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Étude d'escalade de dose de Cu(II)ATSM dans la maladie de Parkinson

15 mars 2020 mis à jour par: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Une étude de phase 1 d'escalade de dose de Cu(II)ATSM administré par voie orale à des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique précoce

Étude multicentrique, en ouvert, à dose croissante

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, ouverte, de phase 1 sur le Cu(II)ATSM administré par voie orale à des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique précoce. L'étude sera menée en deux phases. Dans la première phase, des cohortes de six patients chacune recevront des doses quotidiennes croissantes de Cu(II)ATSM pour établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La dose initiale sera de 12 mg/jour, ce qui s'est avéré bien toléré dans une étude pharmacocinétique et de recherche de dose de phase 1 en cours sur Cu(II)ATSM chez des patients atteints de SLA (ClinicalTrials.gov identifiant NCT02870634). Dans la deuxième phase de l'étude, une cohorte d'expansion de 20 patients sera traitée au RP2D pour confirmer la tolérabilité et évaluer les preuves préliminaires d'efficacité.

Dans les cohortes d'augmentation de dose et d'expansion, une fois les 28 premiers jours de traitement terminés, à la discrétion de l'investigateur, un patient peut continuer à recevoir le traitement Cu(II)ATSM pendant un maximum de six cycles de traitement de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  • Maladie de Parkinson (MP) idiopathique précoce avec au moins deux des signes cardinaux de la MP (tremblement au repos, bradykinésie, rigidité, instabilité posturale). Si le tremblement n'est pas présent, doit avoir un début unilatéral et une asymétrie persistante des symptômes.
  • Stade Hoehn & Yahr ≤ 2
  • Les premiers symptômes moteurs de la MP sont apparus ≤ 5 ans avant la visite de dépistage
  • L'utilisation d'un traitement dopaminergique est autorisée à condition que la dose soit stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
  • L'utilisation d'amantadine et/ou d'anticholinergiques est autorisée à condition que la dose soit stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
  • L'utilisation de médicaments agissant sur le SNC est autorisée à condition que la dose soit stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Âge ≥ 30 ans au moment du diagnostic de MP
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction hépatique et rénale :

Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL ; Numération plaquettaire ≥ 150 000/µL ; Hémoglobine ≥ 11 g/dL ; Clairance de la créatinine ≥ 6 mL/min (formule Cockroft & Gault); ALT et/ou AST ≤ 2 x LSN ; bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; albumine ≥ 2,8 g/dL

  • Les femmes et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent prendre une contraception efficace pendant l'étude et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique
  • Prise de ≥ 3 médicaments dopaminergiques
  • Exposition à des antipsychotiques typiques ou atypiques ou à d'autres agents bloquant la dopamine dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Exposition à tout autre agent expérimental dans les 6 mois ou 2 agents expérimentaux dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  • Maladie ou traitement immunodéprimé connu
  • Antécédents de chirurgie cérébrale pour la MP, y compris la stimulation cérébrale profonde et les greffes de cellules souches
  • Antécédents de troubles cognitifs ou neuropsychiatriques
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou présence d'un trouble gastro-intestinal (par exemple, malabsorption) considéré comme compromettant l'absorption intestinale du médicament à l'étude
  • Maladie gastro-intestinale active (à l'exclusion du RGO) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Présence de l'une des conditions cliniques suivantes :

tout trouble significatif du SNC non PD ; toxicomanie ou alcoolisme; maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou hématologique instable; maladie infectieuse active; SIDA ou complexe lié au SIDA ; tumeur maligne dans les 3 ans suivant le dépistage (autre qu'un cancer de la peau non mélanique entièrement excisé, un carcinome cervical in situ guéri, un cancer de la vessie à un stade précoce ou un CCIS du sein); psychose ou dépression majeure non traitée dans les 30 jours suivant le dépistage ; démence

  • Utilisation actuelle d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants des CYP 2C19 et 2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM administré une fois par jour
Médicament: Cu(II)ATSM
petite molécule synthétique contenant du cuivre
Autres noms:
  • diacétylbis(N(4)-méthylthiosemicarbazonato) cuivre(II)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée pour la phase 2
Délai: 6 mois
Dose de phase 2 recommandée, déterminée par le nombre de patients dans chaque cohorte de doses présentant une intolérance pendant un traitement allant jusqu'à six mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité de la maladie liées au traitement
Délai: 6 mois
Changements liés au traitement de la gravité de la maladie évalués par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
6 mois
Modifications de la fonction motrice liées au traitement
Délai: 6 mois
Modifications de la fonction motrice liées au traitement évaluées par le score UPDRS Partie III et le sous-score de capacité ambulatoire UPDRS
6 mois
Modifications de la fonction cognitive liées au traitement
Délai: 6 mois
Changements liés au traitement dans la fonction cognitive évalués par le Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 mois
Modifications de la qualité de vie liées au traitement
Délai: 6 mois
Modifications de la qualité de vie liées au traitement évaluées par le questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39)
6 mois
Modifications de la constipation liées au traitement
Délai: 6 mois
Modifications de la constipation liées au traitement évaluées par le score de constipation de Wexler
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMD-2016-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de publier les résultats des essais et de publier les résultats sur www.ClinicalTrials.gov

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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