Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidonin turvallisuus ja siedettävyys BOS:lle HCT:n jälkeen (STOP-BOS)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Pirfenidonin turvallisuus ja siedettävyys bronchiolitis obliterans -oireyhtymään hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

Tämä on 1. vaiheen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus pirfenidonin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on BOS, joka liittyy keuhkojen GVHD:hen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus pirfenidonin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on BOS, joka liittyy keuhkojen GVHD:hen hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen. Tällainen koe on välttämätön vaihe ennen tehon arviointia, koska pirfenidonin tiedetään liittyvän maksan, maha-suolikanavan ja ihon haittatapahtumiin (AE) eli GVHD:ssä usein kärsiviin elimiin. Noin 30 potilasta otetaan mukaan, ja kaikki potilaat noudattavat samaa lääketitrausmenetelmää. Ensisijainen päätetapahtuma on lääkkeen siedettävyys mitattuna: potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät ylläpitämään suositeltua pirfenidoniannosta (2403 mg/d) ilman, että annosta pienennetään yli 21 päivää haittavaikutusten (AE) vuoksi. Muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 52 tutkitaan validoitujen terveyteen liittyvien elämänlaatuasteikkojen avulla. Tukikelpoisilla yli 18-vuotiailla potilailla tulee olla BOS-diagnoosi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Potilailla tulee olla %FEV1- tai %FVC-arvon lasku >20 % ennen siirtoa lähtötasosta ja hengenahdistuksen tai yskän oireita. Tukikelpoiset potilaat siirtyvät seulontajaksolle, joka voi kestää jopa 28 päivää. Pirfenidonin annosta titrataan 3-8 viikon aikana. Potilaille tehdään puhelinarviointi viikolla 1 ja 2. Kliininen arviointi suoritetaan 1–3 kuukauden välein osana heidän tavallista kliinistä hoitoaan Stanfordin yliopiston Lung GVHD -klinikalla. Potilaat täyttävät AE- ja annosteluohjepäiväkirjan. Jos potilaat lopettavat tutkimushoidon aikaisin jostain syystä, he jatkavat kaikkia suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä viikolle 52 asti. Kuolleisuusarviointikomitea (MAC) arvioi kaikki kuolemat. Ulkoinen Data Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo potilasturvallisuutta tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Satunnaistuksen ikä > 18 vuotta
  2. Kliiniset oireet (esim. hengenahdistus tai yskä), jotka vastaavat ≥ 2 kuukauden BOS:ää
  3. cGVHD:n esiintyminen muussa elimessä kuin keuhkoissa

  4. Koehenkilöillä on täytynyt olla äskettäin mitattu keuhkotoimintatesti (PFT) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja ne osoittavat:

    1. %FVC:n ja/tai %FEV1:n lasku ≥ 20 % seulonnassa verrattuna siirtoa edeltävään lähtötilanteeseen.
    2. Keuhkoputkia laajentava vaste PFT-testissä, joka johtaa FEV1:een < 75 %

  5. BOS-diagnoosi jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. Transbronkiaalinen tai kirurginen keuhkobiopsia, joka osoittaa obliteratiivisen bronkioliittivaurion
    2. Volumetrinen CT-skannaus keuhkojen tiheysanalyysillä ≥ 28 %:n ilmaluukusta (1).
    3. NIH-pohjaiset PFT-kriteerit BOS-diagnoosissa: FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 < 75 %
    4. Näyttöä kliinisestä paranemisesta BOS-hoidon aloittamisen jälkeen.
  6. Ei ominaisuuksia, jotka tukevat vaihtoehtoista diagnoosia transbronkiaalisella biopsialla, bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL), kirurgisella keuhkobiopsialla, viljelyyn ja viljelyyn perustumattomilla tiedoilla, jos ne suoritetaan
  7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, mukaan lukien: maksan toiminta normaalin ylärajan (ULN) alapuolella määriteltynä kokonaisbilirubiinina, pois lukien potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä; AST/SGOT tai ALT/SGPT < 3 x ULN; alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN; munuaisten toiminta määriteltynä CrCl:lla > 30 ml/min, laskettuna käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa; sydämen elektrofysiologinen stabiilius määritettynä elektrokardiogrammilla (EKG) QTc-välillä < 500 ms seulonnassa; ja luuytimen toiminta määritellään valkosolujen määrällä > 3 K/µL, absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 15 K/µL ja verihiutaleiden määrällä > 20 K/µL
  8. Elinajanodote > 6 kuukautta
  9. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja ymmärtämään tutkimushoidon ja protokollan noudattamisen tärkeys. Lisäksi osallistujien on osoitettava halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien samanaikaiset lääkitysrajoitukset, koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, jota tutkijan mielestä pirfenidonin antamiseen liittyvät tunnetut sivuvaikutukset voivat merkittävästi pahentaa, esim. maha-suolikanavan aktiivisen GVHD:n esiintyminen, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden (LFT) nousuna ennen hoidon aloittamista. opiskella hoitoa
  2. Hallitsematon infektio
  3. Suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  4. Toisen tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Kyvyttömyys osallistua aikataulun mukaisiin klinikkakäynteihin
  6. Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä
  7. Merkittävä kliininen terveysmuutos viimeisen 30 päivän aikana
  8. Painoindeksi (BMI) < 17,5
  9. Elinajanodote < 6 kuukautta johtuen mistä tahansa muusta sairaudesta kuin BOS:sta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa potilaan kuolemaan.

  10. Epästabiili tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin BOS) edellisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
    3. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Pitkän QT-oireyhtymän perhe- tai henkilöhistoria
  13. Tutkimushoito, joka määritellään lääkkeeksi, jota ei ole hyväksytty markkinoille minkään cGVHD:n käyttöaiheen vuoksi, rajoitetaan tutkimuksesta
  14. Seuraavat lääkkeet voivat nostaa pirfenidonin tasoa merkittävästi, eikä niitä tule käyttää samanaikaisesti, mukaan lukien: fluvoksamiini, siprofloksasiini > 500 mg kahdesti vuorokaudessa, systeemisesti annettava aminolevuliinihappo, vemurafenibi ja enoksasiini. Muita vahvoja P450-isoentsyymien CYP1A2, CYP2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 estäjiä tulee välttää. Osallistujat, jotka eivät voi käyttää vaihtoehtoisia lääkkeitä yllä luetelluille, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Laboratoriorajoitukset

  1. Mikä tahansa seuraavista LFT-kriteereistä määritettyjen rajojen yläpuolella: kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan (ULN), pois lukien potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä; aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi (AST/SGOT tai ALT/SGPT) >3 × ULN; alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN
  2. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
  3. Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTc-aika on > 500 ms seulonnassa

Lääkkeiden poissulkemiset

1. Pirfenidonin aikaisempi käyttö tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaskeskeinen lähestymistapa
Lääkkeen enimmäisannoksen titraus 3-8 viikon aikana
Lääke: Pirfenidoni 267 MG [Esbriet]
Lääkkeen siedettävyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaadi lääkeannoksen pienentämistä yli 21 päivän ajan haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Laskemme niiden osallistujien määrän, jotka eivät vaadi yli 21:n epäjatkuvan vuorokauden lääkeannoksen pienentämistä haittatapahtumien vuoksi. Sietävyys arvioidaan jatkuvan hoidon aikana. Jos lääkityksen annoksen lisäys johtaa kohtalaisen haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman uusiutumiseen, joka kestää yli 21 päivää, tapahtuma määritellään "ei siedetty". Jos haittatapahtumat häviävät ennen 21 päivää, osallistujat yrittävät uudelleen titrata pirfenidoniannosta siedetyksi. Jos vähintään 25 % osallistujista sietää lääkettä, tutkijat katsovat, että tämä tutkimus osoittaa riittävän siedettävyyden edetäkseen laajempaan tutkimukseen lääkkeen tehokkuuden tutkimiseksi.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat lääkkeen käytön pysyvästi haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Laskemme niiden potilaiden määrän, jotka lopettavat Pirfenidonin käytön pysyvästi haittatapahtumien vuoksi. Lääkkeen käytön pysyväksi lopettamiseksi määritellään lääkkeen käytön keskeytys yli 42 päiväksi.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat lääkkeen väliaikaisesti haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Laskemme osallistujien määrän, jotka keskeyttävät väliaikaisesti Pirfenidonin käytön haittatapahtumien vuoksi. Väliaikainen lääkkeen käytön keskeyttäminen määritellään lääkkeen käytön keskeyttämiseksi enintään 42 päiväksi.
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Hoitoon liittyvät tapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Haitat esitetään yhteenvetona hoitoryhmän, elinjärjestelmän luokan ja ensisijaisen termin mukaan sekä tapahtuman suhteen tutkimushoitoon. Potilaat lasketaan kullakin summaustasolla vain kerran suurimman vakavuuden ja vahvimman tutkimuksen ja lääkkeen välisen suhteen perusteella (kuten tutkija on ilmoittanut).
56 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään sellaisiksi, jotka johtavat: (i) kuolemaan tai ovat hengenvaarallisia; (ii) johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa; tai (iii) johtaa vammautumiseen (osallistujan kyky suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa häiriintyy). Vakavat haittatapahtumat esitetään yhteenvetona hoitoryhmän, elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan sekä tapahtuman suhteen tutkimushoitoon. Potilaat lasketaan kullakin summaustasolla vain kerran suurimman vakavuuden ja vahvimman tutkimuksen ja lääkkeen välisen suhteen perusteella (kuten tutkija on ilmoittanut).
56 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia kuolemia tutkimusjakson aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Hoitoon liittyvät kuolemat määritellään kuoleiksi, jotka tapahtuvat tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimushoitoon.
56 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Laskemme kuolleiden kokonaismäärän tutkimusjakson aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
56 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia muutoksia täydellisessä verenkuvassa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Täydellinen verenkuva mittaa valkosolujen (WBC) lukumäärää litrassa (L), mukaan lukien valkosolujen tyypin erot, hemoglobiinipitoisuus (g/dl) ja verihiutaleiden määrä litraa kohti.
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia muutoksia maksan toimintakokeissa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioimme hoitoon liittyvät muutokset kokonaisbilirubiinissa (mg/dl), AST/SGOT:ssa (yksikköä/l) tai ALT/SGPT:ssä (yksikköä/l), alkalisessa fosfataasissa (yksikköä/l)
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia muutoksia seerumikemian paneelissa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioimme hoitoon liittyviä muutoksia kaliumissa (mEq/l), veren ureatypessä (mg/dl) ja seerumin kreatiniinissa (mg/dl).
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia muutoksia korjatussa QT-välissä EKG:ssa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioimme muutokset kammion depolarisaatiosta (Q-aalto) kammiorepolarisaatioon (T-aalto) sykkeen mukaan korjattuna
52 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mittaamme muutokset osallistujan pituudessa (metriä) ja painossa (kg) määrittääksemme muutokset kehon massaindeksissä (kg/m^2)
52 viikkoa
Happikyllästys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mittaamme osallistujan happisaturaation (%) levossa huoneilmassa.
52 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mittaamme osallistujan leposykkeen (lyöntiä minuutissa)
52 viikkoa
Krooninen GVHD-arviointi
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Krooniset GVHD-oireet arvioidaan NIH:n cGVHD:n maailmanlaajuisen vakavuuspisteen mukaan. Globaali cGVHD-vakavuuspistemäärä arvioi cGVHD:n vakavuuden kahdeksassa paikassa, mukaan lukien iho, suu, silmät, maha-suolikanava, maksa, keuhkot, nivelet ja fascia sekä sukupuolielimet. Kullekin elimelle annetaan vakavuuspisteet ja yhdistelmäpisteet lasketaan mukana olevien elinten lukumäärän ja kunkin elimen vakavuuspistemäärän perusteella.
56 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan testaus: spirometrinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mittaamme osallistujan pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1: L, % ennustettu) ja pakotetun elinkapasiteetin (FVC: L, % ennustettu)
52 viikkoa
Keuhkojen toiminnan testaus: hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) muutos lähtötasosta viikkoon 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mittaamme DLCO:n (ml/min/mmHg)
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 prosentuaalisessa ilmaluukussa mitattuna rintakehän volumetrisella CT:llä keuhkojen tiheysanalyysillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Käytämme keuhkojen tiheysanalyysiä radiografisesti kvantifioimaan sisäänhengityksen ja uloshengityksen TT-skannauksen välisen ilman jäämisen prosentuaalista määrää.
52 viikkoa
BOS-kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Laskemme VSP:stä johtuvat osallistujakuolemat.
52 viikkoa
Hengenahdistusmuutos lähtötilanteesta viikolle 24 ja 52, mitattuna Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistusta koskevalla kyselylomakkeella (UCSD SOBQ)
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa

Hengenahdistusmuutokset, mitattuna UCSD SOBQ -pisteillä, lähtötilanteesta viikkoon 26 ja 52 analysoidaan käyttämällä samoja menetelmiä, jotka on kuvattu kohdassa 5.4.2.1. Perustason UCSD SOBQ -pistemäärä on seulonnan ja ensimmäisen päivän käyntien aikana tallennettujen mittausten keskiarvo. UCSD SOBQ -pisteet toistetaan viikolla 26 ja 52. Pirfenidonin hoitovaikutuksen suuruus esitetään potilaiden jakautumana (lukumäärä ja prosenttiosuus) kahteen muutosluokkaan lähtötasosta:

  • UCSD SOBQ -pisteiden nousu ≥ 25 pisteellä viikolla 26 ja 52 tai kuolema ennen viikkoa 52
  • Vähennys ≥ 0
24 ja 52 viikkoa
Kroonisen GVHD (cGVHD) -vasteen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Lee cGVHD -oireasteikko sisältää 30 kohtaa 7 ala-asteikolla (iho, silmä, suu, keuhkot, ravitsemus, energia ja psykologinen asteikko) käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat arvot edustavat vakavampia oireita. Yhteenvetopisteet lasketaan myös, jos pisteytystä varten on käytettävissä vähintään 4 alaasteikkoa. GVHD-oireiden muutos Leen GVHD-oireasteikolla mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 26 ja 52 arvioidaan.
24 ja 52 viikkoa
Kumulatiivinen systeeminen altistuminen kortikosteroideille
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Laskemme kunkin osallistujan koeajan aikana käyttämän kumulatiivisen prednisoniannoksen (mg tai sen kortikosteroidivastine).
52 viikkoa
Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Laskemme kunkin osallistujan kokeilujakson aikana käyttämien muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden tyypin ja kumulatiivisen annoksen (mg).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe L Hsu, MD, MPH, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-43319
  • VAR0158 (MUUTA: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Pirfenidoni 267 MG [Esbriet]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa