Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av Cu(II)ATSM ved Parkinsons sykdom

15. mars 2020 oppdatert av: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fase 1 doseeskaleringsstudie av Cu(II)ATSM administrert oralt til pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom

Multisenter, åpen dose-eskaleringsstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen fase 1-studie av Cu(II)ATSM administrert oralt til pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom. Studien vil bli gjennomført i to faser. I den første fasen vil dosekohorter på seks pasienter hver motta eskalerende daglige doser av Cu(II)ATSM for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). Startdosen vil være 12 mg/dag, som har vist seg å være godt tolerert i en pågående fase 1 farmakokinetisk og dosefinnende studie av Cu(II)ATSM hos pasienter med ALS (ClinicalTrials.gov identifikator NCT02870634). I den andre fasen av studien vil en utvidelseskohort på 20 pasienter bli behandlet ved RP2D for å bekrefte tolerabilitet og vurdere foreløpige bevis på effekt.

I både doseøknings- og ekspansjonskohortene, når de første 28 dagene av behandlingen er fullført, kan en pasient etter etterforskerens skjønn fortsette å motta Cu(II)ATSM-behandling i maksimalt seks 28-dagers behandlingssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
  • Tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) med minst to av kardinaltegnene på PD (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet, postural ustabilitet). Hvis tremor ikke er tilstede, må ha ensidig utbrudd og vedvarende asymmetri av symptomer.
  • Hoehn & Yahr trinn ≤ 2
  • De første PD-motoriske symptomene oppsto ≤ 5 år før screeningbesøket
  • Bruk av dopaminerg terapi tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 8 uker før screeningbesøk
  • Bruk av amantadin og/eller antikolinergika tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 8 uker før screeningbesøk
  • Bruk av CNS-virkende medisiner tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 4 uker før screeningbesøk
  • Alder ≥ 30 år på tidspunktet for PD-diagnose
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon:

Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL; Blodplateantall ≥ 150 000/µL; Hemoglobin ≥ 11 g/dL; Kreatininclearance ≥ 6- mL/min (Cockroft & Gault-formel); ALT og/eller ASAT ≤ 2 x ULN; total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; albumin ≥ 2,8 g/dL

  • Kvinner og menn med partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under studien, og kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og være ikke-ammende ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Tar ≥ 3 dopaminerge medisiner
  • Eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopaminblokkerende midler innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Eksponering for andre undersøkelsesmidler innen 6 måneder eller 2 undersøkelsesmidler innen 12 måneder før screeningbesøk
  • Kjent immunkompromitterende sykdom eller behandling
  • Historie om hjernekirurgi for PD, inkludert dyp hjernestimulering og stamcelletransplantasjoner
  • Historie om kognitive eller nevropsykiatriske tilstander
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller tilstedeværelse av en GI-forstyrrelse (f.eks. malabsorpsjon) som anses å sette absorpsjon av studiemedisin i fare
  • Aktiv GI-sykdom (unntatt GERD) innen 30 dager før screeningbesøk
  • Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander:

enhver signifikant ikke-PD CNS-lidelse; narkotikamisbruk eller alkoholisme; ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hematologisk sykdom; aktiv smittsom sykdom; AIDS eller AIDS-relatert kompleks; malignitet innen 3 år etter screening (annet enn fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft, kurert in situ cervical carcinom, tidlig stadium blærekreft eller DCIS av bryst); psykose eller ubehandlet alvorlig depresjon innen 30 dager etter screening; demens

  • Nåværende bruk av sterke induktorer eller hemmere av CYP 2C19 og 2D6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM dosert én gang daglig
Legemiddel: Cu(II)ATSM
kobberholdig syntetisk lite molekyl
Andre navn:
  • diacetylbis(N(4)-metyltiosemikarbazonato) kobber(II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose bestemt av antall pasienter i hver dosekohort med intoleranse over opptil seks måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte endringer i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i motorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i motorisk funksjon vurdert av UPDRS Part III-score og UPDRS ambulatorisk kapasitets-subscore
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet vurdert av 39-punkts Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39)
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i forstoppelse vurdert av Wexler Constipation Score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMD-2016-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere prøveresultater og legge ut resultater på www.ClinicalTrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Cu(II)ATSM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere