- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278756
Kognitiivisen ohjauksen verkkokoulutus masennuspotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden tutkimukset ovat yhdistäneet heikentyneen kognitiivisen kontrollin lisääntyneeseen kognitiiviseen haavoittuvuuteen tulevaa masennusta varten. Tärkeää on, että kokeelliset tutkimukset osoittavat, että kognitiivista kontrollikoulutusta voidaan käyttää märehtimisen ja masennusoireiden vähentämiseen MDD- (major depressive disorder) ja RMD (remitted depressed) -näytteissä. Edellyttäen, että remitoituneet masennuspotilaat muodostavat korkean riskin ryhmän tulevien masennusjaksojen kehittymiselle, nykyisessä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko Internetissä toimitettua kognitiivista kontrollikoulutusta käyttää vähentämään haavoittuvuutta tulevalle masennukselle remitoituneilla masentuneilla potilailla.
Osallistujille, jotka ovat remitoituneita masentuneita potilaita, järjestetään tietokonekoulutus, joka koostuu 10 istunnosta, kukin 15 minuuttia. Tämä koulutus voi olla joko kognitiivinen ohjausharjoittelu, jossa käytetään mukautuvaa tahdista kuulosarjan lisäystehtävää, tai aktiivinen ohjausharjoittelu alhaisella kognitiivisella kuormituksella.
Riippuvia muuttujia arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta harjoituksen jälkeen, ja ne koostuvat masennusoireista, siihen liittyvistä muuttujista ja kognitiivisista hallintatoimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ≥ 1 masennusjakso (vakava tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Tällä hetkellä vakaassa täydellisessä tai osittaisessa remissiossa (≥ 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennushäiriö (tällä hetkellä tai alle 3 kuukautta remissiossa)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (tällä hetkellä tai alle 3 kuukautta remissiossa)
- Psykoottinen häiriö (nykyinen ja/tai aikaisempi)
- Neurologiset heikot (nykyiset ja/tai aikaisemmat)
- Liiallinen päihteiden käyttö (nykyinen ja/tai aikaisempi)
- Ei jatkuvaa psykoterapeuttista hoitoa (ylläpitohoito on sallittu, mutta harvemmin kuin kerran kolmessa viikossa)
- Masennuslääkkeiden käyttö on sallittua, jos se pidetään vakiona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivisen ohjauksen koulutus
Kognitiivisen kontrollin harjoitus, joka koostuu 10 istunnosta, kukin 15 minuuttia, järjestetään.
Tämän koulutuksen tehtävä on adaptiivinen tahdista kuultava sarjalisäystehtävä, jossa osallistujien tulee klikata kahden viimeisen kuullun numeron summaa.
|
10 istuntoa mukautuvasta tahdista auditiivista sarjalisäystehtävää, joista jokainen kestää 15 minuuttia, kahden viikon aikana.
|
Active Comparator: Active Control Training
Aktiivinen kontrollikoulutus, joka koostuu 10 istunnosta, kukin 15 minuuttia, järjestetään.
Tämän koulutuksen tehtävä on adaptiivinen matalan kuormituksen kognitiivinen tehtävä, jossa osallistujien tulee klikata viimeistä kuultua numeroa.
|
10 matalan kognitiivisen kuormituksen tehtävää, joista jokainen kestää 15 minuuttia, kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Arvioitu koulutusta edeltävässä arvioinnissa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Beck Depression Inventory - II:lla (BDI-II)
|
Arvioitu koulutusta edeltävässä arvioinnissa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Arvioidaan koulutusta edeltävässä arvioinnissa, koulutuksen jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen suorittamisesta), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla (DASS)
|
Arvioidaan koulutusta edeltävässä arvioinnissa, koulutuksen jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen suorittamisesta), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos masentuneessa märehtimisessä (poimutus)
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ruminative Response Scale (RRS) -asteikolla, erityisesti hautomisen ala-asteikolla
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kognitiivisten tunteiden säätelystrategioissa
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu kognitiivisten tunteiden säätelykyselyllä (CERQ)
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu elämänlaatuasteikolla (QLDS)
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Remissio masennuksesta
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu masennuksen remissiokyselyllä (RDQ)
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla (CD-RISC)
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan koulutuksen jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu User Engagement Scale (UES) -asteikolla
|
Arvioidaan koulutuksen jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Uhkaavia kokemuksia
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu uhkaavien kokemusten luettelolla (LTE)
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Vaivaton ohjaus
Aikaikkuna: Arvioitu koulutusta edeltävässä arvioinnissa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu aikuisten temperamenttikyselyn (ATQ) ala-asteikolla Effortful Control (EC)
|
Arvioitu koulutusta edeltävässä arvioinnissa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Uskottavuus ja odotus
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu uskottavuus/odotettavuuskyselyllä
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kognitiivisen ohjauksen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ei-adaptiivisella Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) -lisäystehtävällä
|
Arvioidaan harjoittelua edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä koulutuksen päättymisestä) sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ernst HW Koster, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B/14730/RMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen ohjauksen koulutus
-
Brigham Young UniversityValmis
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaValmisEnnenaikainen siemensyöksy | Lääketieteellinen laite | ItsetyydytysEspanja
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | TrikotillomaniaYhdysvallat
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSelkärangan lihasatrofiaTurkki
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonEi vielä rekrytointiaImpulsiivinen käyttäytyminen | Vaikuttavat oireet | Ahdistusta | Märehtiminen | Psykopatologia | Mielialan epävakaus | Mielialan labilisuusYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi