Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu Bethesda-protokollan koe verrattuna Cambridgen menetelmään varhaisen vaiheen mahasyövän havaitsemiseksi CDH1-mutaation kantajilla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Joillakin ihmisillä on mutaatio CDH1-geenissä, jonka tiedetään johtavan mahasyöpään. Heitä kehotetaan ottamaan säännöllisesti endoskopia ja biopsia, vaikka heidän vatsansa näyttäisi olevan normaali. Tällä hetkellä käytettyä endoskopiamenetelmää kutsutaan Cambridgen menetelmäksi. Tutkijat haluavat testata uutta menetelmää nimeltä "Bethesda-protokolla".

Tavoite:

Vertaa Cambridge-menetelmää ja Bethesda-protokollaa ja selvittää, kumpi on tehokkaampi syövän varhaisten merkkien havaitsemisessa.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on mutaatio CDH1-geenissä.

Design:

Osallistujat seulotaan heidän sairaushistoriansa, potilastietojensa ja fyysisen tilansa perusteella.

Osallistujat sijoitetaan ryhmään 1 (Bethesda-protokolla) tai ryhmään 2 (Cambridge-menetelmä).

Osallistujat saavat fyysisen kokeen. Heille tehdään endoskopia. Tätä varten heidät asetetaan yleisanestesiaan. He käyttävät puristusmansetteja jalkojensa ympärillä verihyytymien estämiseksi. Valaistu putki työnnetään heidän suuhunsa ja menee alas heidän vatsaansa.

Ryhmän 1 osallistujilta otetaan 88 kudospalaa vatsan 22 alueelta.

Ryhmän 2 osallistujille otetaan 30 kudospalaa vatsan 6 alueelta. Sitten ryhmälle 2 ruiskutetaan kontrastiväriä. Mikroskooppi asetetaan paikalleen ja näytteitä otetaan lisää.

Noin 14 päivää myöhemmin osallistujilla on seurantakäynti tai puhelinsoitto. He voivat antaa ulostenäytteitä 3–6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan tutkimustarkoituksiin.

Osallistujille voidaan tehdä uusi endoskopia 6-18 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Perinnöllinen diffuusi mahasyöpä (HDGC) johtuu useimmiten inaktivoivista ituradan mutaatioista E-kadheriinin (CDH1) kasvainsuppressorigeenissä. Mutaatioiden kantajilla on 24–70 % elinikäinen riski saada mahalaukun adenokarsinooma.

Kansainväliset konsensusohjeet suosittelevat endoskooppista seulontaa ja seurantaa CDH1-mutaation kantajilla, jotka kieltäytyvät riskiä vähentävästä gastrektomiasta (TG). Tästä lähestymistavasta ei kuitenkaan ole riittävää herkkyyttä HDGC:n patognomonisten sinettirengassyöpäsolujen (SRCC) okkulttisten, limakalvonsisäisten pesäkkeiden havaitsemiseksi. Tiimimme on luonut systemaattisen endoskooppisen seulontaprotokollan (Bethesda-protokolla), joka osoittaa korkeamman SRCC-havaitsemisnopeuden verrattuna historiallisiin kontrolleihin tällä hetkellä suositellulla Cambridge-menetelmällä.

Tavoite:

Selvitä, tarjoaako Bethesda-protokolla paremman herkkyyden varhaisen vaiheen mahasyövän havaitsemiseen CDH1- ituradan mutaation kantajilla verrattuna Cambridge-menetelmään.

Kelpoisuus:

Koehenkilöt, joilla on patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen CDH1- ituradan mutaatio.

Ikä >=18 vuotta.

Fysiologisesti kykenevä läpikäymään ylemmän endoskopian

Design:

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Bethesda-protokollan ja Cambridge-menetelmän vertaamiseksi limakalvonsisäisen SRCC:n havaitsemiseksi oireettomissa CDH1-mutaation kantajissa, joille tehdään endoskooppinen seulonta tai seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Yksilö, jolla on patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen CDH1- ituradan variantti.

Huomautus: henkilöt, joilla on CDH1-variantti luokiteltu johonkin seuraavista, eivät ole kelvollisia:

  • muunnelma, jolla on epävarma merkitys
  • hyvänlaatuinen

  • todennäköisesti hyvänlaatuinen.

    • Ikä on vähintään 18 vuotta.
    • Fysiologisesti kykenevä läpikäymään ylemmän endoskopian.
    • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Kaikki kliiniset vasta-aiheet (esim. tunnettu verenvuotohäiriö, trombosytopenia) endoskooppiselle biopsialle.
  • Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti.
  • Kaikki kliiniset vasta-aiheet yleisanestesialle.

Ilmoittautuminen uudelleen:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Tutkittavan on oltava aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen ja hänelle on suoritettu endoskopia. Huomautus: Tutkittava voi ilmoittautua uudelleen vain kerran ensimmäisen endoskopian suorittamisen jälkeen
  • Tutkittavalla on oltava kliininen tarve toistuvaan endoskopiaan
  • Aiemman protokollan mukaisen endoskopian on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja enintään 18 kuukautta (+/- 4 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/ Varsi 1
Bethesda-protokolla (tutkimuksellinen) ja konfokaalinen endomikroskopia määrätyillä osallistujilla
Laite: Cellvizio (rekisteröity tavaramerkki) Reaaliaikainen In Vivo -solukuvausalusta konfokaalisilla minikoettimilla
Molempien tutkimusryhmien osallistujille tehdään mahalaukun limakalvon konfokaalinen endomikroskopia, kunnes saadaan riittävästi dataa tilastollisesti tarkkaan ja luotettavaan koneoppimisen (eli tietokonemallien) soveltamiseen. Tällä hetkellä uskotaan olevan yhteensä 50 ensimmäistä osallistujaa.
Laite: Olympus GIF 190 endoskooppi
Osallistujille tehdään valkoisen valon endoskopia. Vatsan limakalvo voidaan pestä perusteellisesti ennen tutkimusta lääketieteellisten perusteiden mukaisesti, ja tarkastukseen kuuluu toistuva täyttö ja tyhjennys, jotta voidaan tarkistaa venyvyys, ja kaikista epänormaaleista alueista otetaan lisäksi biopsia. Kohdentamattomat biopsiat otetaan osoitetun käsivarren ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: 2/ Varsi 2
Cambridge-menetelmä (kontrolli) ja konfokaalinen endomikroskopia määrätyillä osallistujilla
Laite: Cellvizio (rekisteröity tavaramerkki) Reaaliaikainen In Vivo -solukuvausalusta konfokaalisilla minikoettimilla
Molempien tutkimusryhmien osallistujille tehdään mahalaukun limakalvon konfokaalinen endomikroskopia, kunnes saadaan riittävästi dataa tilastollisesti tarkkaan ja luotettavaan koneoppimisen (eli tietokonemallien) soveltamiseen. Tällä hetkellä uskotaan olevan yhteensä 50 ensimmäistä osallistujaa.
Laite: Olympus GIF 190 endoskooppi
Osallistujille tehdään valkoisen valon endoskopia. Vatsan limakalvo voidaan pestä perusteellisesti ennen tutkimusta lääketieteellisten perusteiden mukaisesti, ja tarkastukseen kuuluu toistuva täyttö ja tyhjennys, jotta voidaan tarkistaa venyvyys, ja kaikista epänormaaleista alueista otetaan lisäksi biopsia. Kohdentamattomat biopsiat otetaan osoitetun käsivarren ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, tarjoaako Bethesda-protokolla paremman herkkyyden varhaisen vaiheen mahasyövän havaitsemiseen CDH1- ituradan mutaation kantajilla verrattuna Cambridge-menetelmään
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaiden joukossa, joille tehdään gastrektomia, molemmissa käsissä, niiden potilaiden osaa, joilla oli aiemmin endoskooppisella biopsialla tunnistettu SRCC, niistä potilaista, joilla oli mahalaukun poistoeksplanttien lopullisessa patologisessa analyysissä havaittuja SRCC:itä, käytetään kunkin haaran herkkyyden määrittämiseen.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä väärän negatiivinen SRCC:n havaitsemisprosentti käyttämällä Bethesda-protokollaa ja Cambridgen menetelmiä potilailla, jotka jatkavat riskiä vähentävään gastrektomiaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilailla, jotka päättävät tehdä täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen kummassakin haarassa, se osa potilaista, joilla oli SRCC todettu lopullisessa patologiassa, mutta jotka olivat negatiivisia SRCC:n suhteen EGD:ssä, antaa väärän negatiivisen biopsiaprosentin.
14 päivää
Arvioida ja vertailla eroa karkean syövän havaitsemisasteen välillä endoskopian välillä Bethesda-protokollaa ja Cambridge-menetelmää käyttäen
Aikaikkuna: 14 päivää
Erot SRCC-fraktioissa, jotka löydetään endoskopiassa kahdella menetelmällä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200150
  • 20-C-0150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi bakteerigeenisekvenssit tallennetaan GenBankiin.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Bakteeri geenisekvenssitiedot ovat saatavilla, kun bakteerigeenisekvenssitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI luvalla.@@@@@@Bakteereiden geenisekvenssien tiedot ovat saatavilla GenBankin kautta; NCBI ei aseta rajoituksia GenBank-tietojen käytölle tai jakelulle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa