Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av Cu(II)ATSM vid Parkinsons sjukdom

15 mars 2020 uppdaterad av: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fas 1 dosupptrappningsstudie av Cu(II)ATSM administrerat oralt till patienter med tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom

Multicenter, öppen dosökningsstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppen fas 1-studie av Cu(II)ATSM administrerat oralt till patienter med tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom. Studien kommer att genomföras i två faser. I den första fasen kommer doskohorter med sex patienter vardera att få eskalerande dagliga doser av Cu(II)ATSM för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Startdosen kommer att vara 12 mg/dag, vilket har visat sig tolereras väl i en pågående fas 1 farmakokinetisk och dosfinnande studie av Cu(II)ATSM hos patienter med ALS (ClinicalTrials.gov identifierare NCT02870634). I den andra fasen av studien kommer en expansionskohort på 20 patienter att behandlas vid RP2D för att bekräfta tolerabilitet och bedöma preliminära bevis på effekt.

När de första 28 dagarna av behandlingen är avslutade, i både dosöknings- och expansionskohorten, kan en patient enligt utredarens bedömning fortsätta att få Cu(II)ATSM-behandling under maximalt sex 28-dagars behandlingscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas
  • Tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) med minst två av de kardinala tecknen på PD (vilande tremor, bradykinesi, stelhet, postural instabilitet). Om tremor inte är närvarande, måste ha ensidigt debut och ihållande asymmetri av symtom.
  • Hoehn & Yahr steg ≤ 2
  • De första PD-motoriska symtomen inträffade ≤ 5 år före screeningbesöket
  • Användning av dopaminerg terapi tillåts förutsatt att dosen är stabil i minst 8 veckor före screeningbesöket
  • Användning av amantadin och/eller antikolinergika tillåten förutsatt att dosen är stabil i minst 8 veckor före screeningbesöket
  • Användning av CNS-verkande läkemedel tillåten förutsatt att dosen är stabil i minst 4 veckor före screeningbesöket
  • Ålder ≥ 30 år vid tidpunkten för PD-diagnos
  • Tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion:

Absolut neutrofilantal ≥ 1500/µL; Trombocytantal ≥ 150 000/µL; Hemoglobin ≥ 11 g/dL; Kreatininclearance ≥ 6- ml/min (Cockroft & Gault-formeln); ALT och/eller ASAT ≤ 2 x ULN; totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; albumin ≥ 2,8 g/dL

  • Kvinnor och män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under studien och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och vara icke-ammande vid screening

Exklusions kriterier:

  • Atypisk Parkinsonism
  • Tar ≥ 3 dopaminerga läkemedel
  • Exponering för typiska eller atypiska antipsykotika eller andra dopaminblockerande medel inom 6 månader före screeningbesöket
  • Exponering för något annat undersökningsmedel inom 6 månader eller 2 prövningsmedel inom 12 månader före screeningbesöket
  • Känd immunkomprometterande sjukdom eller behandling
  • Historik om hjärnkirurgi för PD, inklusive djup hjärnstimulering och stamcellstransplantationer
  • Historik om kognitiva eller neuropsykiatriska tillstånd
  • Oförmåga att svälja orala mediciner eller närvaro av en GI-störning (t.ex. malabsorption) som anses äventyra intestinal absorption av studieläkemedlet
  • Aktiv GI-sjukdom (exklusive GERD) inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Förekomst av något av följande kliniska tillstånd:

någon signifikant icke-PD CNS-störning; drogmissbruk eller alkoholism; instabil hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrin eller hematologisk sjukdom; aktiv infektionssjukdom; AIDS eller AIDS-relaterat komplex; malignitet inom 3 år efter screening (annat än helt utskuren icke-melanom hudcancer, botad in situ cervikal cancer, tidigt stadium av blåscancer eller DCIS i bröst); psykos eller obehandlad allvarlig depression inom 30 dagar efter screening; demens

  • Nuvarande användning av starka inducerare eller hämmare av CYP 2C19 och 2D6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM doserad en gång dagligen
Läkemedel: Cu(II)ATSM
kopparhaltig syntetisk liten molekyl
Andra namn:
  • diacetylbis(N(4)-metyltiosemikarbazonato) koppar(II)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: 6 månader
Rekommenderad fas 2-dos bestäms av antalet patienter i varje doskohort med intolerans under upp till sex månaders behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade förändringar i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i sjukdomens svårighetsgrad bedömd av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i motorisk funktion
Tidsram: 6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i motorisk funktion utvärderade med UPDRS Part III-poäng och UPDRS ambulatorisk kapacitetssubpoäng
6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i kognitiv funktion utvärderade av Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i livskvalitet utvärderade av Parkinsons sjukdoms frågeformulär med 39 punkter (PDQ-39)
6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i förstoppning
Tidsram: 6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i förstoppning utvärderade av Wexler Constipation Score
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMD-2016-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att publicera testresultat och publicera resultat på www.ClinicalTrials.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Cu(II)ATSM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera