vizsgált anyaggal a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  • Ismert immunkompromittáló betegség vagy kezelés
  • A PD agyműtétének története, beleértve a mély agystimulációt és az őssejt-transzplantációt
  • Kognitív vagy neuropszichiátriai állapotok anamnézisében
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy olyan GI-rendellenesség (pl. felszívódási zavar) jelenléte, amely veszélyezteti a vizsgált gyógyszer bélrendszeri felszívódását
  • Aktív GI-betegség (a GERD kivételével) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Az alábbi klinikai állapotok bármelyikének jelenléte:

bármely jelentős nem PD központi idegrendszeri rendellenesség; kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus; instabil szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy hematológiai betegség; aktív fertőző betegség; AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum; rosszindulatú daganat a szűrést követő 3 éven belül (kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot, in situ gyógyított méhnyakrákot, korai stádiumú hólyagrákot vagy emlő DCIS-t); pszichózis vagy kezeletlen súlyos depresszió a szűrést követő 30 napon belül; elmebaj

  • A CYP 2C19 és 2D6 erős induktorainak vagy inhibitorainak jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM naponta egyszer adagolva
Drog: Cu(II)ATSM
réztartalmú szintetikus kis molekula
Más nevek:
  • diacetil-bisz(N(4)-metil-tioszemikarbazonát)réz(II)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis ajánlott adagja
Időkeret: 6 hónap
A 2. fázis javasolt adagja, amelyet a legfeljebb hat hónapos kezelés során intoleranciában szenvedő betegek száma határoz meg az egyes dóziscsoportokban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő változások a betegség súlyosságában
Időkeret: 6 hónap
A betegség súlyosságának kezeléssel összefüggő változásai az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) alapján
6 hónap
A kezeléssel összefüggő változások a motoros funkciókban
Időkeret: 6 hónap
A motoros funkció kezeléssel összefüggő változásai az UPDRS III. rész pontszámával és az UPDRS ambuláns kapacitás alpontszámával értékelve
6 hónap
A kezeléssel összefüggő változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hónap
A Montreal Cognitive Assessments (MoCA) által értékelt kognitív funkciók kezeléssel összefüggő változásai
6 hónap
A kezeléssel összefüggő változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
A kezeléssel összefüggő életminőség-változások a 39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) alapján értékelve
6 hónap
A székrekedés kezeléssel összefüggő változásai
Időkeret: 6 hónap
A székrekedés kezeléssel kapcsolatos változásai a Wexler-féle székrekedési pontszám alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMD-2016-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezze meg a vizsgálati eredmények közzétételét és az eredmények közzétételét a www.ClinicalTrials.gov oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cu(II)ATSM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel