Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów Ból kolana

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Levicept

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to pierwsze na ludziach, faza 1, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (z bólem przypisywanym chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie 8 grup po 7 osób w każdej. Kohorty 1-3 i 8 będą się składać ze zdrowych ochotników. Kohorty 4-7 będą składać się z pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Kohorta 4 będzie kohortą pomostową; pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w Kohorcie 4 otrzymają taką samą dawkę jak zdrowi ochotnicy w Kohorcie 3, jeśli zostaną uznani za bezpiecznych.

Każdy pacjent zostanie przydzielony do otrzymania pojedynczej dawki LEVI-04 lub odpowiedniego placebo. Każda dawka będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Planowane dawki rozpoczną się od 0,003 mg/kg w Kohorcie 1 i mogą zostać zwiększone do 3,0 mg/kg w Kohorcie 8. Zaplanowane dawki mogą ulec zmianie w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i wyników farmakokinetycznych po podaniu poprzednich dawek. Dawka wybrana dla każdej kohorty zostanie określona przez Zespół ds. Przeglądu Bezpieczeństwa po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa. W przypadku każdej zwiększającej się dawki będzie co najmniej 2 tygodnie między rozpoczęciem każdej kohorty (co najmniej 14 dni między dniem 0 dla ostatniego pacjenta w poprzedniej kohorcie a dniem 0 dla pierwszego pacjenta w kolejnej kohorcie), aby umożliwić przegląd bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych. W każdej kohorcie 5 osób otrzyma LEVI-04, a 2 osoby otrzymają pasujące placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Early Phase Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0-
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, w pełni świadomej zgody
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 112 dni po podaniu dawki
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Zdrowi ochotnicy (w wieku od 18 do 65 lat) wyrażający pisemną zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadmiernemu Wolontariatowi
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (w wieku 30-80 lat) z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, potwierdzoną badaniem rentgenowskim zdiagnozowanym przez przeszkolonego recenzenta radiologii
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów gotowi odstawić wszystkie leki przeciwbólowe, z wyjątkiem leków doraźnych (paracetamol), od wizyty wprowadzającej do końca badania
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów z oceną bólu w Numerycznej Skali Oceny-11 od 5 do

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia, objawy fizykalne, elektrokardiogram lub wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub przewlekła choroba w wywiadzie (inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów, kontrolowana cukrzyca, astma lub nadciśnienie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów), wystarczająca do unieważnienia udziału w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
  • Zaburzenia funkcji endokrynologicznej, tarczycy, wątroby, układu oddechowego (inne niż astma, która była kontrolowana przez stosowanie dopuszczalnych leków przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub nerek; lub historia jakiejkolwiek psychotycznej choroby psychicznej lub klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego
  • Historia zespołu cieśni nadgarstka z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub wynik w kwestionariuszu cieśni nadgarstka w Bostonie >3
  • Umiarkowany lub ciężki zespół cieśni nadgarstka na podstawie badania neurologicznego 4 palca lub pielęgniarki Total Neuropathy Score
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry; rak szyjki macicy; i stabilnego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości
  • Historia, diagnoza lub oznaki choroby neurologicznej, w tym między innymi: udar; neuropatia obwodowa lub autonomiczna; neuropatia cukrzycowa; stwardnienie rozsiane; padaczka lub zaburzenie napadowe z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat; miopatia; choroba Alzheimera lub inne rodzaje demencji; uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat; oraz epizodyczna radikulopatia kończyn dolnych, ucisk nerwów lub rwa kulszowa (pod warunkiem, że zdiagnozowano jako skutek ucisku na korzenie nerwowe, a nie jako przejaw neuropatii układowej lub radikulopatii)
  • Ocena objawów autonomicznych co najmniej 3
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z HbA1c
  • Historia lub oznaki i objawy choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu
  • Odstęp QTcF
  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Umiarkowana/ciężka depresja wskazana przez wynik ≥10 na 24 w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego
  • Historia lub obecność ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub historia wrażliwości na mannitol lub histydynę
  • Stosowanie leków na receptę (innych niż leki dozwolone) w ciągu 28 dni przed dawką leku próbnego (14 dni w przypadku leków przeciwbólowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów)
  • Stosowanie leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  • Dawkowane w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek inhibitora kinazy receptora tropomiozynowego (TrkA), terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu nerwów (np. tanezumabu) lub eksperymentalnego leczenia biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Niedozwolone jest podanie więcej niż 6 dawek przeciwciała przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (NGF) podczas udziału w badaniu.
  • Historia / nadużywanie narkotyków / alkoholu w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub spożycie >28 jednostek alkoholu tygodniowo lub obecnie palenie >10 papierosów dziennie
  • Dowody nadużywania narkotyków
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego na zewnątrz 90-140 mm Hg skurczowe, 40-90 mm Hg rozkurczowe; tętno w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego na zewnątrz 40-100 uderzeń/min. (Zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze, które było kontrolowane w powyższych granicach za pomocą dopuszczalnych leków przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym jest dozwolone.)
  • Możliwość, która nie będzie współpracować z wymaganiami procesu
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, np. jako dawca krwi
  • Sprzeciw lekarza rodzinnego wobec wstąpienia na próbę
  • Słaby dostęp żylny

Również dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów:

  • Zapalne zapalenie stawów w wywiadzie, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia związana z nieswoistym zapaleniem jelit), dna moczanowa, dna rzekoma w kolanie wskazującym (rozpoznana na podstawie obecności odpowiednich kryształów podczas aspiracji lub zwiększenia stężenia białka C-reaktywnego podczas napadów (pacjenci z dną moczanową lub rzekomą w stawie innym niż kolano wskazujące musi mieć chorobę kontrolowaną lekami, z kwasem moczowym w surowicy w zakresie docelowym; jeśli ich kolano wskazujące zaostrzy się podczas badania, należy wykluczyć dnę moczanową), metaboliczna choroba stawów , endokrynopatia, toczeń rumieniowaty, zakażenie stawów, choroba tkanki łącznej, septyczne zapalenie stawów

  • Dowody radiologiczne:

    • nadmierna niestabilność stawu kolanowego
    • ciężka chondrokalcynoza lub inne artropatie (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
    • układowa choroba metaboliczna kości (np. dna rzekoma, choroba Pageta, zwapnienia przerzutowe)
    • duże zmiany torbielowate, pierwotne lub przerzutowe zmiany nowotworowe
    • ostre lub gojące się złamanie stresowe lub pourazowe (osobnicy z ustalonymi zjednoczonymi/nieprawidłowo zjednoczonymi złamaniami wewnątrz lub zewnątrzstawowymi kolana w wyniku urazów w przeszłości [> 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym], u których rozwinęły się cechy pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że klinicznie i radiologicznie nie stwierdza się nadmiernej niewspółosiowości stawu kolanowego)
    • Szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów lub jakikolwiek stan, który wskazywałby na zwiększone ryzyko jej rozwoju
    • zanikowe lub hipotroficzne zapalenie kości i stawów
    • złamania podchrzęstne z niewydolnością
    • samoistna martwica kości kolana
    • martwica kości
    • złamanie patologiczne
  • Historia martwicy kości / złamania osteoporotycznego (w tym złamania minimalnie urazowe lub bezurazowe)
  • Historia poważnego urazu (w tym urazu sportowego) lub operacji kolana, biodra lub barku w ciągu ostatniego roku
  • Planowana operacja kolana, biodra lub barku w trakcie badania
  • Fibromialgia, regionalny ból spowodowany uciskiem odcinka lędźwiowego/szyjnego z radikulopatią lub inny umiarkowany/silny ból, który może utrudniać ocenę bólu kolana
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy lub w inny staw w ciągu 1 miesiąca od wstępnej oceny bólu
  • Dostawowe wstrzyknięcie dowolnego produktu zawierającego kwas hialuronowy w kolano wskazujące w ciągu 6 miesięcy przed wstępną oceną bólu
  • Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Zdrowi ochotnicy Aktywni
LEVI-04 0,003 mg/kg pojedyncza dawka dożylna Zdrowi ochotnicy
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Eksperymentalny: Kohorta 2 zdrowych ochotników aktywnych
LEVI-04 Dawka Poziom 2 (planowane 0,01 mg/kg) pojedyncza dawka dożylna Zdrowi ochotnicy
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Eksperymentalny: Kohorta 3 zdrowych ochotników aktywnych
LEVI-04 Dawka Poziom 3 (planowane 0,03 mg/kg) pojedyncza dawka dożylna Zdrowi ochotnicy
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Eksperymentalny: Kohorta 4 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Aktywni
LEVI-04 Dawka Poziom 3 (planowane 0,03 mg/kg) pojedyncza dawka dożylna Choroba zwyrodnieniowa stawów Pacjenci
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Eksperymentalny: Kohorta 5 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Aktywni
LEVI-04 Dawka Poziom 4 (planowane 0,1 mg/kg) pojedyncza dawka dożylna Choroba zwyrodnieniowa stawów Pacjenci
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Eksperymentalny: Kohorta 6 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Aktywni
LEVI-04 Dawka Poziom 5 (planowane 0,3 mg/kg) pojedyncza dawka dożylna Choroba zwyrodnieniowa stawów Pacjenci
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Eksperymentalny: Kohorta 7 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Aktywni
LEVI-04 Dawka Poziom 6 (planowane 1,0 mg/kg) pojedyncza dawka dożylna Choroba zwyrodnieniowa stawów Pacjenci
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Eksperymentalny: Kohorta 8 zdrowych ochotników aktywnych
LEVI-04 Dawka Poziom 7 (planowane 3,0 mg/kg) pojedyncza dawka dożylna Zdrowi ochotnicy
Lek: LEVI-04
Wlew dożylny LEVI-04
Komparator placebo: Kohorta 1 Zdrowi ochotnicy Placebo
Placebo pasujące do pojedynczej dawki dożylnej LEVI-04 Zdrowi ochotnicy
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo: Kohorta 2 zdrowych ochotników Placebo
Placebo pasujące do pojedynczej dawki dożylnej LEVI-04 Zdrowi ochotnicy
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo: Kohorta 3 zdrowych ochotników Placebo
Placebo pasujące do pojedynczej dawki dożylnej LEVI-04 Zdrowi ochotnicy
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo: Kohorta 4 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Placebo
Placebo odpowiadające LEVI-04 pojedyncza dawka dożylna Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo: Kohorta 5 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Placebo
Placebo odpowiadające LEVI-04 pojedyncza dawka dożylna Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo: Kohorta 6 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Placebo
Placebo odpowiadające LEVI-04 pojedyncza dawka dożylna Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo: Kohorta 7 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Placebo
Placebo odpowiadające LEVI-04 pojedyncza dawka dożylna Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo: Kohorta 8 zdrowych ochotników Placebo
Placebo pasujące do pojedynczej dawki dożylnej LEVI-04 Zdrowi ochotnicy
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
zdarzenia niepożądane; testy laboratoryjne; elektrokardiogramy i ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Zmiana w ocenie neurologicznej w stosunku do wartości początkowej [Bezpieczeństwo i tolerancja] — SAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ocena neurologiczna (kwestionariusz ankiety dotyczącej objawów autonomicznych (SAS))
Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Zmiana w ocenie neurologicznej w stosunku do wartości początkowej [Bezpieczeństwo i tolerancja] — BCTQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ocena neurologiczna (Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ))
Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Zmiana w ocenach neurologicznych w stosunku do stanu wyjściowego [Bezpieczeństwo i tolerancja] — test 4. palca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ocena neurologiczna (zespół cieśni nadgarstka (CTS) badanie neurologiczne 4 palca lub pielęgniarka Total Neuropathy Score)
Zmiana od wartości początkowej w dniu 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i zmiana od wartości wyjściowej w dniu 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Maksymalne stężenie w surowicy
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – okres półtrwania
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – klirens
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Pozorny całkowity klirens po podaniu dożylnym
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – szybkość eliminacji
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Stała szybkości eliminacji terminali
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek dożylnych LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ocena powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Obecność / stężenie jakichkolwiek przeciwciał przeciw lekowi LEVI-04
Do dnia 56 po podaniu dawki u zdrowych ochotników i do dnia 105 po podaniu dawki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika LEVI-04 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – uśmierzanie bólu (lek ratunkowy)
Ramy czasowe: Do dnia 105 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Stosowanie leków ratunkowych według leczenia i punktu czasowego
Do dnia 105 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakodynamika LEVI-04 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – łagodzenie bólu (NRS-11)
Ramy czasowe: Do dnia 105 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) według leczenia i punktu czasowego
Do dnia 105 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Farmakodynamika LEVI-04 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – łagodzenie bólu (WOMAC)
Ramy czasowe: Do dnia 105 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) według leczenia i punktu czasowego
Do dnia 105 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Eksploracyjne analizy biomarkerów farmakologicznych istotnych dla działania LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (NGF)
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki dla zdrowych ochotników i do dnia 105 dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Pomiar całkowitego, wolnego i związanego z LEVI-04 czynnika wzrostu nerwów (NGF)
Do dnia 56 po podaniu dawki dla zdrowych ochotników i do dnia 105 dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Eksploracyjne analizy biomarkerów farmakologicznych istotnych dla działania LEVI-04 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (NT-3)
Ramy czasowe: Do dnia 56 po podaniu dawki dla zdrowych ochotników i do dnia 105 dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Pomiar neurotropiny-3 (NT-3)
Do dnia 56 po podaniu dawki dla zdrowych ochotników i do dnia 105 dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Levicept

Współpracownicy

Hammersmith Medicines Research
MAC Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Denisa Wilkes, MUDr, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVI-04_17_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEVI-04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj