Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki Cu(II)ATSM w chorobie Parkinsona

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Badanie fazy 1 zwiększania dawki Cu(II)ATSM podawanego doustnie pacjentom z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 Cu(II)ATSM podawanego doustnie pacjentom z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie kohorty dawkowania po sześciu pacjentów będą otrzymywać codziennie rosnące dawki Cu(II)ATSM w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Dawka początkowa będzie wynosić 12 mg/dobę, co zostało wykazane jako dobrze tolerowane w trwającym badaniu farmakokinetycznym i ustalaniu dawki Cu(II)ATSM u pacjentów z ALS (ClinicalTrials.gov) identyfikator NCT02870634). W drugiej fazie badania rozszerzona kohorta 20 pacjentów będzie leczona w RP2D w celu potwierdzenia tolerancji i oceny wstępnych dowodów skuteczności.

Zarówno w kohortach zwiększania dawki, jak i ekspansji, po zakończeniu pierwszych 28 dni leczenia, według uznania badacza, pacjent może kontynuować leczenie Cu(II)ATSM przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wczesna idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) z co najmniej dwoma głównymi objawami ChP (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność, niestabilność postawy). Jeśli drżenie nie występuje, musi mieć jednostronny początek i trwałą asymetrię objawów.
  • Etap Hoehna i Yahra ≤ 2
  • Pierwsze objawy motoryczne PD wystąpiły ≤ 5 lat przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie terapii dopaminergicznej jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie amantadyny i/lub leków antycholinergicznych dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie leków działających na OUN jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Wiek ≥ 30 lat w momencie rozpoznania PD
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek:

Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µl; liczba płytek krwi ≥ 150 000/µl; Hemoglobina ≥ 11 g/dl; klirens kreatyniny ≥ 6- ml/min (wzór Cockrofta i Gaulta); AlAT i/lub AspAT ≤ 2 x GGN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; albumina ≥ 2,8 g/dl

  • Kobiety i mężczyźni mający partnerów w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie być w okresie laktacji podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy parkinsonizm
  • Przyjmowanie ≥ 3 leków dopaminergicznych
  • Ekspozycja na typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne leki blokujące dopaminę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kontakt z jakimkolwiek innym agentem badawczym w ciągu 6 miesięcy lub 2 agentami badawczymi w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znana choroba lub leczenie upośledzające odporność
  • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona, w tym głęboka stymulacja mózgu i przeszczepy komórek macierzystych
  • Historia stanów poznawczych lub neuropsychiatrycznych
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. złego wchłaniania) uznanych za zagrażające jelitowemu wchłanianiu badanego leku
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego (z wyłączeniem GERD) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:

jakiekolwiek istotne zaburzenie OUN inne niż PD; nadużywanie narkotyków lub alkoholizm; niestabilna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub hematologiczna; aktywna choroba zakaźna; AIDS lub kompleks związany z AIDS; nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od badania przesiewowego (inny niż całkowicie wycięty nieczerniakowy rak skóry, wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak pęcherza moczowego we wczesnym stadium lub DCIS piersi); psychoza lub nieleczona duża depresja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; demencja

  • Obecne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP 2C19 i 2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM dawkowany raz dziennie
Lek: Cu(II)ATSM
syntetyczna mała cząsteczka zawierająca miedź
Inne nazwy:
  • diacetylobis(N(4)-metylotiosemikarbazonato) miedź(II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 określona na podstawie liczby pacjentów w każdej kohorcie dawkowania z nietolerancją w ciągu maksymalnie sześciu miesięcy leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem zmiany ciężkości choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany ciężkości choroby oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji motorycznych oceniane na podstawie wyniku części III UPDRS i podskali zdolności ambulatoryjnej UPDRS
6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
6 miesięcy
Zmiany jakości życia związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany jakości życia oceniane za pomocą 39-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany w zaparciach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany w zaparciach oceniane za pomocą skali zaparć Wexlera
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMD-2016-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników badań i opublikuj wyniki na stronie www.ClinicalTrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Cu(II)ATSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj