Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEVI-04:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on nivelrikon polvikipu

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Levicept

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin LEVI-04:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuva kipu

Tämä on ensimmäinen ihminen, vaihe 1, yksikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus LEVI-04:stä terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla (joiden kipu johtuu polven nivelrikosta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 8 kohorttia, joissa kussakin on 7 aihetta. Kohortit 1-3 ja 8 koostuvat terveistä vapaaehtoisista. Kohortit 4-7 koostuvat nivelrikkopotilaista. Kohortti 4 on siltauskohortti; nivelrikkopotilaat kohortissa 4 saavat saman annoksen kuin terveet vapaaehtoiset kohortissa 3, jos ne katsotaan turvalliseksi.

Jokaiselle koehenkilölle määrätään yksi annos LEVI-04:ää tai vastaavaa lumelääkettä. Jokainen annos annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana. Suunnitellut annokset alkavat 0,003 mg/kg:sta kohortissa 1, ja ne voidaan nostaa 3,0 mg/kg:aan kohortissa 8. Suunniteltuja annoksia voidaan muuttaa riippuen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä tuloksista aikaisempien annosten jälkeen. Turvallisuusarviointiryhmä määrittää kullekin kohortille valitun annoksen tarkasteltuaan kaikki saatavilla olevat farmakokineettiset ja turvallisuustiedot. Kunkin nousevan annoksen kohdalla kunkin kohortin aloituksen välillä on vähintään 2 viikkoa (vähintään 14 päivää edellisen kohortin viimeisen kohortin päivän 0 ja seuraavan kohortin ensimmäisen koehenkilön päivän 0 välillä), jotta turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tietoja koskeva tarkastelu. Kussakin kohortissa 5 koehenkilöä saa LEVI-04:n ja 2 vastaavaa lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Early Phase Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0-
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen täysin tietoinen suostumus
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava noudattamaan tehokkaan ehkäisyn vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja 112 päivän ajan annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Terveet vapaaehtoiset (18-65-vuotiaat), jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen tietojen syöttämiseen ylivapaaehtoistyön ehkäisyjärjestelmään
  • Nivelrikkopotilaat (30–80-vuotiaat), joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea polven nivelrikko, röntgenvahvistus koulutetun radiologian tarkastajan diagnosoimana
  • Nivelrikkopotilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, paitsi pelastuslääkityksen (parasetamoli) käytön aloituskäynnistä tutkimuksen loppuun asti
  • Nivelrikkopotilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko 11 kipupisteet ovat välillä 5 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, elektrokardiografi tai laboratorioarvot seulonnassa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön turvallisuutta
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus (muu kuin nivelrikko, hallinnassa oleva diabetes, astma tai verenpainetauti nivelrikkopotilailla), joka riittää mitätöimään tutkimukseen osallistumisen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen
  • Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden (muu kuin astma, joka on saatu hallintaan hyväksyttävillä lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa) tai munuaisten toiminta; tai sinulla on ollut jokin psykoottinen mielisairaus tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
  • Aiempi rannekanavaoireyhtymä, jossa on merkkejä tai oireita vuoden sisällä ennen seulontaa tai Bostonin rannekanavakyselyn pistemäärä >3
  • Keskivaikea tai vaikea rannekanavaoireyhtymä 4. sormen neurologisen testin tai Total Neuropathy Score -hoitajan perusteella
  • Aiempi syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää; kohdunkaulansyöpä; ja matala-asteinen stabiili eturauhassyöpä
  • Neurologisen sairauden historia, diagnoosi tai merkit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aivohalvaus; perifeerinen tai autonominen neuropatia; diabeettinen neuropatia; multippeliskleroosi; epilepsia tai kohtaushäiriö, jolla on ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana; myopatia; Alzheimerin tauti tai muun tyyppinen dementia; pään trauma viimeisen 2 vuoden aikana; ja episodinen alaraajojen radikulopatia, hermokompressio tai iskias (edellyttäen, että se on diagnosoitu hermojuuren puristumisesta eikä systeemisen neuropatian tai radikulopatian ilmentymäksi)
  • Autonomisten oireiden tutkimuksen pisteet vähintään 3
  • Hallitsematon tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jossa on HbA1c
  • Sepelvaltimotaudin tai aivohalvauksen historia tai merkit ja oireet
  • QTcF-väli
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen
  • Keskivaikea/vaikea masennus ilmaistaan ​​pisteellä ≥10/24 Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikolla
  • Aiempi tai olemassa oleva vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys mannitolille tai histidiinille
  • Reseptilääkkeiden (muiden kuin sallittujen lääkkeiden) käyttö 28 vrk ennen koelääkkeen annosta (nivelrikkopotilaiden kipulääkitys 14 vrk)
  • Käsikauppalääkkeen, paitsi parasetamolin, käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Annostettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa uudesta kemiallisesta kokonaisuudesta tai reseptilääkkeestä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa tropomyosiinireseptorikinaasin (TrkA) estäjän aiempi käyttö, hermokasvutekijään kohdistettu hoito (esim. tanetsumabi) tai kokeellinen biologinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana. Yli 6 annosta antihermokasvutekijän (NGF) vasta-ainetta ei sallita tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Huumeiden / alkoholin väärinkäyttö historia / esiintyminen seulontaa edeltävänä vuonna tai yli 28 alkoholiyksikköä viikossa tai tupakointi > 10 savuketta päivässä
  • Todisteita huumeiden väärinkäytöstä
  • Hallitsematon hypertensio (makamaalla) seulonnassa systolisen 90-140 mmHg, diastolisen 40-90 mmHg ulkopuolella; syke makuuasennossa seulonnassa 40-100 lyöntiä/min ulkopuolella. (Diagnosoitu verenpainetauti, jota on saatu hallintaan yllä mainituissa rajoissa hyväksyttävillä lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, on sallittu.)
  • Mahdollisuus, että se ei toimi yhteistyössä oikeudenkäynnin vaatimusten kanssa
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle
  • Yli 400 ml:n verta menetetty viimeisen 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana
  • Yleislääkäri vastusti oikeudenkäyntiä
  • Huono laskimopääsy

Myös nivelrikkopotilaille:

  • Aiempi tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma, seronegatiivinen spondyloartropatia (esim. selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä artropatia), kihti, pseudogout etupolvessa (diagnoosoituna asianmukaisten kiteiden avulla aspiraatiossa tai C-reaktiivisen proteiinin nousu kohtausten aikana (henkilöt) joilla on kihti tai pseudogout muussa nivelessä kuin etupolven nivelessä on sairaus, joka on lääkkeillä hallinnassa, seerumin virtsahappo on tavoitealueella; jos indeksipolvi leimahtaa tutkimuksen aikana, kihti on suljettava pois), metabolinen nivelsairaus , endokrinopatia, lupus erythematosus, niveltulehdus, sidekudossairaus, septinen niveltulehdus

  • Radiografiset todisteet:

    • liiallinen polven suuntausvirhe
    • vaikea kondrokalsinoosi tai muut nivelsairaudet (esim. nivelreuma)
    • systeeminen metabolinen luusairaus (esim. pseudogout, Pagetin tauti, metastaattiset kalkkeumat)
    • suuret kystiset leesiot, primaariset tai metastaattiset kasvainleesiot
    • akuutti tai parantava stressi tai traumaattinen murtuma (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on todettuja nivelen sisä- tai nivelen ulkopuolisia murtumia historiallisista vammoista [> 12 kuukautta ennen seulontaa], joille on kehittynyt posttraumaattisen nivelrikon piirteitä, edellyttäen, että kliinisesti ja radiologisesti ei ole liiallista polven epätasapainoa)
    • Nopeasti etenevä nivelrikko tai mikä tahansa tila, joka viittaa lisääntyneeseen riskiin sen kehittymiseen
    • atrofinen tai hypotrofinen nivelrikko
    • subkondraalisen vajaatoiminnan murtumia
    • polven spontaani osteonekroosi
    • osteonekroosi
    • patologinen murtuma
  • Aiempi osteonekroosi/osteoporoottinen murtuma (mukaan lukien minimaalisesti traumaattinen tai atraumaattinen murtuma)
  • Polven, lonkan tai olkapään merkittävä trauma (mukaan lukien urheiluvamma) tai leikkaus viime vuoden aikana
  • Suunniteltu leikkaus polveen, lonkkaan tai olkapäähän tutkimuksen aikana
  • Fibromyalgia, lannerangan/kohdunkaulan puristuksen aiheuttama alueellinen kipu, johon liittyy radikulopatia, tai muu kohtalainen/vakava kipu, joka voi hämmentää polvikivun arviointia
  • nivelensisäinen kortikosteroidin injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä tai mihin tahansa muuhun niveleen 1 kuukauden sisällä alkuperäisestä kivun arvioinnista
  • Minkä tahansa hyaluronaanituotteen nivelensisäinen injektio etupolveen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä kivun arviointia
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Terveet vapaaehtoiset aktiivisia
LEVI-04 0,003 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti Terveet vapaaehtoiset
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2 tervettä vapaaehtoista aktiivista
LEVI-04 Annostaso 2 (suunniteltu 0,01 mg/kg) kerta-annos suonensisäisesti Terveet vapaaehtoiset
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 3 tervettä vapaaehtoista aktiivista
LEVI-04 Annostaso 3 (suunniteltu 0,03 mg/kg) kerta-annos suonensisäisesti Terveet vapaaehtoiset
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 4 Aktiiviset nivelrikkopotilaat
LEVI-04 Annostaso 3 (suunniteltu 0,03 mg/kg) kerta-annos laskimoon Nivelrikkopotilaat
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 5 Aktiiviset nivelrikkopotilaat
LEVI-04 Annostaso 4 (suunniteltu 0,1 mg/kg) kerta-annos laskimoon Nivelrikkopotilaat
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 6 Aktiiviset nivelrikkopotilaat
LEVI-04 Annostaso 5 (suunniteltu 0,3 mg/kg) kerta-annos laskimoon Nivelrikkopotilaat
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 7 Aktiiviset nivelrikkopotilaat
LEVI-04 Annostaso 6 (suunniteltu 1,0 mg/kg) kerta-annos laskimoon Nivelrikkopotilaat
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 8 tervettä vapaaehtoista aktiivista
LEVI-04 Annostaso 7 (suunniteltu 3,0 mg/kg) kerta-annos suonensisäisesti Terveet vapaaehtoiset
Lääke: LEVI-04
LEVI-04 suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 1 Terveet vapaaehtoiset Placebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta suonensisäisesti Healthy Volunteers
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 2 Terveet vapaaehtoiset Placebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta suonensisäisesti Healthy Volunteers
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 3 Terveet vapaaehtoiset Placebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta suonensisäisesti Healthy Volunteers
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 4 Nivelrikkopotilaat Plasebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta laskimonsisäistä nivelrikkopotilaita
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 5 Nivelrikkopotilaat Plasebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta laskimonsisäistä nivelrikkopotilaita
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 6 Nivelrikkopotilaat Plasebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta laskimonsisäistä nivelrikkopotilaita
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 7 Nivelrikkopotilaat Plasebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta laskimonsisäistä nivelrikkopotilaita
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 8 Terveet vapaaehtoiset Placebo
Placebo vastaa LEVI-04:n kerta-annosta suonensisäisesti Healthy Volunteers
Lääke: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
vastoinkäymiset; laboratoriokokeet; elektrokardiogrammit ja pistoskohdan reaktioiden arvioinnit
Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Muutos lähtötilanteesta neurologisissa arvioinneissa [Turvallisuus ja siedettävyys] - SAS
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Neurologinen arviointi (Survey of Autonomic Symptoms (SAS) -kysely)
Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Muutos lähtötilanteesta neurologisissa arvioinneissa [Turvallisuus ja siedettävyys] - BCTQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Neurologinen arviointi (Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ))
Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Muutos lähtötilanteesta neurologisissa arvioinneissa [Turvallisuus ja siedettävyys] - 4. sormitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Neurologinen arviointi (rannekanavaoireyhtymän (CTS) 4. sormen neurologinen testi tai Total Neuropathy Score -hoitaja)
Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja muutos lähtötasosta päivänä 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEVI-04:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla - maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Suurin seerumipitoisuus
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
LEVI-04:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla - aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
LEVI-04:n kerta-annosten nousevien suonensisäisten annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla - Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
LEVI-04:n yksittäisten nousevien laskimonsisäisten annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla - puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
LEVI-04:n laskimonsisäisten kerta-annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla - puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Ilmeinen kokonaispuhdistuma suonensisäisen annon jälkeen
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
LEVI-04:n yksittäisten nousevien laskimonsisäisten annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla - eliminaationopeus
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Päätteen eliminointinopeusvakio
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
LEVI-04:n kerta-annosten nousevien suonensisäisten annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla - jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Lääkevasta-aineiden (ADA) muodostumisen arvioiminen LEVI-04:ää vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla
Aikaikkuna: Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla
Lääkevasta-aineiden esiintyminen/pitoisuus LEVI-04:lle
Jopa päivää 56 annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 annoksen jälkeen nivelrikkopotilailla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEVI-04:n farmakodynamiikka nivelrikkopotilailla - kivunlievitys (pelastuslääkitys)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti nivelrikkopotilaille
Pelastuslääkkeiden käyttö hoidon ja ajankohdan mukaan
Päivään 105 asti nivelrikkopotilaille
LEVI-04:n farmakodynamiikka nivelrikkopotilailla – kivunlievitys (NRS-11)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti nivelrikkopotilaille
Kivun arviointi Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) -kyselylomakkeella hoidon ja ajankohdan mukaan
Päivään 105 asti nivelrikkopotilaille
LEVI-04:n farmakodynamiikka nivelrikkopotilailla - kivunlievitys (WOMAC)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti nivelrikkopotilaille
Kivun arviointi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) kyselylomakkeella hoidon ja ajankohdan mukaan
Päivään 105 asti nivelrikkopotilaille
Tutkivat analyysit farmakologisista biomarkkereista, jotka liittyvät LEVI-04:n vaikutuksiin terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla (NGF)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 nivelrikkopotilailla
Kokonais-, vapaa- ja LEVI-04-sidottu hermokasvutekijän (NGF) mittaus
Päivään 56 asti annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 nivelrikkopotilailla
Tutkivat analyysit farmakologisista biomarkkereista, jotka liittyvät LEVI-04:n vaikutuksiin terveillä vapaaehtoisilla ja nivelrikkopotilailla (NT-3)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 nivelrikkopotilailla
Neurotropiini-3:n (NT-3) mittaus
Päivään 56 asti annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja päivään 105 nivelrikkopotilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Levicept

Yhteistyökumppanit

Hammersmith Medicines Research
MAC Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Denisa Wilkes, MUDr, Hammersmith Medicines Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVI-04_17_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEVI-04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa